DECRETO NÚMERO 4125 DE 2005
Buenas prácticas de manufactura de dispositivos
Son los procedimientos
y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque,
almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano. Estos
procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y
recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo médico.
Dispositivo Médico Activo
Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de
una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la
conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los
productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa,
energía, sustancias u otros e lementos de un dispositivo médico activo al paciente.
Dispositivo Médico Activo Terapéutico.
Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo
o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Dispositivo médico implantable
Cualquier dispositivo médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después
de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.
Dispositivo Médico Alterado
Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, se le hubiere
sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que
forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le
hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus
características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas
Dispositivo médico quirúrgico reutilizable
Instrumento destinado a fines quirúrgicos para
cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos
similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a
utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
CCAA.
Es el acto
administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el
cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o
acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su
buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.
Dispositivo médico combinado
ginal o la composición del dispositivo médico.
Dispositivo médico combinado. Se considera dispositivo médico combinado, un
dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado
exclusivamente en esta combinación. Si la función principal tiene una acción
farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o las
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Equipo biomédico usado
Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5)
años de servicio desde su fabricación o ensamble.
Equipo biomédico.
Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No
constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un sólo uso
Equipo biomédico usado
Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5)
años de servicio desde su fabricación o ensamble.
Etiqueta
Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el
dispositivo médico.
fabricante
. Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico.
El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas
mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero
Inserto
Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones
para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico
Topic principal
lote
Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto
procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda
esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote
debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la
homogeneidad que se busca en el dispositivo médico
modelo
. Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se
identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico.
Número de lote o serie
Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie
de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las
operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo
su trazabilidad.
Registro sanitario
Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el
presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un
dispositivo médico.