Gestión de la calidad en
laboratorios

Control de
documentación
certificación y
acreditación del
laboratorio

Manual de calidad :
documento en el
que se indican los
procedimientos y
actividades de calidad
de una empresa.

• Informar de manera clara y
concisa.
• Establecer las actividades,
procedimientos y requerimientos
que se deben cumplir en relación
al sistema de gestión de la
calidad.
• Expresar la obligación y
responsabilidad con el sistema de
calidad.

Procedimientos
Operativos Estándar
(POE) : documento
utilizado en los
laboratorios para realizar
los procedimientos de una
técnica.

Formato : 1.
Encabezamiento,
2 Título, 3 Objetivo, 4
Instrucciones , 5 Nombre de
la persona encargada de
elaborarlo, 6 Firma y fecha
de aprobación.

Control de documentos :

Los documentos deben
actualizarse y, para ello, es
importante establecer un
sistema de control de
instrucciones, serie de analíticas ,
número de controles y reglas de
control

Certificación y acreditación del
laboratorio :

Tipos de certificaciones:
a. Certificación por primera parte:
la empresa realiza un control de los
productos y servicios para conocer
su calidad.
b. Certificación por segunda parte:
el paciente realiza una evaluación
de los servicios prestados.
c. Certificación por tercera parte:
una empresa externa se encarga
de certificar los servicios.

Organismos certificadores :
AENOR, LR , BVQI ...

Legislación : Las más importantes a
nivel internacional son la ISO
17025 y la ISO 15189

Almacenamiento de
documentos

Se debe tener en cuenta:
permanencia, acceso,
seguridad, privacidad,
confidencialidad, y
trazabilidad

La evaluación como
elemento clave del
sistema de calidad

Auditorías : proceso
metódico, autónomo
y documentado que
permite obtener
pruebas y analizarlas
de manera ecuánime
para determinar si se
cumplen los requisitos
establecidos.

Tipos de auditorías:
1. Las auditorías externas : realizadas
por una empresa externa y que
permiten otorgar acreditaciones,
certificaciones o licencias.
2. Las auditorías internas : que son
las realizadas por el propio
personal del laboratorio.

Evaluación Externa de
la Calidad : permiten
comparar los
resultados obtenidos
de un laboratorio con
otros externos y
conocer su
rendimiento.

Tipos de evaluaciones externas
de la calidad: 1. Los ensayos
de aptitud analítica : enviar a
diferentes laboratorios
muestras de origen
desconocido y, tras obtener los
resultados, que sean
comparadas entre ellos.
2. Segundo análisis: analizar por
segunda vez muestras y
comparar los resultados entre
laboratorios.
3. Evaluación de centro:
realizado cuando las dos
anteriores no son posibles.

Evaluación interna de
la calidad

Se suele llevar a cabo
un Programa de
Aseguramiento y
Mejora de la Calidad
y consta de una
auditoría externa y una
auditoría interna.

Gestión de residuos
del laboratorio

Residuos generales en el
laboratorio. Marco legal

La gestión de residuos
dependerá de las características
de : etiqueta, material del envase,
y resistencia a las manipulaciones

Residuos no peligrosos:
1 Residuos urbanos:
en las áreas de
administración de los
laboratorios.
2 Residuos inertes : no
sufren cambios físicos,
químicos o biológicos.
3 Residuos no
peligrosos valorizables.
Siguen el ciclo de
reciclaje.

Residuos peligrosos : 1
Materiales cortantes : (por
ejemplo, agujas y bisturís)
2. Residuos biológicos :
descontaminarlos antes
de proceder a su
eliminación, mediante el
uso del autoclave o
estufas
3. Residuos radioactivos
y cancerígenos. Son
vertidos en
contenedores con
cierre, etiquetados y
retirados mediante
procesos específicos.

Residuos químicos y reactivos :
1 Residuos inorgánicos
2 Residuos orgánicos

Gestión interna de los residuos.
Manipulación

La manipulación de los residuos:
• Gris: para residuos reciclables no
peligrosos, como el papel.
• Rojo: para residuos peligrosos
infecciosos biosanitarios (gasas,
apósitos, algodones).
• Rojo o amarillo tipo guardián:
residuos peligrosos infecciosos
cortantes y punzantes.

Clasificación : Grupo I
(residuos asimilables a
urbanos) / Grupo II (no
específicos) /Grupo III
(especiales) /Grupo IV
(químicos peligrosos) /
Grupo V (biológicos
líquidos) /Grupo VI
(residuos radiactivos)

Etiquetado : • Nombre, dirección y
teléfono del titular del residuo.
• Código de identificación del
residuo.
• Código de seis cifras de la Lista
Europea de Residuos (LER).
• Frases R y S.
• Fecha de envasado.
• Símbolos de peligro.

Envasado : • polietileno
(para residuos químicos
líquidos) • cloruro de
polivinilo (PVC) y
polipropileno (para
residuos cortantes y
punzantes).
uso, etc.

Una vez envasados deben
almacenarse hasta que la
empresa externa acuda a
recogerlos, para su consiguiente
tratamiento y eliminación.

Gestión externa de los residuos.
Recogida y transporte

Recogidos y transportados por
personal de la Consejería de
Medio Ambiente, o por
cualquier empresa externa
especializada y autorizada.

Respecto a la recogida :• La
recogida de residuos cortantes y
punzantes deber ser realizada a la
mayor brevedad posible.
• Los envases siempre deben ser
de un único uso y herméticos, para
facilitar su traslado.
• Nunca debemos compactar
residuos hasta que vayan a ser
eliminados.

