El profesor Gracia recuerda que esta fase de la investigación recibió el nombre de
«Santa Alianza» porque el momento de la investigación y el momento de la clínica
comenzaron a evolucionar juntos. El incremento del número de los experimentos y los
correspondientes abusos hizo que en los años treinta comenzara la regulación legal de la
investigación clínica. Un experimento con seres humanos era permisible si no se
desviaba de las condiciones previamente aceptadas por los participantes y si estos habían
dado su consentimiento voluntario
el consentimiento
informado. Con ello no solo se protege la autonomía de los sujetos investigados, sino de los investigadores que practican la investigación. El Código de Núremberg tuvo un carácter orientador de la conducta de los investigadores, pero nunca se pensó que debía concretarse en legislaciones nacionales más específicas.
Aprender de la historia de los ensayos didacticos
En la medicina tradicional la investigación siempre era <> desde aqui se planteaban los problemas eticos.
hace varios años el profesor Diego Gracia publico un trabajo sobre las implicaciones lógicas,históricas y éticas de la investigación en sujetos humanos. un dato curioso es que es el fundador de la Bioetica.
por otra parte la investigación propiamente era la realizada con enfermos y no suponía problemas éticos,ya que no era planteada como investigación sino como terapéutica
Experimento antiguo, investigación fortuita y beneficencia
este periodo llega hasta finales del siglo XLX y se basa en una tesis clásica : todo
acto médico realizado en seres humanos es por sí mismo clínico (diagnóstico o
terapéutico) y, por tanto, benéfico, y solo de manera accidental tiene un carácter
investigativo. Según esto, la investigación pura solo podía darse en animales,cadáveres y
condenados a muerte. Los procedimientos de la investigación clásica eran tres: la
analogía —se aplicaban al ser humano los conocimientos adquiridos en otras especies—,
el «azar» —aprendizaje en los procesos de intervención y curación sin ser maleficente—
y la «enfermedad» —como situación experimental que al diagnosticarla y tratarla
genera un aprendizaje indirecto (pag 5,DE LA INVESTIGACIÓN INGENUA A LA INVESTIGACIÓN CRITICA)
Topic flotante
DE LA INVESTIGACIÓN INGENUA A LA INVESTIGACIÓN CRITICA.
¿Que es la investigación critica?
es aquella que se realiza teniendo en cuenta los intereses del investigador y el equipo al que pertenece, las metas o fines e la investigación.
¿Que es la investigación ingenua?
plantea sin una reflexión en torno a si misma, en torno a los interés del investigador,a las metas de la investigación,y,en general, al alcance moral o las consecuencias éticas de la investigación
Subtopic
Autoría y credibilidad en la investigación ¿publicar o morir?
requisitos para un ensayo clinico
Entre los requisitos mínimos exigibles a un ensayo clínico está el hecho de que la autoría
y responsabilidad del investigador se mantenga desde el primer momento de la creación
o diseño del ensayo, hasta la publicación, difusión y diseminación de los resultados
¿Como motivar a la investigación y publicación?
han surgido organizaciones como las
Unidades de Cultura Científica y de la Innovación (UCC+i) y nuevos servicios especializados en noticias científicas —Servicios de Información en Noticias Científicas (SINC).
No puede concebirse la investigación sin el soporte de la publicación científica. Como afirma
Drumond Renie, presidente de la Asociación Mundial de Revistas Científicas:
Las buenas prácticas en la investigación contribuyen a crear una cultura científica al servicio de la
sociedad. Este servicio a la sociedad también requiere una gestión integral que comience en las
primeras fases del diseño de un ensayo en la comunidad de investigación
El consentimiento informado
OBJETIVO.
la finalidad primera del documento
escrito es establecer un proceso de comunicación fluida entre el investigador y el sujeto a investigar
para que en todo momento haya un respeto o una confianza básica cuyo fundamento está en la
suficiencia,comprensibilidad,claridad y detalle de la información proporcionada
escrito en el que se reconoce la
autonomía del sujeto investigado y se pide su aceptación expresamente voluntaria para participar
en un ensayo de investigación, prueba clínica o intervención quirúrgica
Comités de ética y deliberación institucional
¿Que es un comité de ética?
