Tecnovigilancia
Clasificacion de dispositivos medicos
CLASIFICACION POR RIESGO
Riesgo I: Bajo riesgo
Riesgo IIA: Riesgo bajo moderado
Riesgo llB:Riesgo moderado alto
Riesgo lll: Alto riesgo
Ejemplo programa de tecnovigilancia E.S.E
Identificar,recolectar, evaluar y gestionar eventos e incidentes asociado al uso D.M en el ciclo de vida post mercado, implementando estrategias de vigilancia para minimizar la probabilidad u ocurrencia de incidentes y enventos en las actividades asistenciales san cristobal
Ciclo de vida los D.M segun INVIMA
premercado
Superlative
Fabricacion
Ciclo de vida de los D.M segun INVIMA
Registro
Adquisicion
seleccion
Planeacion
Instalacion
Uso Clinico
Mantenimiento
Which, Who
Create sentences
Dispocisicon final
Las anteriores 7 fases es el ciclo del registro de tecnovigilancia de seguridad y desempeño
Estrategias de vigilancia
Vigilancia activa
Recorridos realizados pr los referentes
Linea de intervencion del programa
Seguridad del paciente
Vigilancia pasiva
Reporte de incidentes y eventos adversos
Normatividad
Decreto 4725 de 2005
Por el cual se reglamenta
Régimen de los registros sanitarios
Permiso de comercilizacion
Vigilancia sanitaria de los registros medicos
Dispositivos medicos DM
Resolucion 2003 de 2014
Procedimientos
Condiciones de inscripcion
Prestadores de servicio de salud
Habilitacion de servicios de salud
Resolucion 4816 de 2008
Por el cual se reglamenta
El programa nacional de tecnovigilancia
Que es
Conjunto de actividades
Tiene como objetivo
Identificacion, prevencion y cualificacion de eventos e incidentes adversos
Producidos por equipos médicos
INVIMA: Resolucin 4816 de 2008
Dispositivo medico
Incluye repuestos u accesorios para ser usado por el fabricante o para el uso humano
Es cualquier:
Maquina
Sotware
Equipo Biomedico
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