von Natalia muñoz ruiz Vor 2 Jahren
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6.7.5 Recursos de seguimiento y medición El plan de la calidad debería especificar los controles a utilizar para los recursos de seguimiento y medición que se pretenden utilizar en el caso específico, entre ellos también los requisitos para la calibración o verificación, o referencia a información documentada pertinente
6.8 COMUNICACIÓN CON LOS CLIENTES Y OTRAS PARTES INTERESADAS El plan de la calidad debería establecer o hacer referencia a: a) quién es responsable de la comunicación con los clientes y otras partes interesadas b) los métodos a utilizar para la comunicación c) cuando es necesaria la comunicación d) el proceso a seguir cuando se recibe la retroalimentación del cliente e) la información documentada que debería conservarse de las quejas recibidas de clientes y otras partes interesadas.
6.9 DISEÑO Y DESARROLLO 6.9.1 Proceso de diseño y desarrollo El plan de la calidad debería hacer referencia a los planes aplicables de diseño y desarrollo, Deben especificarse los criterios por los cuales las entradas y salidas del diseño y desarrollo las etapas y la persona encargada de realizar , las salidas deben revisarse, verificarse y validarse
6.9.2 Control de los cambios de diseño y desarrollo El plan de la calidad debería establecer a) cómo se controlarán las solicitudes de cambios en los productos de diseño y desarrollo b) quién está autorizado para iniciar una solicitud de cambio c) cómo se revisarán los cambios en función de su impacto d) quién está autorizado para aprobar o rechazar cambios e) cómo se verificará la implementación de los cambios
6.10 PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS PROPORCIONADOS EXTERNAMENTE El plan de la calidad debería especificar: a) las características críticas de los procesos, productos y servicios b) cómo se comunicarán esas características a proveedores externos c) los métodos que se utilizarán para la evaluación y control de proveedores externos d) requisitos y referencias a los planes de la calidad de proveedores externos u otros planes e) los métodos que se utilizarán para satisfacer los requisitos, incluidos los requisitos legales y reglamentarios f) la forma en que la organización pretende verificar que los productos y servicios
6.11 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DE SERVICIOS La producción y la provisión de servicios, junto con los procesos de seguimiento y medición pertinentes, forman comúnmente la parte principal del plan de la calidad, La interrelación entre los diversos procesos involucrados puede expresarse eficazmente a través de la preparación de mapas de procesos o diagramas de flujo, el plan de la calidad debería especificar las entradas, procesos y salidas requeridas para llevar para llevar a cabo la producción y/o la prestación de servicios
6.12 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD El plan de la calidad debería especificar los métodos que se utilizarán. Cuando la trazabilidad sea un requisito, el plan de la calidad debería definir su alcance y extensión, incluida la forma en que se identificarán las salidas afectadas
6.13 PROPIEDAD PERTENECIENTE A CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS El plan de la calidad debería indicar: a) cómo se identifican y controlan los productos y servicios proporcionados por el cliente o proveedor externo b) los métodos que se utilizarán para verificar que estos productos y servicios cumplan los requisitos especificados c) cómo se controlarán los productos y servicios no conformes.
6.14 PRESERVACIÓN DE LAS SALIDAS El plan de la calidad debería establecer: a) Los requisitos para la preservación y cómo se cumplirán b) cuando la organización es responsable de la entrega, la manera en que la salida será entregada al sitio especificado, de forma que asegure que sus características requeridas no se afeten.
6.15 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES El plan de la calidad debería definir cómo se identificarán y controlarán las salidas no conformes para evitar que se vuelva a presentar hasta que se complete la eliminación o aceptación por concesión.
6.16 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Los procesos de seguimiento y medición proporcionan los medios por los cuales se obtendrán evidencia objetiva de conformidad, El plan de la calidad debería especificar: a) el seguimiento y mediciones del proceso y de las salidas a aplicarse b) las etapas en que éstos deberían aplicarse c) el seguimiento y medición de las características de calidad en cada etapa d) los criterios de aceptación a utilizar e) cualquier método estadístico de control del proceso a ser aplicado f) cuando se requiera que las inspecciones o ensayos sean observados o desarrollados por autoridades reguladoras y/o los clientes
6.17 AUDITORÍAS El plan de la calidad debería especificar el tipo de auditorías a llevarse a cabo para el caso específico, estas pueden utilizarse para varios propósitos, tales como: a) realizar el seguimiento de la implementación y la eficacia de los planes de la calidad b) realizar el seguimiento y verificar la conformidad con requisitos especificados c) para la vigilancia de proveedores externos a la organización d) proporcionar una evaluación objetiva e independiente, cuando sea necesario, para satisfacer las necesidades de los clientes u otras partes interesadas.