Un comité de ética es un grupo de personas con formación profesional en diferentes campos, que realiza una revisión independiente de los estudios propuestos en participantes humanos
los comités sean éticos o no han venido teniendo un gran crecimiento según el profesor diego gracia.
institucionalización desempeñan un papel importante los comités de ética. Estas
instituciones aparecen en sociedades modernizadas donde los ciudadanos son conscientes de sus
derechos y están dispuestos a reclamarlos, donde la opinión pública tiene capacidad para informar
de abusos que se pueden producir, donde las organizaciones profesionales y cívicas pueden
proteger la calidad en los servicios o actividades sociales valiosas y, sobre todo, donde las leyes o
normas que rigen la investigación son interpretadas y aplicadas continuamente gracias al
pluralismo moral de sociedades abiertas
Los comités de ética: entre la excelencia y la burocratización
Buenas practicas: institucionalizar la excelencia
Para fomentar las buenas prácticas y distinguirlas de la simple autor-regulación individual, los
profesionales han creado unos recursos o herramientas culturales con las que describen el
horizonte de excelencia de su profesión
En la actividad investigadora, podemos reconocer como
«buena práctica» aquel uso o costumbre profesional que busca los mejores resultados y se orienta
hacia la excelencia que es propia de ese ámbito de acción humana.
Codigo de Helsinki y doble estandar: minimos de justicia global
una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres humanos.
El rechazo que surgió recibió el nombre de «doble estándar» porque es éticamente inaceptable
que haya dos estándares de ética en un ensayo clínico, uno para sujetos en países ricos y otro para
sujetos en países pobres
Una regulación administrativa y los mínimos de justicia
poco a poco se fue abriendo la tesis de que la autorregulación era
insuficiente. Entre los numerosos casos de malas praxis y abusos en la investigación que
iban saliendo a la luz cabe destacar el caso de la talidomida (fármaco)
efectos de la talidomida,consecuencias
En 1961 cuando Lenz en
Alemania y McBride en Australia descubrieron el efecto de la talidomida sobre el
desarrollo de las extremidades de los embriones humanos. Aunque se pensaba que como
sedante y calmante no traspasaría la placenta, aparecieron investigaciones que
mostraban que la cortisona tenía efectos teratógenos para el ratón, lo que hacía temer
que también los pudiera tener para la especie humana y que pudieran atravesar la
placenta. Era necesario revisartodas las normas respecto de los efectos secundarios de los
fármacos e incrementarlos controles en torno a la investigación con fármacos antes de su
comercialización.
La investigacion regulada: de la autoreegulación a los comites de etica
Henry K. Beecher. Este
médico fue el principal redactor de la Declaración de la Asociación Médica Mundial
realizada en Helsinki en 1964
redacto un libro llamado experimentation in man el cual llamaba la atención por el tema que tocaba enfocado en la dimensión social de la investigación y por problemas planteados por el código de nuremberg.
la problemática mayor vista en la experimentación humana es la mortandad que se puede dar a causa de el uso desmedido de esa investigación absurda.
La investigacion clinica diseñada y el principio de autonomia
con el uso de las estadísticas empieza a mostrar un cambio de mentalidad que se venia dando, en los años de 1900 ha el 1947 lo experimental se podía justificar como clínico.por eso la investigación experimental tiene que pasar por unos procesos.
a lo que el profesor garcia dice una serie de factorores
ya que los resultados obtenidos en la experimentación animal no tienen certeza de que funcionen con los humanos.
1.cambio de concepto mismo del conocimiento empirico pero que desde la modernidad no genera certeza universal
Itinerarios para la responsabilidad.
La institucionalizacion se produjo por:
3. se produjo por los organismos internacionales que han desempeñado funciones educativas y descriptiva en el conjunto de la opinión mundial
2.la investigacion puntual y localajo mayores. que lleva a una investigacion global a lo que lleva a la cordinacion con unidades de trab
1. por salir a la luz investigaciones experimentales donde la crueldad era su mayor degradación.
El resiente interes por la ética hizo que se produjera un cambio de orientación en las comunidades de investigadores.
el primer imperativo en la ética de la investigación tiene que ser de responsabilidad para reducir al máximos los aspectos negativo ante todo <>
Hemos pasado de un tiempo en el cual la ética de la investigación se reducía a la moral individual del investigador
¿Que genero?
investigación en ensayos clínicos que se pusieron muy de moda en las ultimas décadas
