NORMA ISO 9001 - 2015
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
1. Objetivo campo de aplicación Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización
2. Referencias Normativas Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la
aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición.
3. Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015
4. Contexto de la Organización
4.1Contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
4.2 Necesidades
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe
determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad
4.3 Alcance
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su
alcance.
4.4 SGC y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la
calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
5. LIDERAZGO
5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica; b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se
comuniquen y se entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las
oportunidades de mejora (véase 10.1);
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestión de la calidad.
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar
con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultadosprevistos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
7.1.2 Personas
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de
gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda.
La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar:
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:
a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);
b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados.
7.1.2 Personas
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de
gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA La infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware ysoftware;
c) recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la comunicación.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:
a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);
b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de
seguimiento y medición son idóneos para su propósito.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse
como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;
b) identificarse para determinar su estado;
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores
resultados de la medición.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa
cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando
sea necesario.
7.1.6 Conocimientos de la organización
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales
y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
NOTA 1 Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia. Es
información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos
y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los
procesos, productos y servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos).
7.2 Competencia
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al
desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas;
d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.
7.3 Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen
conciencia de:
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad
7.4 Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad,
que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional;
b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de
la calidad
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel,
electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional
se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de
integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades,
según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de lalegibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y
operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas.
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos
para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios; b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y
servicios;
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con susrequisitos.
La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuenc
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios;
b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes;
d) manipular o controlar la propiedad del cliente;
e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización
debe asegurarse de que:
a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2) aquellos considerados necesarios por la organización;
b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea
conocido;
c) los requisitos especificados por la organización;
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios;
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido
y los expresados previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una
declaración documentada de sus requisitos.
8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable:
a) sobre los resultados de la revisión;
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información
documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo; e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y
desarrollo;
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño ydesarrollo;
h) los requisitos para la posterior provisión de productos yservicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y
desarrollar. La organización debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
a) se definen los resultados a lograr;
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los
requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas;
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de
verificación y validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades.
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de las entradas;
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de
aceptación;
d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su
provisión segura y correcta.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y
servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad
con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cuando:
a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la
organización;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión
de la organización.
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus
clientes.
La organización debe:
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión
de la calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;
c) tener en consideración:
1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos.
8.4.3 Información para los proveedores externos
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipos;
3) la liberación de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas;
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización;
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo.
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de información documentada que defina:
1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar;
2) los resultados a alcanzar;
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;
c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen
los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios;
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos;
e) la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida;
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de
producción y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición posteriores;
g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos;
h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la
conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través
de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe
conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el
control de la organización o esté siendo utilizado por la misma.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere
inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información
documentada sobre lo ocurrido
8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad con los requisitos.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión
necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las
personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
8.6 Liberación de los productos y servicios
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente
y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La
información documentada debe incluir:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre
la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes
detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios. La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios;
c) información al cliente;
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.
8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que:
a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar
esta información.
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la
medición. Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
9.2 Auditoría interna
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información
acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
9.2.2 La organización debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en
consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados
de las auditorías previas;
b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente;
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada;
f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los
resultados de las auditorías.
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas las tendencias
relativas a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4) las no conformidades y acciones correctivas;
5) los resultados de seguimiento y medición;
6) los resultados de las auditorías;
7) el desempeño de los proveedores externos;
d) la adecuación de losrecursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1);
f) las oportunidades de mejora.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;
c) las necesidades de recursos.
La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la
dirección.
10 Mejora
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria
para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas
futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir
ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedanocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.