6.3 ENTRADAS DEL PLAN DE LA CALIDAD Describir las entradas del plan de la calidad (véase 5.2) a) La referencia a las entradas de los usuarios del plan de la calidad b) la revisión de la coherencia con las entradas durante el mantenimiento del plan de la calidad c) la revisión de los cambios en las entradas a fin de evaluar su impacto en el plan de la calidad.
6.4 OBJETIVOS DE LA CALIDAD El plan de la calidad debería establecer los objetivos de la calidad para el caso específico y cómo se lograrán a) las características de la calidad para el caso específico b) las cuestiones importantes para la satisfacción del cliente, la organización u otras partes interesadas c) las oportunidades de mejora.
6.5 RESPONSABILIDADES DEL PLAN DE LA CALIDAD El plan de la calidad debería identificar a las personas dentro de la organización que son responsables de: a) asegurar que las actividades y recursos requeridos para el plan o el contrato de calidad se planifiquen, implementen y controlen; además, de realizar seguimiento de su progreso b) revisar las entradas del plan de la calidad, registrar estas revisiones y resolver conflictos y ambigüedades c) comunicar los requisitos a todos los departamentos o áreas funcionales, proveedores externos y clientes que se vean afectados d) revisar los resultados de cualquier auditoría que se realice e) revisar y autorizar los cambios o desviaciones del plan de la calidad.
6.6 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA 6.6.1 En el caso de la información documentada aplicable al caso específico, el plan de la calidad debería establecer: a) cómo se identificará la información documentada b) quién revisará y aprobará la información documentada c) cómo se controlará la distribución y el acceso a la información documentada d) cómo se mantendrá y protegerá la información documentada
6.6.2 El plan de la calidad debería definir qué información documentada se mantendrá como evidencia de conformidad con los requisitos a) cómo, dónde y por cuánto tiempo se conservarán las evidencias de conformidad b) cuáles son los requisitos del cliente, los requisitos legales y reglamentarios; y cómo serán aplicados c) qué métodos se emplearán para asegurar que la información documentada conservada como evidencia de conformidad esté protegida de alteraciones involuntarias y esté disponible a solicitud d) qué información documentada se proveerá al cliente, cuándo y mediante qué medios e) cuando sea aplicable, en qué idioma, formato y medio se proveerá la información documentada
7.3 REVISIÓN DEL PLAN DE LA CALIDAD La organización debería revisar el plan de la calidad: a) para reflejar cualquier cambio en las entradas del plan de la calidad o los riesgos, incluyendo: 1) el caso específico para el cual se establece el plan de la calidad 2) los procesos para la producción y provisión de servicios 3) el sistema de gestión de la organización 4) los requisitos legales y reglamentarios para incorporar las mejoras acordadas en el plan de la calidad, una persona o personas autorizadas deberían revisar los cambios al plan de la calidad con respecto a su impacto, adecuación y eficacia.
7.4 RETROALIMENTACIÓN Y MEJORA La experiencia ganada con base en la aplicación de un plan de la calidad debería revisarse y evaluarse. La organización también puede revisar la aplicación del plan de la calidad en consulta con los clientes, los proveedores externos y otras partes interesadas pertinentes
5.3 DEFINICIÓN DEL ALCANCE DEL PLAN DE LA CALIDAD La organización debería determinar lo que será cubierto por el plan de la calidad. El alcance del plan de la calidad dependerá de varios factores, incluyendo: a) los requisitos de los clientes y otras partes interesadas pertinentes; b) los tipos de productos y servicios a ser suministrados; c) los procesos de la organización y sus características de calidad; d) los recursos necesarios para lograr los resultados previstos; e) la extensión en que el plan de la calidad está respaldado por un sistema de gestión de la calidad establecido;
5.4 PREPARACIÓN DEL PLAN DE LA CALIDAD
5.4.1 Inicio Al preparar el plan de la calidad, la organización debería determinar los respectivos roles, responsabilidades y autoridades dentro de la organización y, cuando sea aplicable, las responsabilidades pertinentes y autoridades de las partes externas.
