Criterios y requisitos generales de Intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia).
NOM 177-SSA1-2013
PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD
Las pruebas de intercambiabilidad deberán realizarse por Terceros Autorizados en territorio nacional con población mexicana.
los tipos de prueba que pueden practicarse están basados en el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos y sus actualizaciones.
MEDICAMENTOS.
En caso de que no se comercialice el medicamento de referencia, se podrá utilizar otro medicamento de referencia así reconocido a nivel internacional, siempre y cuando éste se encuentre en el protocolo autorizado por la COFEPRIS.
Cuando el medicamento de prueba contenga más de un fármaco de efecto sistémico, realizar la prueba de intercambiabilidad para cada uno de ellos, de acuerdo a esta Norma.
Los medicamentos de prueba y de referencia deben contar con un certificado de análisis en el que se señalen las pruebas de control de calidad realizadas.
El porcentaje de valoración del medicamento de prueba debe estar dentro de los límites farmacopeicos y no debe diferir en más del 5% del medicamento de referencia.
PRUEBA DE BIOEQUIVALENCIA PARA OTRAS CONCENTRACIONES.
En caso de que no se comercialice la concentración a comparar del medicamento de referencia, se podrá utilizar una concentración proporcionalmente mayor o menor.
la prueba de bioequivalencia se podrá realizar a una dosis diferente a la máxima, podrían poner en riesgo la integridad de los sujetos de investigación. Esto debe establecerse claramente en el protocolo.
DATOS
BRACAMONTES ARIAS PAULA ITZEL
OCHOA PLASCENCIA JAVIER OMAR
6BM
BIBLIOGRAFIA
DOF - Diario Oficial de la Federación. (2021). Retrieved 30 April 2021, from http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013
EXENCION DE LA PRUEBA DE BIOEQUIVALENCIA PARA OTRAS CONCENTRACIONES.
se puede realizar el estudio de bioequivalencia con una de las concentraciones, siempre y cuando estén consideradas en el medicamento de referencia.
El o los fármaco(s) y el o los aditivo(s) se encuentran en la misma proporción entre las diferentes concentraciones.
la forma de dosificación puede variar hasta un 10% sin que exista impacto en la velocidad de disolución del fármaco.
el peso total de la forma de dosificación es igual en todas las dosis, existe proporcionalidad, si éstas no varían en más del 10% del peso total de la forma de dosificación.
los componentes de la recubierta, colorantes, saborizantes y cubierta de la cápsula no deben ser considerados en los cálculos para establecer la proporcionalidad de las fórmulas.
presentar la evidencia científica para demostrar que el medicamento presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de las concentraciones solicitadas.