RESOLUCIÓN NÚMERO 8430 DE 1993 ( Octubre 4)

ARTICULO 1 :

Establecer requisitos para el des.arrollo de la actividad investigativa en salud

ARTICULO 2.

Las instituciones que vayan a hacer investigaciones deberán tener un Comité de Ética en investigación

ARTICULO 3

Manual interno de procedimientos

ARTICULO 4

La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan:

Conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos.

Conocimiento de las causas de la enfermedad, la practica medica y la estructura social.

Prevencion y control de los problemas de salud

Conocimiento y evaluacion de los efectos nocivos del ambiente en la salud

Estudio de las técnicas y métodos que se empleen para la prestación de servicios en salud

Producción de insumos para la salud

CAPITULO 1. DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

ARTICULO 5. EL SUJETO DEL ESTUDIO DE LA INVESTIGACIÓN DEBERÁ PREVALECER EL RESPETO A SU DIGNIDAD Y LA PROTECCION DE SUS DERECHOS Y SU BIENESTAR.

ARTICULO 6. LA INVESTIGACIÓN QUE SE REALICE EN SERES HUMANOS DEBE CUMPLIR LOS SIGUIENTES CRITERIOS:

Se ajustara a los principios cientificos y eticos, en la experimentación realizada en animales, en la seguridad de los beneficiarios explicando los riesgos y contando con el consentimiento informado.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Acuerdo por escrito

Libre elección y sin coacción

Autorización del sujeto de la investigación o de su representante legal de su participación en la investigación.

Pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos.

ARTICULO 7.Diseño experimental utilizando metodos aleatorios de seleccion

ARTICULO 8. Se protegerá la privacidad del individuo, sujeto de investigación.

ARTICULO 9. Probabilidad de que el sujeto en investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio.

ARTICULO 10. El grupo de investigadores deberá identificar el tipo de riesgos al que estarán expuestos los sujetos de investigación.

CAPITULO 3. INVESTIGACIONES EN MENORES DE EDAD O DISCAPACITADOS

Consentimiento informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o discapacitado, certificación de un neurólogo , psiquiatra o psicólogo.

Asegurar que se hayan hecho estudios en personas mayores de edad y en animales inmaduros.

CAPITULO 4. INVESTIGACIÓN EN MUJERES EN EDAD FERTIL, EMBARAZADAS, DURANTE EL TRABAJO DE PARTO , PUERPERIO , LACTANCIA Y RECIEN NACIDOS; DE LA UTILIZACIÓN DE EMBRIONES, OBITOS Y FETOS DE LA FERTILIZACIÓN ARTIFICIAL

certificar que las mujeres no estén embarazadas previamente a su aceptación como sujetos de la investigación

disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo durante el desarrollo de la investigación

para realizar estas investigaciones en la mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto puerperio y lactancia, en nacimiento vivos o muertos o en utilización de embriones o fetos y/o fertilización artificial se requiere de un consentimiento informado de la mujer y el conyugue o compañero

Las investigaciones que se realicen en embarazadas deben estar precedidas de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren seguridad a estos estudios

Las investigaciones sin beneficio terapéutico en mujeres embarazadas cuyo objeto es obtener conocimiento sobre el embarazo no deberá representar un riesgo mayor al mínimo para la mujer el embrión o el feto

Las investigaciones en embarazadas que impliquen una intervención o procedimiento no relacionado con el embarazo pero con beneficio terapéutico para la mujer como en casos de diabetes, hipertensión, y neoplasias entre otros, no deberá exponer al embrión o al feto a un riesgo mayor al mínimo

Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un riesgo mínimo para el feto

Esten encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mínimo para la embarazada

los investigadores no tendrán autoridad para decidir sobre el momento, método o procedimiento empleados para terminar el embarazo ni participación en decisiones sobre el feto

Queda estrictamente prohibido otorgar estímulos monetarios de otro tipo ´para interrumpir el embarazo

Las investigaciones en mujeres durante el puerperio se permiten cuando no interfirieran con la salud de la madre ni con el recién nacido

Internos en reclusorios o en centros de readaptación social

Trabajadores de los laboratorios y hospitales

Estudiantes

Empleados y miembros de las fuerzas armadas

CAPITULO 6. INVESTIGACIÓN EN ORGANOS,TEJIDOS Y SUS DERIVADOS Y CADAVERES DE SERES HUMANOS

Este capitulo comprende lo que incluye la utilización de órganos tejido y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos

Así como el conjunto de actividades relativas como la Obtención, conservación, utilización, preparación y destino final

Subtopic

Proteger los sujetos participantes de la investigación

TAMBIEN

Investigadores

Sociedad

Instituciones

CAPITULO 1. DISPOSICIONES GENERALES

Descripcion de los recursos , áreas, equipos, y servicios auxiliares de laboratorio que se utilizaran para el desarrollo de investigación

CAPITULO 2. INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA

Estudios de medicamentos y productos biológicos para uso humano sobre los cuales no se tenga experiencia previa en el país.

