CRITERIOS Y REQUISITOS GENERALES DE INTERCAMBIABILIDAD (biodisponibilidad o bioequivalencia).
PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD
6.1
Demostrar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos y sus actualizaciones .
las pruebas deberán realizarse por terceros en territorito nacional con población Mexicana.
6.2
Realizar lote de acuerdo a la NOM-059-SSA1-2015 y de acuerdo también a la FEUM. en caso de falta de información se pueden recurrir a las farmacopeas de otros paises.
El medicamento de referencia sera autorizado por la autoridad sanitaria competente.
En caso de no comercialización utilizar otro medicamento de referencia que se encuentre autorizado por la COFEPRIS.
Cuando hay mas de un fármaco de efecto sistémico se realizan pruebas de intercambiabilidad a cada uno de ellos.
Durante el estudio clínico el medicamento de prueba deberá tener la misma fecha de caducidad vigente.
Los medicamentos de prueba y de referencia deben proporcionarse al tercero autorizado.
Deberá contar con un certificado de análisis que señalen las prueba de control de calidad.
Las pruebas de control de calidad de los medicamentos de prueba y de referencia deben realizarse siguiendo los metodos de la FEUM.
El porcentaje de valoración del medicamento de prueba debe de estar dentro de los limites
Las conclusiones de las pruebas de intercambiabilidad solo son validas para los lotes subsecuentes.
Pruebas de bioequivalencia para otras concentraciones . 6.3
En caso de comercialización se podrá utilizar una concentración proporcional mente mayor o menor siempre y cuando este definido como referencia y consulta a COFEPRIS.
Para salvaguardar la integridad de los objetos de investigación participante en un estudio la prueba de bioequivalencia se podrá realizar a una dosis diferente a la máxima.
Topic principal
Extensión de la prueba de bioequivalencia para otras concentraciones 6.4
Medicamentos que se presentan en mas de una concentración cumpliendo con los requisitos, los resultados pueden ser extrapolables.
Existe proporcionalidad en el contenido de los fármacos y aditivos en la formula cuantitativa con respecto al medicamento bioequivalente.
El o los fármacos y el o los aditivos no se encuentran exactamente en la misma proporción entre las diferentes dosis.
Para fármacos de alta potencia en donde la cantidad de dosificación es muy baja existe proporcionalidad sino varia en mas de 10% de peso total.
En formulación de liberación inmediata los saborizantes y cubiertas de capsulas, no deben de ser considerados en los calculos para establecer la proporcionalidad de la formula.
El medicamento bioequivalente y el medicamento con la concentración deberá ser realizado por un tercero autorizado.
Deberá presentar la evidencia científica para demostrar una farmacocinetica lineal en el intervalo de la concentración solicitada.
Los procesos de fabricación estén validados.