Fase 4-Informe de Avances

Objeto

La presente resolución tiene por objeto establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden vender, así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.

Campo de aplicación

La presente resolución se aplicará a las tiendas naturistas que, a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que, con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en funcionamiento.

Deben contener:

Dosis recomendada.

Vía de administración.

Datos de conservación y almacenaje.

Fecha de caducidad.

Datos del fabricante.

Leyendas de advertencia.

Fórmula.

Datos del fabricante.

Reporte de Incidentes Adversos

Artículo 9ｰ. Reporte de incidentes adversos. Se comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la apertura y funcionamiento reportando lo siguiente:

Información general del producto

Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.

Información del incidente

Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.

La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima– quien la verificará y realizará el estudio pertinente y clasificará el incidente presentado.

Objeto

El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio

Campo de aplicación

Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a:
2.1 Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.
2.2 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.

Diferencias

Los medicamentos biológicos son aquellos cuya sustancia proteica activa es producida por un organismo vivo y se extrae, purifica y modifica mediante procesos tecnológicos avanzados. Se diferencian de los medicamentos químicos, en que, al ser obtenidos de un organismo vivo, presentan estructuras y funciones más complejas, así como un mayor peso molecular.

Productos Fitoterapéuticos

Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de exportar;

12.2 Importar y vender;

Ejemplo:

Ginkgo biloba

12.3 Importar, acondicionar y vender;

12.4 Fabricar y exportar.

Alimentos

El Registro del INVIMA es un documento expedido por la autoridad sanitaria correspondiente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano.

Ejemplo: Pescados enlatados.

Cosméticos

Los cosméticos son productos personales de belleza, los cuales siempre deben contar con su Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). La NSO es un código alfanumérico expedido por el INVIMA, requerido para fabricar, comercializar, importar o gastar productos cosméticos en Colombia, como país miembro de la Comunidad Andina.

Ejemplo: Colombia comercializa extractos de borojo, de castaño de indias para la fabricación de cosméticos.

El P.F es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos y la P.F. con base en plantas de uso medicinal, es aquella que para su expendio y dispensación requiere de una prescripción facultativa.

Le Corresponde a las secretarias departamental , distrital,municipal vigilar y controlar y reportar anomalias al INVIMA