Cuando sea apropiado, de las partes interesadas pertinentes.
El plan de la calidad debería prepararse con la participación de las personas involucradas en el caso específico, tanto dentro de la organización
5.4.2 Definición del plan de la calidad El plan de la calidad debería indicar cómo se llevarán a cabo las actividades requeridas, ya sea directamente o por referencia a la información documentada apropiada
Cuando un requisito da lugar a una desviación del sistema de gestión de la organización, deberían considerarse los riesgos y oportunidades resultantes asociados con la desviación
Cuando una organización tiene un sistema de gestión establecido, puede seleccionar, adaptar o complementar la información documentada existente.
5.4.3 Coherencia y compatibilidad El contenido y el formato del plan de la calidad deberían ser coherentes con el alcance, las entradas, las necesidades de los usuarios del plan de la calidad y sus resultados previstos. El nivel de detalle del plan de la calidad debería ser coherente con los requisitos acordados, los métodos de operación de la organización y la complejidad de las actividades a realizar. También debería considerarse la necesidad de compatibilidad con otros planes de gestión aplicables al caso específico.
5.4.4 Presentación y estructura Un plan de la calidad puede estar formalmente definido y presentado utilizando diferentes métodos, por ejemplo: a) representaciones gráficas (por ejemplo, un mapa de proceso, un diagrama de flujo de trabajo); b) instrucciones escritas de trabajo (por ejemplo, descripción textual, tabla, matriz de documentos, listas de verificación, manual); c) medios visuales, métodos electrónicos; d) aplicaciones de software; e) combinación de métodos. Estos métodos deberían ser apropiados a la aplicación y los usuarios del plan de la calidad.
4.2 SOLICITUD DE PLANES DE LA CALIDAD AL PROVEEDOR EXTERNO Una organización puede optar por solicitar que un proveedor externo o un proveedor externo potencial presente un plan de la calidad relacionado con un caso específico (esto puede relacionarse con proveedores externos que forman parte de la misma organización, por ejemplo, una División separada)
4.3 GESTIÓN DE LOS PLANES DE LA CALIDAD DE PROVEEDORES EXTERNOS Un plan de la calidad puede asegurar que una organización tenga un entendimiento común con un proveedor externo sobre cómo se cumplirán sus requisitos.
El logro de tal relación puede facilitar: - claridad de los roles, incluidas las de los evaluadores independientes utilizados por la organización; - mantener la confidencialidad de la información y la propiedad intelectual compartidas; - decidir sobre métodos eficaces y responsabilidades para la comunicación; - responder a la cadena de suministro y las cuestiones de contrato.
Establecer un entendimiento común del plan de la calidad entre la organización y el proveedor externo es particularmente importante cuando el caso específico involucra altos niveles de riesgo y complejidad.
El enfoque del seguimiento se puede decidir en base a varios factores, tales como: a) la naturaleza y el alcance del caso específico; b) los riesgos asociados con el caso específico; c) la capacidad del proveedor externo; d) el conocimiento y experiencia de la organización que solicita el plan de la calidad.
La consideración de los riesgos relacionados con el caso específico puede aumentar las opciones para solicitar planes de la calidad a proveedores externos, por ejemplo: a) especificar los resultados previstos en lugar de los métodos y recursos que se aplicarán al caso específico
b) especificar requisitos mínimos para controles e información documentada permite que un proveedor externo aplique sus propios procesos y experiencia; c) definir los requisitos del plan de la calidad para el caso específico en lugar de exigir la conformidad con una norma del sistema de gestión, como la ISO 9001
Los requisitos para los planes de la calidad de proveedores externos pueden incluirse en las especificaciones para otros planes de gestión, tales como planes de gestión de servicios, planes de gestión de proyectos, planes de gestión de construcción o planes de producción e instalación.
Puede haber beneficios tanto para la organización como para los potenciales proveedores externos en el uso del pensamiento basado en el riesgo.
