Pautas éticas
internacionales (investigación con seres humanos en salud)
Valor social y científico, y respeto de los derechos
Generar conocimiento que proteja y promueva la salud de las personas, sobre una base científica sólida
Consentimiento informado y minimización de riesgos
Investigación en entornos de escasos recursos
Inversiones en la infraestructura local de salud de la comunidad
Poner a disposición de la comunidad el conocimiento generado y la intervención o producto desarrollado
La responsabilidad y la planeación de la investigación es compartida por todos los involucrados en la misma
Distribución equitativa de beneficios y cargas en la selección de individuos y grupos de participantes en una investigación
La investigación tiene que abordar las diversas necesidades de salud de distintas clases o grupos
La inclusión de diferentes grupos sociales por razones científicas, colabora en que la investigación se realice de forma social y éticamente aceptable
Posibles beneficios individuales y riesgos de participar en una investigación
Minimización de riesgos en relación al posible beneficio individual, valor social y científico de la investigación
Evaluar los riesgos y beneficios de cada una de las intervenciones y procedimientos por separado, para luego juzgarlos en su totalidad
Los riesgos son mínimos cuando el riesgo de daño grave es muy poco probable y los posibles daños asociados a eventos adversos más comunes son pequeños
Elección del mecanismo de control de ensayos clínicos
El placebo cuando no exista ninguna intervención efectiva establecida para la condición en estudio, o cuando se agregue a una intervención efectiva establecida.
La aleatorización es el método preferible para asignar participantes a los grupos de ensayos controlados
Una intervención efectiva establecida se da cuando esta forma parte del estándar profesional médico
En una investigación comparativa de la efectividad, se cotejan directamente dos o más intervenciones consideradas las normas de atención
Atención de las necesidades de salud de los participantes
Mostrar interés y preocupación por la salud y el bienestar de los participantes en el estudio
Atención a los participantes que tengan o contraigan enfermedades o afecciones diferentes de aquellas que son objeto de estudio
Involucramiento de la comunidad
Trabajar conjuntamente con las comunidades de forma temprana y sostenida en el diseño, desarrollo, ejecución, del proceso de consentimiento informado y monitoreo de la investigación, así como en la diseminación de sus resultados.
Asociaciones de colaboración y formación de capacidad para la investigación y la revisión de la investigación
A menudo algunas comunidades requieren de la colaboración internacional para evaluar o asegurar la calidad científica o aceptabilidad ética de una investigación propuesta o realizada en sus jurisdicciones
Contribuir a la formación de capacidad para la investigación y revisión en la comunidad
Personas que tienen capacidad de dar consentimiento informado
Obtener consentimiento informado de los participantes en la investigación que comprendan adecuadamente los hechos importantes
El consentimiento informado protege la libertad de elección de la persona y respeta su autonomía.
Modificaciones y dispensas del consentimiento informado
Se recurre al ocultamiento de información, cuando es imprescindible para mantener la validez científica de la investigación, al concluir se hace entrega de la información omitida
Para llevar acabo las modificaciones y dispensas se requiere de la aprobación del comité de ética de la investigación
Se recurre al engaño cuando es imprescindible para obtener resultados válidos en un estudio; que tiene un valor social importante; para lo cual se les solicita a los participantes que acepten recibir información incompleta durante el proceso de consentimiento informado. Al concluir la investigación se informa del engaño a los participantes
La dispensa se da cuando una investigación de valor social importante y que entraña apenas riesgos mínimos para los participantes, requiere imprescindiblemente de esta para realizarse
Recolección, almacenamiento y uso de materiales biológicos y datos relacionados
Se requiere de un sistema de gobernanza que permita solicitar autorización para el uso futuro de estos materiales en una investigación
Si al momento de recolectarse los materiales se conoce su uso futuro, debe obtenerse el consentimiento informado específico
Se requiere aprobación del comité de ética
El consentimiento informado amplio abarca la variedad de usos futuros en la investigación para la cual se da el consentimiento
Solicitar no participar en estudios
En cualquier momento se puede retirar o revocar el consentimiento
Garantizar la confidencialidad al donante
Devolución de resultados y revelación de los hallazgos, hayan sido solicitados o no
Convenio de transferencia de materiales
Recolección, almacenamiento y uso de datos en una investigación relacionada con salud
Sistema de gobernanza que les permita solicitar autorización para el uso futuro de estos datos en una investigación
Consentimiento informado específico y amplio
No ser incluido
Confidencialidad de la información
Autorización del comité de ética
Autorización para investigaciones con datos archivados
Reembolso y compensación para los participantes en una investigación
Reembolso razonable de los costos directos en que incurran durante la investigación
Tratamiento y compensación por daños relacionados con una investigación
Participantes que sufran algún daño físico, psicológico o social en una investigación tienen que recibir tratamiento y rehabilitación gratuitos, así como una compensación por salarios perdidos
Investigación con personas y grupos vulnerables
Salvaguardar los derechos y el bienestar de estas
personas y grupos en la realización de la investigación
Investigación con adultos que no tienen capacidad de dar consentimiento informado
Se necesitan protecciones específicas para salvaguardar los derechos y el bienestar de estas personas en la investigación
Representante legalmente autorizado
Investigación con niños y adolescentes
Es necesario contar con protecciones específicas para salvaguardar los derechos y el bienestar de los niños y jóvenes en la investigación
Uno de los padres del niño o el adolescente o un representante legalmente autorizado da permiso para su participación
Las mujeres como participantes en una investigación
Se requiere el consentimiento informado de la propia mujer
para participar en una investigación
Las mujeres durante el embarazo y la lactancia como participantes en una investigación
Obtener conocimiento relevante para las necesidades de salud de las mujeres durante el embarazo y la lactancia
Minimización de riesgos, que tiene que ser ser inferiores a la perspectiva de posibles beneficios individuales
Investigación en situaciones de desastre y brotes de enfermedades
Cobran importancia la necesidad de generar conocimiento rápidamente, mantener la confianza pública y superar obstáculos prácticos a la ejecución de la investigación
Ensayos aleatorizados por conglomerado
Los grupos de personas o conglomerados se aleatorizan para diferentes intervenciones. Los mismos principios éticos que se aplican en toda investigación relacionada con la salud con seres humanos son aplicables a los ensayos aleatorizados por conglomerado
Uso de datos obtenidos en entornos en línea de herramientas digitales en la investigación relacionada con la salud
Aplicar medidas de protección de la privacidad para resguardar la información personal o esta pueda inferirse cuando los conjuntos de datos se publiquen, compartan, combinen o vinculen
Requisitos para establecer comités de ética de la investigación y para la revisión de protocolos
Los comités de ética de la investigación deben establecerse formalmente y recibir un mandato y apoyo adecuados para garantizar una revisión oportuna y competente acorde a procedimientos claros y transparentes. Tienen que ser multidisciplinarios para poder revisar competentemente una investigación propuesta
Rendición de cuentas sobre la investigación relacionada con la salud
Los investigadores deben registrar sus estudios por anticipado, publicar los resultados y compartir los datos sobre los cuales se basan estos resultados de manera oportuna
Conflicto de interés
Es necesario formular y aplicar políticas y procedimientos para detectar, mitigar y eliminar o manejar conflictos de intereses