ISO 9001:2015: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Mejora continua
La empresa tiene que mejorar de forma continua la idoneidad, adecuación y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001:2015.
La empresa tiene que considerar todos los resultados del análisis y la evaluación, además de la revisión por parte de la dirección. Se tiene que determinar si existen necesidades y oportunidades que tienen que considerarse como parte de la mejora continua.
NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla; 2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir;
e) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados dentro de la planificación
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar
cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del
cliente.
Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las
necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
e) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Evaluación del desempeño
Revisión por la dirección
La revisión por la dirección tiene que planificarse y realizarse incluyendo todas las condiciones sobre:
a) El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la dirección b) Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al Sistema de Gestión de la Calidad c) La información sobre el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad incluyen todas las tendencias según: a. La satisfacción del cliente y de las partes interesadas. b. El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad c. El desempeño de todos los procesos y la conformidad de los productos d. Las no conformidades y las acciones correctivas e. Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medición f. Los resultados de las auditorías internas g. El desempeño de los proveedores externos h. Se adecuan los recursos
Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la
calidad;
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
Analisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por
el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
e) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en
que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos
para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información.
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar
resultados válidos;
e) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los
resultados.
Operación
Planificación y control operacional
La empresa tiene que realizar una planificación, implantación y control de todos los procesos necearios para cumplir con los requisitos que establece la provisión de servicios y productos,
Apoyo
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, manteminiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
Planificación
La organización debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la
calidad.
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
e) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
Política
Establecimiento de la política de la calidad
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad
e) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
e) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción
del cliente
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de que:
Liderazgo
Liderazgo y compromiso
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la
forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad
i) promoviendo la mejora
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del
sistema de gestión de la calidad
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad
estén disponibles
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en
los procesos de negocio de la organización
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la
calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el
contexto y la dirección estratégica de la organización
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia
del sistema de gestión de la calidad
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de
la calidad:
Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
h. mejorar los procesos y el sistema de gestión de calidad
g. evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse que estos procesos logran los resultados previstos
f. abordar los riesgos y oportunidades determinados con los requisitos del apartado 6.1
e. asignar las responsabilidades y autoridades en estos procesos
d. determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
c. determinar y aplicar los métodos y criterios necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos
b. determinar la secuencia e interacción de estos procesos
a. determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de ese proceso
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
Contexto de la organización
Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
c) los productos y servicios de la organización.
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la
calidad para establecer su alcance.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la
calidad.
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad
4.1 Comprensión de la organización y su contexto:
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas
cuestiones externas e internas.
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para
su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la calidad.
Objeto y campo de la aplicación
B. Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
A. necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados
Hacer: implementar lo planificado
Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la organización.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:
La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.
El logro del desempeño eficaz del proceso
La consideración de los procesos en términos de valor agregado.
La comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos.
Principios de la gestión de calidad
Gestión de las relaciones
Toma de decisiones basada en la evidencia
Mejora
Enfoque a procesos
Compromiso de las personas
Liderazgo
Enfoque al cliente
El principal objetivo de la ISO 9001:2015 es lograr que una compañía consiga la satisfacción del cliente mediante el establecimiento de procesos de mejora continuada dentro de la misma.
ISO 9001:2015 está estructurada en 10 capítulos.
La ISO de gestión de calidad ofrece así un conjunto de directrices que ayuda a aplicar el SGC con resultados óptimos, para organizaciones de diferentes tipos y tamaños.