COMPRENDE LAS SIGUIENTES FASES:

FASE I: Administración de un medicamento de investigación a una persona sana

FASE II. Administración de un medicamento de investigación a un ser humano enfermo.

FASE III. Administración de un medicamento de investigación a grandes grupos de pacientes

FASE IV. Estudios que se realizan después de que se conceda registro sanitario para su venta

CON EL FIN DE IDENTIFICAR REACCIONES ADVERSAS, INTERACCIONES Y FACTORES EXTERNOS

CAPITULO 3. INVESTIGACIÓN DE OTROS NUEVOS RECURSOS

Actividades científicas tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos , instrumentos, aparatos, órganos artificiales

CAPITULO 1 DE LA INVESTIGACION CON MICROORGANISMOS PATOGENO O MATERIAL BIOLOGICO QUE PUEDA CONTENERLOS

las instituciones investigadoras de microorganismos patógenos o material biológico que pueda contenerlos deberá

contar con instalaciones y quipo de laboratorio de acuerdo a las normas técnicas. que garanticen el manejo de los germenes

Elaborar el manual de procedimientos para los laboratorios de microbiología y poderlo a disposición del personal profesional

Adiestrar el personal sobre la manipulación. transporte, utilización, descontaminación y eliminación de desechos

Determinar la necesidad de vigilancia medica personal que participa en investigaciones y en su caso implementarla

Establecer el programa de supervisión y seguimiento de seguridad de laboratorios de microbiología

Cumplir con las demás disposiciones que determine este ministerio

Requisitos que señalas la normas técnicas que dicte el ministerio y se clasifican en tres tipos

Laboratorios básico de microbiología

laboratorio de seguridad de microbiología

laboratorio de máxima seguridad microbiología

practicas de laboratorio

seguridad personal de los empleados

manejo y mantenimiento de las instalaciones y equipos

situación de urgencia

Restricciones de entrada y transito

recepción y transporte de materiales biológicos

Disposicion de desechos

Descontaminación

Riesgo 1 representan escaso riesgo para el individuo y comunidad

Riesgo 2 representan riesgo moderado para el individuo y comunidad

Riesgo 3 representan riesgo elevado para el individuo y escaso para la comunidad

Riesgo 4 elevado para el individuo y comunidad

Subtopic

Las investigaciones medicas que impliquen el uso de seres humanos en isotopos radiactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes deberán realizarse de acuerdo con la leyes, reglamentos y normas de seguridad radiológica

Tener el entrenamiento calificación y certificación exigidos legalmente para dicha función

Elaborar el manual de procedimientos acorde con las leyes y normas vigentes y con las características de la instalación o equipos el cual deberá estar disponible para todo el personal

Definir. implantar y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad radiológica y física

informar al personal involucrado en la investigación acerca de dichas normas y adiestrarlo sobre procedimientos de trabajo y las características del laboratorio y del equipo

Siempre que sean apropiados deben usarse métodos tales como modelos matemático, simulación en computador y sistema biológico in vitro

la experimentación en animales solamente debe realizarse después de estudiar su importancia para la salud humana o animal y para el avance del conocimiento biológico

en animales seleccionados para la experimentación deben ser de una especie y calidad apropiada y utilizar el mínimo numero requerido para obtener resultados científicamente validos

solamente se emplearan animales adquiridos legalmente y se mantendrán en condiciones adecuadas y que cumplan con reglamento sanitario vigente

los investigadores nunca deberán tratar a los animales como seres sensibles y deben considerar como un imperativo ético del cuidado y del uso apropiado para evitar el disconfort la angustia y el dolor

todo procedimiento que cuse en animales mas que un dolor o angustia momentánea o mínima debe ser realizado con sedación o anestesia apropiada

La eutanasia en animales se efectuara con anestésicos apropiados aprobados por la asociación veterinaria

Aislamiento

la cuarentena

la observación personal

la vacunación de personas

la vacunación de animales,e

la destrucción o control de insectos y otra fauna, transitoria y nociva

la suspension de trabajos o servicios

el aseguramiento y destrucción de objetos o productos o sustancias

desalojo de casas, edificio, establecimientos y en general de cualquier predio

la prohibición del uso de ciertas especies