Promover investigación basada en las necesidades locales
Introduction
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Aspectos aún insuficientes cubiertos por las normas internacionales:1.- Control de los conflictos de interés2.- Garantizar la comprensión, el propósito y las implicancias de participar en un ensayo clínico en el proceso del consentimiento informado 3.- Garantizar que los recursos asignados se dirijan a los principales problemas sanitarios aún pendientes en el mundo4.- Garantizar la divulgación de los efectos adversos entre otros aspectos no resueltos.
Códigos y reglamentos sobre Bioética
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Desde la Declaración de Helsinki la realización de ensayos clínicos está sujeta a requisitos éticos y normativos, cuyos principales objetivos son:1) garantizar el más alto nivel de protección de las personas que participan en la investigación2) garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos productos farmacéuticos3) asegurar que la información destinada para los profesionales de la salud sea imparcial y fidedigna.
Nuremberg
Helsinki
Guías CIOMS
Pacto de los derechos civiles de los pueblos
Regulación de experimentos clínicos
Cual es la situación y tendencia
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En los últimos años se ha observado un incremento importante del número de ensayos clínicos.La base de datos de ClinicalTrials.gov nos corrobora este incremento: en el año 2006 tenían registrados 35 989 ensayos clínicos y para el año 2011 se registraron 119 458, la mayoría de ellos referidos a fármacos y biológicos (8). Este incremento se está acompañando de una migración de los ensayos clínicos desde Europa y Estado Unidos de Norteamérica (EE. UU.)T A R E A :En el buzón de tareas correspondiente ingresar por grupo (solo 1 alumno debe subir la tarea del grupo) lo siguiente:Cuantos estudios o investigaciones se han realizado en salud en Guatemala. Llene las siguiente tabla:
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Regulación de Estudios Clínicos
Transparencia
Author/Book
Accesibilidad
Author/Book
Agencias Reguladoras
USA
La FDA realiza una revisión exhaustiva de los fármacos, de los productos biológicos, y de los dispositivos médicos, para verificar su seguridad y eficacia, antes de otorgar la autorización de comercialización
Directiva 2001/20/CE
1) disminución en un 25% del número de solicitudes de ensayos clínicos entre 2007 a 2011; 2) el aumento del costo de los ensayos clínicos, y 3) el incremento del plazo medio para la realización de ensayos clínicos, que ha pasado a 152 días, lo que representa un incremento del 90%
se introduce el concepto más amplio de “estudio clínico”, del cual el “ensayo clínico” es una categoría; así también, se hace la diferencia entre “ensayo clínico” y “ensayo clínico con intervención de poca intensidad”, con lo que se establecen, normas y plazos diferenciados
LATAM
Problemas éticos en el desarrollo de ensayos clínicos en seres humanos plantea resolver complejos desafíos: a) El idioma b) barrera cultural c) Diferentes percepciones de prioridades d) Diferentes contextos históricos, religiosos y políticos de cada país
Normas reguladoras en LATAM
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En Cuba se creó en 1991 el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).Fue también el primer país de habla hispana acreditado por la Plataforma Internacional de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud (ICTRP). En Brasil, hay aproximadamente 27 empresas farmacéuticas realizando ensayos clínicos con altos estándares de calidad y legislación reguladora como la Resolución 196 de 1996, que establece los estándares para la conducta ética en la investigación de los ensayos clínicos. En el 2005 se creó la Red Nacional de Centros de Investigación Clínica. En Argentina se establecieron disposiciones para el desarrollo de la investigación clínica, a través de la creación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), por el decreto 1490 del 20 de agosto de 1992, que representa al Estado en cuanto a las políticas de salud. Así mismo, han formado la Comisión de Investigaciones Clínicas aplicadas a seres humanos, nómina de ensayos clínicos en seres humanos y resoluciones provinciales que crean registros de ensayosEn Chile los ensayos clínicos se regulan a través de diversas instituciones:Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica (CONICYT)El Fondo Nacional de Desarrollo Científico (FONDECYT)Fondo Nacional de Investigación y Desarrollo en Salud (FONIS)El Instituto de Salud Pública (ISP), entre otros. La normatividad más resaltante es Norma General Técnica 57 de 2001 que regula la realización de ensayos clínicos con agentes farmacológicos en seres humanos.
Conclusion
Búsqueda del incremento en los estándares de calidad
Garantizar la seguridad de los participantes
Transparencia
Disminución de los procesos burocráticos
Fortalecimiento de los comités de ética
Debemos promover desde el Estado una cultura de calidad y eficiencia en investigación, centrada principalmente en el bienestar de la persona afectada y la necesidad del país.
ROLE OF GOVERNMENT IN CLINICAL TRIALS Pilar Mazzetti1,2,a, Gustavo Silva-Paredes3,b, Mario Cornejo-Olivas1,c
ROLE OF GOVERNMENT IN CLINICAL TRIALS Pilar Mazzetti1,2,a, Gustavo Silva-Paredes3,b, Mario Cornejo-Olivas1,c
