La Ética de la Investigación Clínica

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Aptitudes necesarias para poner en práctica estos requisitos. Los investigadores deben estar capacitados en lo que se refiere a la adherencia a estos requisitos éticos, incluida la capacidad y sensibilidad para determinar los criterios de selección de los sujetos apropiados, evaluar la razón riesgo-beneficio, proporcionar información de una manera apropiada, cumplir con los procedimientos de confidencialidad, etc.

El ordenamiento de los requisitos. El ordenamiento no es arbitrario; es un orden léxico. No hay ninguna necesidad de considerar los requisitos posteriores a menos que se cumplan los previos.

La universalidad de los requisitos. Los siete requisitos están justificados por valores éticos y principios ampliamente reconocidos y aceptados, con los que desearía ser tratada toda persona razonable -la prevención de la explotación, la distribución equitativa de riesgos y beneficios y cargas, la beneficencia, el respeto por las personas, etc-.

7 requisitos para evaluar la ética de las propuestas de investigación clínica

Respeto a los sujetos inscritos

Los sujetos deben continuar siendo tratados con respeto mientras participan en la investigación clínica.

Consentimiento informado

Asegurar que los individuos participan en la investigación clínica propuesta sólo cuando ésta es compatible con sus valores, intereses y preferencias.

Evaluación independiente

1. la investigación clínica es revisada por peritos apropiados que no estén afiliados al estudio y que tengan autoridad para aprobar, enmendar o, en casos extremos, cancelar la investigación.

2. Garantiza a la sociedad que las personas inscritas para los ensayos serán tratadas éticamente y no sólo como meros medios.

Proporción favorable de riesgo-beneficio

La necesidad de maximizar los beneficios de la investigación tanto para el sujeto individual como para la sociedad. Se requiere tener la seguridad de que los beneficios exceden los riesgos por la necesidad de evitar la explotación de las personas.

Selección equitativa del sujeto

1. Que sea la ciencia y no la vulnerabilidad -o sea, el estigma social, la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la investigación- la que dicte a quién seleccionar como probable sujeto.

2. A todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar en la investigación a menos que existan buenas razones científicas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad.

3. Se considera equitativa sólo cuando aquellos que se reclutan como sujetos estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo, como ser un nuevo tratamiento.

4. Debe estar diseñada para reducir al mínimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y científicos de los resultados de la investigación.

Validez Científica

Sin validez el estudio no puede generar ningún conocimiento, producir beneficio alguno o justificar el imponer cualquier tipo de riesgo o daño a las personas.

Valor

Dos razones para que el valor sea un requisito ético: el uso responsable de recursos limitados y el evitar la explotación.

Selección de sujetos

El consentimiento informado

La Ética de la Investigación Clínica

El objetivo principal de la investigación clínica es generar conocimiento generalizable, que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología humana.

¿Qué hace que la investigación clínica que involucra sujetos humanos sea ética?