Validación de métodos cualitativos
Sensibilidad
Especificidad
Diseño experimental
Diseñar una tabla matriz o de 2X2
Se registra los resultados del ensayo a verificar y los resultados del método de referencia o MR, MRC, cantidad de VP,FP,FN y VN
Se trabaja con los resultados negativos que está dando el método confirmatorio o el método de referencia
Criterio de aceptación
%Especificidad:(VN/(VN+FP))*100
%FP:100-especificidad
precisión
Diseño experimental
Diseñar una tabla matriz o de 2x2
Comparar el método a evaluar con MRC, MR o muestra enriquecida de concentración conocida
Registrar VP,FP,FN,VN
Criterio de aceptación
La precisión se expresa como tasas VP,VN,FP y FN
los falsos negativos son un error beta y los falsos positivos son un error alfa
Exactitud relativa
Diseño experimental
Diseñar una tabla matriz o de 2x2
Comparar el método a evaluar con MRC, MR o muestra enriquecida de concentración conocida
Se analiza la muestra con el método a evaluar en una concentración alta, en el punto de corte y en una concentración baja
Registrar VP,FP,FN,VN
Criterio de aceptación
%ER: ((VP+VN/VP+VN+FP+FN))*100
Limites
Diseño experimental
Limite de corte
Limite de detección
Calcular curva de respuesta de % de
resultados + o – frente a la concentración
Realizar > 15 repeticiones
Muestra blanco enriquecidas con el mensurando en un intervalo de niveles de concentración
Criterio de aceptación
<5% de resultados de falsos negativos
Criterio de aceptación
Es una concentración anterior al limite de corte donde hay mayor certeza
Determinar por inspección la concentración umbral a la cual el ensayo se vuelve fiable
Diseño experimental
Diseñar una tabla matriz o de 2x2
Comparar el método a evaluar con MRC, MR o muestra enriquecida de concentración conocida
Se analiza la muestra con el método a evaluar en una concentración alta, en el punto de corte y en una concentración baja
Se analiza otra muestra por el método de referencia
Registrar cantidad de resultados con valores positivos, Falsos positivos, Falsos negativos y valores negativos,