Su transporte será realizado en
cajas herméticas y de fácil
limpieza. Para aquellos envases no
rígidos, y etiquetados
con el símbolo de biopeligrosidad
y más información

La eliminación de los residuos
fuera del laboratorio dependiendo
de factores como : cantidad
generada, proceso que se aplique
y normativa

Tratamientos para la eliminación :
Vertido, Incineración,
Recuperación, Reutilización-reciclado,
Retirada por empresas
autorizadas

Consecuencias de una mala
gestión de residuos

Problemas ambientales

Problemas económicos

Problemas sanitarios

Problemas sociales

Introducción a los
sistemas de gestión
de la calidad en
laboratorios

Norma ISO 9001

Compuesto por doce puntos :

1.La organización : Los
elementos que la componen
son la dirección y la estructura
organizativa.

2. Personal : trabajadores
cualificados, motivados, que
sean conscientes de la
importancia de sus funciones y
de las normas de calidad.

3. Equipos

4. Compras e inventario

5. Gestión de procesos

6. Seguridad e instalaciones

7. Documentos y registros :
requieren almacenaje, seguridad,
confidencialidad y trazabilidad

8. Gestión de incidencias :
errores
preanalíticos. errores analíticos,
errores postanalíticos.

9.Evaluación :Una auditoría
evalúa objetiva y
sistemáticamente
resultados con el fin de determinar
y verificar si se ajustan a los
criterios establecidos

10. Mejora continua de procesos.

11.Servicio al cliente.

12. Seguridad e instalaciones.

Círculo PDCA =
planificar (plan),
hacer (do), verificar
(check) y actuar
(act)

Control de calidad en
el laboratorio: fases
y normativa

Existen tres fases en las
que
se lleva a cabo el control
exhaustivo de la calidad
en los laboratorios :

1.Fase preanalítica : es la
preparación y obtención
de la muestra.

2. Fase analítica : es el
procesamiento de las muestras.

3. Fase postanalítica : es
la corrección y revisión
de los resultados
obtenidos, así como la
entrega de los mismos.

La trazabilidad nos
permiten saber el
recorrido de un
producto y/o servicio a
lo largo del proceso de
análisis. Hay 3 tipos :

Trazabilidad ascendente :
nos permite conocer los
diferentes productos
recibidos en la empresa
mediante diferente
información como el número
de lote y fecha de
caducidad. También se
realiza un seguimiento de los
proveedores.

Trazabilidad interna :
realizada por la propia
empresa, a través del
seguimiento de los
productos y servicios
desde que entran hasta
que se emiten a sus
destinos.

Trazabilidad descendente :
hay que tener un
seguimiento de los
productos y/o servicios
que son expedido por la
empresa, conociendo
además sus destinos y
clientes.

Las normas de calidad
que rigen los
laboratorios son
escritas a nivel
internacional y
nacional.

Normativa internacional :
1.(ISO) : ISO 15189:2012,
para laboratorios clínicos.
ISO 17025:2017, que
implementa sistemas de
calidad. 2. (CLSI) :
Encargada del desarrollo y
cumplimiento de normas
voluntarias.
3. (CEN) :
correspondientes a la
Comunidad Económica
Europea.
4. (OMS) : Gestiona
actividades de prevención,
promoción e intervención
a nivel mundial para la
salud

Las normas nacionales :
1.(GBEA) En Francia
2. (BLQS) : basadas en
la norma ISO 17025 y la
ISO 15189.
3. (CLIA) : Permiten
establecer criterios de
calidad.

Los directores de
calidad deben
asegurar que el
personal cumpla
las normas
establecidas.

Requisitos para la gestión
de calidad

• Identificación, análisis e
interacción de los procesos.
• Eficacia en las
operaciones realizadas y
control de las mismas.
• Disponibilidad de los
recursos y de los procesos
de información.
• Medida, análisis y
seguimiento de los
resultados.
• Planificación mediante
acciones que establezcan
resultados y mejora
continua de los procesos.

Procedimiento de
control estadístico
de la calidad

Estadísticas del control de
calidad básico

Éste se define como una
serie de técnicas
estadísticas aplicadas a los
servicios realizados en el
laboratorio con el
objetivo de corroborar si
cada proceso y/o
procedimiento cumple las
necesidades de los
pacientes y los requisitos
de calidad.

Reglas de Westgard

• Regla 12S:
denominada regla de
advertencia, e indica
si un control evaluado
excede el límite de ±2
desviaciones
estándar (S).

• Regla 13S: permite
detectar un error aleatorio y
posible error sistemático
(±3S).

• Regla 22S: detecta un error
sistemático durante las corridas
(±2S).

• Regla R4S: considerada como
regla “rango”, que detecta el error
aleatorio.

• Regla 41S: detecta el error
sistemático tanto para controles
intra como inter-ensayo.

• Regla 10X: el proceso es igual
que el de la regla anterior, salvo
que se utilizan 10 valores
consecutivos.

Gráficos de control. CUSUM

Mediante gráficos de control o
también denominados cartas de
control, permitiéndonos analizar
los datos
de una manera más rápida.

Las presentaciones
gráficas se pueden
realizar con : • El gráfico
de Levey-Jennings .
• El gráfico de CUSUM.
• El gráfico de
convergencia de Youden.

Tipos de errores

Error sistemático

Error aleatorio: