arabera raul arango 2 years ago
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Honelako gehiago
Constancia del número CT: El valor CT para agua debe medirse en diferentes regiones de interés utilizando el maniquí del operador. Esta prueba debe realizarse cuando menos quincenalmente.
Exactitud de la inclinación del túnel o la mesa: Los ángulos de inclinación del túnel o de la mesa deben coincidir con la posición del corte dentro de 3°. esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.
Coincidencia del isocentro con los sistemas de luces para localización sagital y coronal: El isocentro y los sistemas de luces sagital y coronal coincidan dentro de 2 mm. Esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.
Coincidencia de la posición del corte axial con los sistemas de luces para ubicación del paciente: La posición del corte axial debe coincidir con el sistema de luz dentro de 1 mm, esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses o antes si se sospecha que ha habido una variación.
Espesor de corte: El espesor de corte nominal no debe diferir del medido en más de 1 mm para espesores de corte nominales entre 1 y 10 mm, esta prueba debe realizarse cuando menos, cada tres meses.
Exactitud del indicador de desplazamiento por pasos: Con la mesa apropiadamente cargada, los desplazamientos por pasos deben corresponder al valor nominal del indicador (0.5 mm), esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.
Reubicación de la mesa: La ubicación de la mesa no debe diferir en más de 1 mm cuando se la coloque en un punto dado llegando por cualquiera de las dos direcciones posibles, esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.
Exactitud del indicador de posición de la mesa: La diferencia entre la verdadera posición de la mesa y la lectura del indicador de posición debe ser menor que 2 mm, esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.
Coincidencia de la imagen impresa y la imagen del monitor: Debe asegurarse que las imágenes radiográficas impresas y la observada en el monitor concuerden en iluminación y contraste y no presenten distorsiones. Esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.
Resolución de alto contraste: Debe evaluarse la constancia del límite de resolución a lo largo del tiempo para los mismos parámetros de adquisición de la imagen, esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.
Resolución de bajo contraste: Postes o cavidades cilíndricas de 5 mm de diámetro. Esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.
Dependencia del número CT del algoritmo de reconstrucción: El promedio del número CT al centro del maniquí debe variar en menos de 5 unidades CT, esta prueba debe realizarse, cuando menos, una vez al año.
Dependencia del número CT del tamaño del maniquí: El número CT del agua debe variar en menos de 20 unidades CT para maniquíes cuyo diámetro varíe de 5 a 30 cm, esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada seis meses.
Dependencia del número CT del espesor de corte: ubicada al centro de la imagen de un maniquí lleno con un medio atenuador uniforme, esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada seis meses.
Uniformidad del número CT: El promedio del número CT de 100 píxeles cualesquiera, o de cualquier ROI seleccionada. Esta prueba debe realizarse, cuando menos, trimestralmente.
Resolución espacial: se recomienda evaluar la constancia de la resolución espacial para cada tamaño de campo por medio de un patrón de resolución de alto contraste. Esta prueba debe realizarse cada 6 meses y mantener un registro de los resultados.
Limitación del campo en fluoroscopia con intensificador de imágenes: Para equipos diferentes de los utilizados en simulación de radioterapia o en estudios de litotripcia, ni el largo ni el ancho del campo de rayos X en el plano del receptor de imágenes deben exceder las dimensiones correspondientes del área visible del receptor de imágenes por más de 3% de la DFI.
Kerma en aire en cine fluoroscopia: El kerma en aire a la entrada del intensificador de imagen debe ser aproximadamente de 0.15 Gy por cuadro para un intensificador de imagen de 15 cm, en el intervalo de tensión de 70 a 90 kV.
11.4.3 Kerma en aire para seriografía. El kerma en aire a la entrada del intensificador de imagen debe estar en el intervalo de 0.5 a 2 Gy por imagen. Estos valores podrán ser mayores para sistemas angiográficos.
En todas las mediciones, las rejillas móviles y los implementos de sujeción deben retirarse del haz útil de radiación
En un fluoroscopio de arco en C", la tasa de kerma en aire debe medirse a 30 cm de la superficie de entrada del receptor de imágenes fluoroscópicas, con la mínima distancia posible entre el tubo y el receptor de imágenes.
Si el tubo se encuentra por encima de la mesa de rayos X, la tasa de kerma en aire debe medirse a 30 cm por encima de la mesa.
Perpendicularidad del haz: La prueba de la perpendicularidad del haz debe realizarse por lo menos una vez al año y cada vez que se realice mantenimiento al sistema de limitación del haz útil
Linealidad del mAs: La prueba del mAs aplicada al tubo se debe realizar por lo menos una vez al año, y después de una reparación que pudiera alterar su valor real.
Desempeño del control automático de exposición (CAE): Para un valor cero de densidad en el selector del CAE, la densidad óptica de la película no debe variar en más de ± 0.3 cuando el objeto varía de 2 a 15 cm en espesor de agua (a 80 kV).
10.4.10 Calidad del haz (CHR): La medida de la CHR debe realizarse (usando aluminio tipo 1100) cuando menos una vez al año, cuando el tubo ha sido reemplazado, y después de cualquier servicio al tubo de rayos X o al colimador.
Alineación de la rejilla antidispersora Cuando el equipo de rayos X cuente con una rejilla antidispersora, es preciso comprobar que es uniforme, que está instalada perpendicular al haz
Contacto película/pantalla: La prueba del contacto existente entre película y pantalla intensificadora del chasis debe realizarse cuando menos una vez al año para cada chasis e inmediatamente después de un cambio de pantalla intensificadora.
Coincidencia del campo luminoso con el campo de radiación: La prueba de coincidencia del campo de luz con el campo de radiación debe realizarse por lo menos una vez al año y cada vez que se realice mantenimiento al sistema de limitación del haz útil
Coincidencia de centros: La prueba de la coincidencia de centros debe realizarse por lo menos una vez al año y cada vez que se realice mantenimiento al sistema de limitación del haz útil
Linealidad y reproducibilidad del rendimiento La linealidad del rendimiento debe medirse por lo menos una vez al año, para una tensión de 80 kV y a un metro de distancia del punto focal sobre el eje central del haz, con diferentes combinaciones de corriente y tiempo de exposición para obtener el mismo valor de mAs.
Rendimiento: debe determinarse después de haber medido la CHR y por lo menos una vez al año, en unidades de mGy/mAs, para una tensión constante de 80 kV, y a 1.0 m de distancia del punto focal sobre el eje principal del haz; en caso de no ser posible realizar la medición a 1.0 m, se debe normalizar a esa distancia.
Tiempo de exposición: La prueba de medición del tiempo de exposición se debe realizar cuando menos una vez al año y después de cualquier reparación del equipo de rayos X.
Punto focal: La prueba de punto focal se debe realizar como parte del procedimiento de aceptación del equipo y cada vez que se reemplace el tubo de rayos X
Cuando dos o más tubos de rayos X se controlan mediante un interruptor de exposición, el tubo o tubos seleccionados deben estar claramente indicados antes del inicio de la exposición. Esta indicación debe aparecer en la consola de control.
10.3.7 Tubos múltiples.
La consola de control del equipo debe tener una indicación visual que opere cuando se producen rayos X.
Indicadores de haz.
Los sistemas fijos deben contar con medios para indicar cuando el eje del haz de radiación se encuentra perpendicular.
Perpendicularidad del haz de radiación.
El cociente de contraste se define como I1 / I2, donde I1 es la iluminancia a 3 mm del borde en dirección al centro del campo.
El borde del campo de luz a una DFI de 100 cm o a la máxima (aquella que sea menor) debe presentar un cociente de contraste.
Contraste de iluminación en los límites del campo de luz.
El haz de luz debe presentar una iluminancia promedio no inferior a 100 luxes a una DFI de 100 cm. La medición debe realizarse eliminando otras fuentes de luz.
Intensidad del haz de luz.
El equipo debe contar con medios de iluminación para definir el perímetro del campo de rayos X.
Definición visual.
Al cerrar los colimadores a su máximo, las dimensiones laterales del campo de radiación no deben ser mayores que 5 cm a una DFI de 100 cm.
Colimación.
Sistemas de rayos X con colimación variable.
El equipo de rayos X diseñado para un solo tamaño de receptor de imagen en una DFI fija, debe contar con un colimador que limite el campo del haz de radiación a dimensiones no mayores.
Sistemas de rayos X con un único tamaño de receptor de imagen.
Colimación y alineación del campo.
En la consola de control debe existir una señal visible que indique cuando una exposición no ha terminado.
El producto de potencial, corriente y tiempo de exposición debe limitarse a un valor no mayor de 60 kWs por exposición, o bien limitarse el producto de corriente y tiempo de exposición a un valor no mayor de 600 mAs por exposición.
Si el equipo cuenta con controles automáticos de exposición la consola debe tener una señal que indique claramente dicho control.
Controles automáticos de exposición.
El equipo debe contar con un sistema que permita al operador terminar en cualquier momento una exposición.
Automáticamente después de una determinada exposición en el receptor de la imagen.
Un determinado número de pulsos.
Una combinación de corriente y tiempo.
Cualquier modificación del equipo o componentes del sistema de rayos X debe cumplir las especificaciones contenidas en esta norma.
Un manual de mantenimiento.
Un manual de operación.
Un manual de instalación.
Los equipos de rayos X de importación está sujeta a regulación sanitaria de la secretaría de salud. Los cuales son:
Solicitud de permiso sanitario en el formato oficial y original del comprobante de pago de derechos. Copia del certificado de uso o de libre venta vigentes en el país de origen, emitido por la autoridad competente en idioma español o con una traducción pericial. Original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de esta norma elaborados por el fabricante o el asesor especializado en seguridad radiológica, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad. Cédula de Información Técnica. Tratándose de equipo remanufacturado, reconstruido, rehabilitado u objeto de donaciones o transferencias.
Solicitud de permiso sanitario en el formato oficial y original del comprobante de pago de derechos.
Tratándose de equipo remanufacturado, reconstruido, rehabilitado u objeto de donaciones o transferencias.
Cédula de Información Técnica.
Original de los documentos que certifiquen el cumplimiento de esta norma elaborados por el fabricante o el asesor especializado en seguridad radiológica.
Copia del certificado de uso o de libre venta vigentes en el país de origen, emitido por la autoridad competente en idioma español o con una traducción pericial.
Los equipos de rayos X de importación deben entregarse al usuario con los manuales en idioma español, así como con copia de su certificado de registro o de autorización de producción y certificado de uso vigente.
No se autorizará la importación de equipo de rayos X cuyo uso haya sido prohibido por razones sanitarias en su país de origen.
Los fabricantes nacionales y extranjeros del equipo de rayos X especificado en esta norma deben certificar con documentos probatorios que estos equipos cumplen con todos los requisitos establecidos.
Equipos móviles de rayos X con generador de alta frecuencia, con una potencia no mayor de 30 kW.
Debe permitir la modificación de los parámetros de la exposición para ajustarse a cada paciente.
Sistemas para radiografía panorámica dental que cuenten con un generador que produzca tensiones entre 50 y 90 kV y corriente entre 8 y 15 mA.
Todos los sistemas adquiridos deben cumplir las siguientes características: el generador debe ser de alta frecuencia, la tensión de operación no debe quedar fuera del intervalo entre 20 y 49 kV, el tubo debe estar diseñado para mamografía, debe tener ventana de berilio y al menos un filtro seleccionable de molibdeno, rodio ó aluminio, y debe contar con puntos focales de tamaño nominal entre 0.1 y 0.3 mm.
Sistemas para mamografía específicamente diseñados para este fin.
Todo sistema de tomografía computarizada debe contar con un maniquí capaz de proporcionar información al operador sobre el estado funcional del equipo.
Equipos para tomografía computarizada con sistema multi corte.
Sistemas de fluoroscopia que cuenten con generador de alta frecuencia y mecanismos de intensificación de imagen.
Medidas para la capacitación apropiada de todo el personal con responsabilidades en el programa de garantía de calidad.
Una copia de cada conjunto de especificaciones de compra para el equipo nuevo y los resultados de las pruebas de aceptación para ese equipo.
Los documentos referidos antes mencionados
Lista de documentos donde se puedan encontrar instrucciones detalladas para la vigilancia y el mantenimiento.
Descripción de los procedimientos que deben seguirse cuando se detecten dificultades.
Descripción breve de los procedimientos usados para vigilar cada parámetro.
Descripción de los requisitos, criterios de calidad o límites de aceptación establecidos para cada uno de los parámetros vigilados.
Lista de los parámetros que serán vigilados y la frecuencia de las pruebas.
Lista de los individuos responsables del programa de garantía de calidad y de aplicar las técnicas de vigilancia y mantenimiento.
El programa debe incluir el registro de la calendarización, fechas y resultados de las prácticas de vigilancia, del control de calidad, las dificultades encontradas.
8.6 Registros.
El programa de garantía de calidad debe incluir mecanismos de evaluación del funcionamiento del sistema de rayos X y criterios para la realización de medidas correctivas.
Evaluación.
Negatoscopios.
Sistema para procesado de imagen.
Cuarto oscuro.
Chasis, rejilla y pantalla intensificadora.
Características del funcionamiento del equipo de rayos X.
En toda instalación se deben vigilar los siguientes aspectos clave del sistema de rayos X:
Una vez que el equipo se ha instalado, debe realizarse un programa de pruebas de aceptación, de acuerdo con lo establecido en esta norma y en las especificaciones de compra, para verificar que el equipo cumpla con los requisitos de funcionamiento.
En instalaciones donde se realicen más de 50 estudios radiográficos por día laboral, la responsabilidad del programa de garantía de calidad debe asignarse a un comité de garantía de calidad.
En instalaciones donde existan Asesores Especializados en Seguridad Radiológica, éstos deben administrar el programa de manera regular.
El Titular asignará al Responsable de la Operación y Funcionamiento, a los médicos radiólogos o a los técnicos radiólogos de planta, su papel en el programa de garantía de calidad de acuerdo con su entrenamiento y experiencia en el campo.
Los nombres de quienes tengan la responsabilidad y autoridad para el programa de garantía de calidad en una instalación, así como para la vigilancia, evaluación y definición de medidas correctivas, deben estar especificados en el manual de garantía de calidad.
El AESR debe entregar a la Secretaría de Salud anualmente, un informe de actividades relevantes en seguridad radiológica y garantía de calidad, en el cual se debe incluir al menos: altas y bajas de instrumentación y herramientas, certificados de calibración vigente de los equipos de verificación, exámenes médicos del POE, dosimetría anual.
En caso de laborar en más de un establecimiento, comunicar a los titulares y a los responsables de la operación y funcionamiento de los mismos esta situación y entregarles copia de los informes, constancias y certificados.
Evitar todo acto deliberado o por negligencia que pudiera conducir a situaciones de riesgo o de incumplimiento de las normas de protección y seguridad radiológica vigentes.
Asistir y acreditar los cursos de actualización, capacitación y entrenamiento que el titular le indique, en materia de seguridad radiológica.
Proporcionar al titular o al responsable de la operación y funcionamiento la información necesaria sobre sus actividades laborales pasadas y actuales.
Hacer uso adecuado del equipo de protección y seguridad.
Colaborar con el responsable de la operación y funcionamiento en la implantación y ejecución de un programa de revisión de placas repetidas, con la finalidad de determinar las causas más frecuentes y aplicar las medidas correctivas adecuadas.
Estudiar las necesidades diagnósticas y las características del paciente para utilizar la técnica radiológica más adecuada en cada caso.
Comunicar oportunamente al médico radiólogo, cualquier falla del equipo o del proceso de revelado, que pueda implicar riesgos o dosis mayores a las normales.
Considerar las opiniones y sugerencias del POE respecto de las medidas de protección y seguridad radiológica y su relación con los procedimientos de trabajo.
Realizar un análisis retrospectivo de la pertinencia de los exámenes realizados y de la aplicación de las normas de protección y seguridad radiológica vigentes.
Vigilar y verificar el cumplimiento de las reglas generales y de las medidas específicas mencionadas.
Analizar los procedimientos de trabajo aplicados en el establecimiento e implantar las medidas específicas de protección y seguridad radiológica que deben aplicarse en cada caso.
Vigilar el cumplimiento del manual.
En todos los casos debe evaluar el estudio solicitado y establecer el procedimiento más adecuado a fin de obtener la información diagnóstica requerida, con la mínima exposición para el paciente.
Asumir la responsabilidad tanto de la técnica empleada como de la protección radiológica del paciente, del anestesiólogo y de todas las personas que participen.
Entregar junto con cada estudio radiográfico un informe fechado de la evaluación radiológica del mismo, avalado con su nombre, número de cédula profesional y firma.
7.4 El médico radiólogo debe:
Analizar previamente si el uso de rayos X es la mejor alternativa para obtener la información requerida y si el beneficio esperado compensa el riesgo que implica para el paciente.
Proporcionar la información clínica suficiente para que el médico radiólogo pueda seleccionar y aplicar el procedimiento o técnica adecuados a la necesidad diagnóstica.
Firmar toda solicitud de estudios que impliquen el uso de rayos X con fines de diagnóstico médico e incluir su nombre, número de cédula profesional y fecha de la prescripción.
Entregar a la Secretaría de Salud anualmente, un informe de actividades relevantes en seguridad radiológica y garantía de calidad, en el cual se debe incluir al menos: altas y bajas de equipos radiológicos, modificaciones a la instalación, dosimetría anual y su análisis.
Escuchar y atender las informaciones y opiniones del responsable de la operación y funcionamiento, del asesor especializado en seguridad radiológica en cuanto a las necesidades para la aplicación adecuada y de las medidas de protección radiológica.
Informar al POE respecto de los riesgos que implica el trabajo con radiaciones ionizantes y entregarle copia de los informes periódicos y los certificados anuales del equivalente de dosis individual acumulado.
Proporcionar al POE entrenamiento, información, equipo, accesorios y dispositivos de protección radiológica adecuados al trabajo que realicen, así como los servicios necesarios de vigilancia médica.
Apoyar al responsable de la operación y funcionamiento en lo relativo a la planeación, implantación, ejecución, supervisión y aplicación de los programas de garantía de calidad y de protección radiológica.
Establecer y aplicar las disposiciones técnicas, operativas y administrativas necesarias para asegurar la disponibilidad de los recursos indispensables para la aplicación adecuada de las medidas de protección y seguridad radiológica.
Contar con una instalación adecuada y realizar las verificaciones necesarias para garantizar su correcto funcionamiento.
Tener experiencia de un año en equipos o instalaciones de diagnóstico médico con rayos X.
Copia de certificado o diploma de curso de seguridad radiológica vigente impartido por institución académica reconocida por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.
Certificado de bachillerato.
El personal de apoyo del asesor especializado en seguridad radiológica debe cumplir con el siguiente perfil:
La frecuencia de calibración del equipo mencionado debe ser cada dos años.
Dosímetros personales.
Instrumentos para la medición de los parámetros, de acuerdo con el servicio que se pretende ofrecer, especificados en esta norma.
Dosímetros con calibración vigente para mediciones en el haz primario de rayos X, apropiados para las técnicas en que se pretende proporcionar el servicio.
Maniquí específico para las técnicas en que se pretende proporcionar el servicio.
Detector de radiación con calibración vigente tipo cámara de ionización con integrador; para medición de niveles de radiación.
Contar al menos con el siguiente equipo:
Tener experiencia mínima de 1 año en seguridad radiológica y control de calidad.
Cédula de información técnica con los datos asociados al cumplimiento de los requisitos contenidos.
Manual de procedimientos, en el que se incluyan los procedimientos para cada una de las actividades que pretenda ofrecer.
copia certificada del diploma de especialidad en seguridad radiológica expedido por una institución reconocida o de certificación como experto calificado.
Copia certificada del título profesional en algún área médica, físico-matemática, química o biológica.
Fotocopia simple del acta constitutiva o del alta ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Solicitud en el formato oficial vigente y original del comprobante del pago de derechos.
Contar con el permiso emitido por la Secretaría de Salud, para lo cual se requiere presentar la siguiente documentación:
El Asesor especializado en seguridad radiológica debe:
Asesor especializado en seguridad radiológica. Es la persona física o moral cuya función es la de proporcionar apoyo técnico al titular del establecimiento y al responsable de la operación y funcionamiento en el cumplimiento de sus responsabilidades en materia de seguridad y protección radiológica.
Cumplir con las responsabilidades contenidas.
Realizar los estudios radiológicos.
Abstenerse de todo acto deliberado que pudiera originar, para él mismo o para terceros, situaciones de infracción de los requisitos prescritos por esta norma y demás ordenamientos legales aplicables.
Usar correctamente el equipo y los dispositivos técnicos que se le suministren para su protección, la del personal, la del público y la del paciente.
Observar todas las reglas y procedimientos especificados por el titular o el responsable de la operación y funcionamiento.
Dirigir e interpretar los estudios radiológicos.
Contar con la cédula de especialista en radiología e imagen.
Contar con certificado o recertificación vigente de especialidad emitido por el Consejo Mexicano de Radiología e Imagen, A.C.
Contar con diploma de especialidad en radiología expedido por una institución de salud o académica reconocida.
Debe contar con título y cédula profesional de médico cirujano.
Médico radiólogo.
El titular y el responsable de la operación y funcionamiento son responsables solidarios de los riesgos y daños a la salud que se ocasionen por el desarrollo de sus actividades.
En el caso de servicios de atención médica ubicados en áreas rurales que realicen sólo estudios convencionales de radiografía, el médico responsable de los mismos podrá asumir la figura de responsable de la operación y funcionamiento.
Adoptar las medidas administrativas necesarias para que los trabajadores sean informados de que la protección y seguridad son elementos integrantes de un programa general de salud y seguridad.
Elaborar y mantener actualizados los manuales de protección y seguridad radiológica y de procedimientos técnicos.
Aplicar programas de capacitación al POE, de acuerdo con los ordenamientos legales aplicables.
Garantizar que el POE satisfaga los perfiles señalados en esta norma.
Vigilar que se haga uso del equipo y dispositivos mencionados.
Vigilar que se cuenta con el equipo de protección y los dispositivos técnicos suficientes y adecuados para garantizar la protección del paciente y del POE.
Cumplir los límites de exposición ocupacional y del público, de conformidad con lo especificado en el numeral 7 de esta norma.
El cumplimiento de todos los requisitos y especificaciones de esta norma y demás ordenamientos legales aplicables.
La protección del público.
La protección de los trabajadores contra la exposición ocupacional, la normal y la potencial.
La protección del paciente minimizando las dosis de exposición médica.
Ser responsable de:
Tener permanencia mínima en el establecimiento del 50% del horario de atención al público. En caso de unidades médicas con turnos continuos deberá cubrir el turno con mayor carga de trabajo.
Curriculum Vitae.
Fotocopia simple del certificado o de la recertificación vigente de especialidad, emitido por el Consejo Mexicano de Radiología e Imagen, A.C.
Fotocopia simple del diploma de especialidad en radiología expedido por una institución de salud o académica reconocida.
Fotocopia simple de la cédula profesional.
Fotocopia simple del título de médico cirujano.
Solicitud en el formato oficial vigente y original del comprobante de pago de derechos.
Debe contar con el permiso emitido por la Secretaría de Salud, para lo cual se requiere presentar la siguiente documentación:
Responsable de la operación y funcionamiento
Modificaciones a la cédula de información técnica.
Memoria analítica de cálculo de los blindajes en la sala de rayos X, anexando la verificación de blindajes y dictamen de blindajes avalados por un asesor especializado en seguridad radiológica.
Planos o diagramas de modificación de la instalación incluyendo sus colindancias.
Solicitud de modificación en el formato oficial vigente.
En el caso de modificación a las condiciones originales del establecimiento, el titular de éste debe presentar ante la Secretaría de Salud:
El Titular del establecimiento debe dar aviso por escrito a la Secretaría de Salud del cese de operación, desmantelamiento o cierre, de acuerdo al trámite formato oficial vigente, cuando menos 5 días hábiles antes de la fecha en que vaya a dejar de funcionar.
En los casos de cambio de propietario o razón social, o de responsable de la operación y funcionamiento, el titular del establecimiento debe dar aviso por escrito a la Secretaría de Salud, de acuerdo al formato oficial vigente, dentro de los 30 días hábiles posteriores a la fecha del cambio.
Procedimientos administrativos.
Programa de Garantía de Calidad, de acuerdo con lo establecido en el numeral 8
Manual de procedimientos técnicos.
Manual de seguridad y protección radiológica.
Fotocopia simple del permiso vigente del responsable de la operación y funcionamiento del establecimiento otorgado por la Secretaría de Salud.
Fotocopia simple del permiso de uso y posesión del equipo (uno por cada equipo que se encuentre en el establecimiento).
Inventario del equipo de protección radiológica, tanto para el POE como para los pacientes.
Descripción de los equipos de rayos X, así como de las técnicas de radiología a utilizar.
Relación del POE.
Cédula de información técnica que contenga:
En instalaciones que se encuentren en operación deberán presentar verificación de blindajes realizado por un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica.
En instalaciones nuevas deberán presentar memoria analítica de cálculo de los blindajes en las salas de rayos X avalada por un asesor especializado en seguridad radiológica.
Planos o diagramas de ubicación de los equipos de rayos X y procesadores de imagen.
Planos o diagramas de la instalación incluyendo sus colindancias.
Fotocopia simple del poder notarial del representante legal, en su caso.
Fotocopia simple del acta constitutiva del establecimiento o del alta ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
Solicitud de licencia sanitaria en el formato oficial vigente y original del comprobante de pago de derechos.
En caso de que la verificación de blindajes arrojara discrepancias o generara algún tipo de conflicto, el método que debe emplearse para salvar tales discrepancias es el que consta en esta Norma.
La verificación de los blindajes puede llevarse a cabo mediante algún otro método, siempre y cuando haya sido aprobado por la Secretaría de Salud.
En caso de que los equivalentes de dosis efectivos calculados sean mayores que los límites establecidos, debe ser colocado un blindaje adicional.
Los equivalentes de dosis efectivos semanales calculados de acuerdo con el numeral anterior, no deben ser mayores a los límites establecidos para el POE.
Los resultados se deben expresar en mSv/semana.
Los puntos deben quedar indicados en un plano o en un diagrama, donde además se muestren claramente las colindancias.
se deben hacer a 30 cm en el lado externo y a 1 m de altura del piso.
Se debe utilizar el detector en modo de integración de la medición
Deben hacerse dirigiendo el haz útil de radiación hacia un medio dispersor cuyas dimensiones sean 25 cm de largo, 25 cm de ancho y espesor de 15 cm.
Utilizar tiempos de exposición que sean adecuados a la sensibilidad del detector.
En detectores abiertos, las lecturas deben corregirse por la presión atmosférica y la temperatura existentes durante la medición
Conocer la respuesta del detector con respecto a la energía.
Contar con un factor de calibración vigente otorgado por un laboratorio.
El calculo puede hacerse mediante cualquier método, siempre y cuando éste haya sido aprobado por la Secretaría de Salud.
Puede elegirse de diversos materiales, como lámina de plomo, concreto normal, concreto baritado, tabique u otros.
Deben calcularse individualmente para cada tubo de rayos X y el blindaje a instalar será el de mayor espesor.
En instalaciones fijas colindantes con propiedad privada debe calcularse para ocupación total y para un equivalente de dosis efectivo que no exceda 5 mSv/año
Los espesores de las barreras de blindaje del área de ubicación de la consola de control, área de interpretación, pasaplacas, incluyendo mamparas, puertas, ventanas o mirillas, deben estar calculados de acuerdo al numeral 5.7.8
Los espesores de las barreras son para proteger las áreas circundantes a la zona controlada.
los cálculos deben tomarse a 30 cm más allá de la barrera de protección.
Indicación de los factores utilizados en el cálculo de los blindajes (carga de trabajo, factor de uso, factor de ocupación).
Identificación de las diferentes zonas (controlada y supervisada).
Carga de trabajo semanal estimada para cada tubo.
Número de tubos.
Corriente máxima de operación continúa del tubo de rayos X, permitida para la tensión máxima.
Tensión máxima que permite el tubo.
Tipo de estudios a realizar.
Modelo.
Marca.
Características de los equipos indicando:
Plano o diagrama de la sala de rayos X, que incluyan la ubicación de los equipos, consola de control, mamparas, procesadores de imagen, pasaplaca y colindancias
Indicación del uso de las áreas adyacentes
En caso de siniestros naturales o eventos que afecten en forma evidente la integridad de los blindajes se deberán verificar.
Debe contar con una verificación realizada y documentada por un asesor especializado en seguridad radiológica.
Deben ser homogéneos y cumplir con la composición y densidad exigidas.
Debe estar montado de tal forma que no se deslice bajo su propio peso y el empalme entre las láminas deberá ser de 1 cm como mínimo (lamina de plomo).
Los tableros de control, cajas de instalaciones u otros materiales deben cubrirse por su interior y si esto no es posible por el lado opuesto del muro.
Las juntas constructivas que se ubiquen en la sala de rayos X deben blindarse en caso de que se presente movimientos normales de la estructura, la protección no se viera afectada.
Deben construirse de manera que exista continuidad entre los diferentes elementos constructivos: muros, marcos, hojas de puertas, ventanillas de control, pasaplacas, entre otros.
Mampara fija si la consola de control está dentro de la sala de rayos X. (instalaciones fijas).
La altura de blindaje para las paredes de una instalación no debe ser inferior a 2.1 metros.
La interpretación de las imágenes en el monitor de televisión contara con una resolución mínima no deberá haber negatoscopio ni fuente de luz frente al mismo
En fluoroscopia los monitores deben estar colocados de modo tal que se eviten reflejos en sus pantallas que perjudiquen la observación del proceso.
La película radiográfica debe almacenarse de canto
no debe estar ubicada en la sala de rayos X
La temperatura se debe mantener en un valor entre 10ºC y 21ºC con una humedad relativa entre 30% y 50%.
Si se requiere más de una luz de seguridad, las proyecciones de los haces luminosos sobre la mesa de trabajo no deben superponerse.
La lampara de seguridad no debe rebasar la potencia máxima y debe estar a una distancia de 1.20m al menos de la superficie.
Los muros de las áreas donde los productos químicos pudieran producir salpicaduras, deben cubrirse con pintura anticorrosiva del color antes mencionado.
Los muros del cuarto oscuro deben tener un color claro mate y mantenerse en buen estado.
No debe existir entrada de luz en el cuarto oscuro
Sistemas de pasaplaca deben garantizar que no haya penetración de luz al cuarto oscuro.
La puerta de acceso al cuarto oscuro debe garantizar que no haya penetración de luz.
El techo debe ser de un material que no se descame y debe evitarse la filtración de luz alrededor de las ventilaciones de aire.
El piso debe ser anticorrosivo, impermeable y antideslizante.
Instalaciones de drenaje y disposición de aguas residuales y desechos químicos del procesador de películas debe cumplir con lo solicitado a la ley.
Instalación de equipo de proceso de revelado automático se deben seguir las recomendaciones del fabricante para tal fin.
Tanques con contenido químico para el revelado de películas debe estar ubicado de tal forma para evitar salpicar películas secas y pantallas intensificadoras.
Proceso de revelado deben contar con una salida diseñada de fábrica, se le debe instalar un sistema de extracción de gases al exterior o con un sistema de filtración de gases. (Equipos automáticos).
filtro en los ductos de aire que evite la introducción de polvo (mamografía)
Sistema de inyección y extracción de aire.
espacio suficiente para cargar, descargar película y cajones para la película radiográfica
En la sala de rayos X deben estar solamente los equipos y accesorios indispensables para los estudios programados
Dispositivos de protección mamparas, mandiles, collarines, protectores de tiroides, protectores de gónadas.
Al interior de la sala un cartel que diga EN ESTA SALA SOLAMENTE PUEDE PERMANECER UN PACIENTE A LA VEZ
Cartel al exterior con símbolo de la Nom-026 que diga RADIACIONES - ZONA CONTROLADA.
Indicador al exterior de luz roja y un cartel que diga CUANDO LA LUZ ESTE ENCENDIDA SOLO PUEDE INGRESAR PERSONAL AUTORIZADO
La sala de rayos X debe estar diseñada para tener comunicación directa o electrónica, desde la consola de control con el paciente.
El paciente debe ser observable en todo momento desde la consola de control por contacto visual directo a través de una ventana blindada, o mediante otros sistemas.
Control variable de luz ambiental incandescente en las salas de fluoroscopia para evitar perjuicio en la agudeza visual de los operadores.
El diseño debe estar evitando lo posible de no dirigir el haz directo de radiación hacia la consola de control, puestas de acceso o ventanas.
Las dimensiones y accesos de una sala de rayos X estarán de acuerdo con la guía mecánica del equipo de rayos.
En áreas donde se concentren más de una sala de rayos X, los pasillos colindantes con cada sala de rayos X deben formar parte de la zona supervisada.
Diferencial del promedio de la energía Impartida
Zona supervisada: Área en la cual existe vigilancia de las condiciones de exposición ocupacional aunque normalmente no sean necesarias medidas protectoras ni disposiciones de seguridad concretas.
Zona controlada: Zona sujeta a supervisión y controles especiales con fines de protección radiológica.
Vigilancia radiológica: Supervisión profesional destinada a verificar el cumplimiento de las normas de protección contra las radiaciones ionizantes.
Vigilancia médica: Supervisión médica cuya finalidad es verificar las condiciones iniciales de salud del POE y determinar si existe algún impedimento para desempeñar el cargo, así como vigilar periódicamente si su salud ha sufrido alteraciones.
Tubo de rayos X: Tubo electrónico diseñado para producir rayos X.
Tomografía computarizada: Es la producción de una tomografía mediante la adquisición y procesamiento por computadora de los datos obtenidos a partir de la transmisión de rayos X.
Tomografía: Representación de la atenuación de los rayos X producida por una sección del cuerpo.
Titular: Persona física o moral que posee la titularidad de la licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud.
Tensión en el tubo: Valor máximo de la diferencia de potencial que se establece a través del tubo de rayos X durante una exposición
Sistema de panorámica dental (ortopantomografía): Conjunto de componentes diseñado para realizar una exposición panorámica controlada de rayos X de la región maxilar y sus ramas ascendentes.
Sistema de imagen: Conjunto formado por los elementos que reciben la porción del haz útil transmitida a través del paciente para la formación de la imagen (en película o en pantalla fluorescente).
Sistema de apertura variable para limitación del haz útil (colimador): Sistema para la limitación del haz que tiene la capacidad de ajustar el tamaño del haz útil de rayos X a una DFI determinada.
Seriógrafo: Dispositivo auxiliar de las mesas basculables en el cual se realiza la programación de las radiografías seriadas y que permite acoplar mecánicamente el intensificador de imagen y el tubo de rayos X.
Sala de rayos X.- Área del establecimiento de diagnóstico médico con rayos X donde está instalado un equipo fijo.
Rendimiento: Cociente de kerma en aire por el producto de corriente y tiempo de exposición.
Región de interés: Área de una imagen tomográfica computarizada en la cual se mide su número CT promedio.
Receptor de imagen.- Dispositivo donde se reciben los rayos X que atravesaron al paciente, para formar la imagen de las estructuras de interés diagnóstico.
Radiografía: Técnica del diagnóstico médico que produce una imagen de las estructuras del cuerpo sobre un receptor de imagen sensible a los rayos X transmitidos a través del paciente.
Radiación secundaria: Suma de la radiación dispersa y de la radiación de fuga.
Radiación dispersa: Fracción del haz útil cuya dirección y energía han sido modificadas al interactuar con la materia.
Radiación de fuga: Radiación generada en el tubo de rayos X y que atraviesa la coraza del mismo, exceptuando el haz útil.
Radiación ionizante: Radiación electromagnética o corpuscular capaz de producir iones, en forma directa o indirecta, al interaccionar con la materia.
Punto focal efectivo: Área cuya normal coincide con el eje principal y que resulta de proyectar el área perteneciente al ánodo donde incide el haz de electrones que viaja a través del tubo de rayos X.
Público: Toda persona que puede estar expuesta a las radiaciones de equipos de diagnóstico médico con rayos X por encontrarse en las inmediaciones de las instalaciones.
Pruebas de aceptación: Inspección con la que se trata de determinar si es aceptable un equipo entregado o cuya entrega se ha ofrecido.
Programa de garantía de calidad: Conjunto de disposiciones administrativas y procedimientos técnicos debidamente documentados.
Personal ocupacionalmente expuesto (POE): Persona que en el ejercicio y con motivo de su ocupación está expuesta a la radiación ionizante.
Pasaplaca: Dispositivo mediante del cual se pueden pasar chasis, casete o magazine a través de la pared (hacia y desde el cuarto oscuro) sin que pase la luz.
Paciente: Individuo en turno que está siendo objeto del estudio de diagnóstico médico con rayos X.
Operador: Persona autorizada para operar el equipo de rayos X.
Número CT: Número utilizado para representar la atenuación de los rayos X asociada con cada área elemental de una tomografía. Este número se expresa en unidades Hounsfield.
Niveles orientativos para la exposición médica: Valores de la dosis al paciente o de la tasa de dosis, que de rebasarse conviene efectuar un estudio para determinar si son o no excesivos.
Mesa de tablero flotante o deslizante: Mesa que, ya lista para ser usada, es capaz de moverse con respecto a su estructura de soporte, dentro del plano de la superficie de la mesa.
Mesa horizontal: Dispositivo horizontal sin angulación que permite soportar al paciente.
Mesa basculable: Dispositivo que rota en un ángulo de hasta 90º y que permite mover al paciente de una posición horizontal a una vertical.
Mesa: Dispositivo que sirve para soportar al paciente.
Memoria analítica: Documento que certifica los requerimientos de blindaje de la instalación de rayos X para diagnóstico médico, realizado por un asesor especializado en seguridad radiológica.
Manual de protección y seguridad radiológica: Documento cuyo objetivo es que todas las acciones que involucren fuentes de radiación ionizante, se ejecuten cumpliendo con normas y procedimientos de protección radiológica.
Límite anual de dosis: Valor de la dosis individual, en equivalente de dosis efectiva, debida a prácticas controladas y que no se debe rebasar en un año.
Kerma en aire: Es la suma de las energías cinéticas iniciales de todas las partículas ionizantes cargadas liberadas por partículas ionizantes sin carga en aire de masa dm.
Intensificador de imagen: Dispositivo que convierte un patrón de rayos X en su correspondiente imagen luminosa.
Instalador: Persona física o moral autorizada, dedicada a la actividad de armar, sustituir o instalar uno o más componentes en un sistema o subsistema de diagnóstico médico con rayos X.
Instalación móvil para diagnóstico médico con rayos X: Vehículo automotor o remolque en cuyo interior se encuentra instalado un equipo de rayos X.
Instalación: Cada sala de rayos X con su respectiva área de ubicación de la consola de control y el cuarto oscuro y área de interpretación que dan servicio a esta sala.
Imagen radiográfica: Representación de una o varias estructuras producida por la atenuación que experimenta un haz de rayos X al incidir sobre un paciente.
Haz útil: Radiación ionizante proveniente del tubo de rayos X, que sale por la ventana de la coraza, atraviesa la filtración y es colimado por los dispositivos pertinentes, para obtener la imagen de interés clínico.
Generador de alta tensión.- Circuito que transforma la energía eléctrica proporcionada por la alimentación de la consola de control en la tensión de operación del tubo.
Garantía de la calidad.- Actividades planificadas y sistemáticas, implantadas y comprobadas para proporcionar confianza suficiente en que una estructura, sistema o componente va a funcionar a satisfacción cuando esté en servicio.
Foco: Punto focal del tubo de rayos X.
Fluoroscopia: Técnica en la que el haz útil de rayos X, después de atravesar el cuerpo del paciente, produce una imagen dinámica.
Factor de uso: Fracción del tiempo total de operación del equipo de rayos X durante la cual el haz útil de radiación está dirigido hacia una barrera en particular.
Factores técnicos: Conjunto de parámetros de operación del equipo (tensión, corriente, tiempo de exposición o sus combinaciones) empleados para realizar el estudio requerido.
Factor de rejilla: Cociente de la radiación que incide sobre la rejilla antidispersora entre la radiación transmitida a través de ella.
Factor de ponderación por tejido: Factor adimensional por el que se multiplica la dosis equivalente recibida por un órgano o tejido.
Factor de ocupación: Fracción de tiempo que las personas (ocupacionalmente expuestas o del público) permanecen en las áreas que deben protegerse de la radiación.
Factor de calidad: Factor adimensional por el que se multiplica la dosis absorbida debida a cada tipo de radiación, para considerar el riesgo relativo para la salud por ese tipo de radiación.
Exposición ocupacional: La recibida por el personal ocupacionalmente expuesto durante su trabajo y con motivo del mismo.
Exposición médica: La recibida por los pacientes con motivo de su propio diagnóstico o tratamiento médico.
Exposición: Acción y efecto de someter a un individuo a los rayos X.
Establecimiento: Local en el que se use un sistema de rayos X de manera que provoque la irradiación de alguna parte del cuerpo humano, con fines de diagnóstico médico.
Espesor equivalente: Espesor de un material de referencia que proporciona la misma atenuación que el espesor del material de interés.
Equivalente de dosis efectivo: Suma ponderada de los equivalentes de dosis para los diferentes tejidos del cuerpo humano HT tanto por irradiación externa como por incorporación de radionúclidos.
Equivalente de dosis: Cantidad que resulta del producto DQN donde D es la dosis absorbida en Gy, Q es el factor de calidad y N es el producto de todos los demás factores.
Equivalente en aluminio: Espesor de aluminio (aleación tipo 1100) que proporciona la misma atenuación, bajo condiciones específicas, que el material bajo estudio.
Equipo portátil de rayos X: Equipo de rayos X diseñado para transportarse manualmente.
Equipo de rayos X.- Dispositivo generador de rayos X destinado a realizar estudios de diagnóstico médico.
Eje principal del haz: Línea que parte del foco hasta el centro del campo de rayos X.
Efectos estocásticos: Efectos biológicos de la radiación para los cuales no existe una dosis umbral.
Efectos deterministas: Efectos biológicos de la radiación que se presentan sólo cuando se rebasa la dosis umbral específica para ese efecto y cuya severidad es función de la dosis absorbida.
Dosis umbral: Valor de la dosis por debajo del cual se considera que no se manifestará un efecto determinista específico (no estocástico).
Dosis de entrada en superficie: Valor de la dosis absorbida en aire, con retro dispersión, medido al centro del haz útil y en la superficie de entrada del paciente sometido a diagnóstico médico con rayos X.
Dosis absorbida: Energía depositada por la radiación ionizante en la unidad de masa de un determinado material, medida en un punto específico.
Distancia foco-receptor de imagen: Distancia que existe entre el foco y el centro de la superficie de entrada del receptor de imagen.
Distancia foco-piel: Distancia que existe entre el foco y la entrada a la piel del paciente medida sobre el eje principal del haz.
Diagnóstico: Parte de la medicina que tiene por objeto la identificación de una enfermedad fundamentándose en los síntomas y signos de ésta.
Desviación estándar experimental: Para una serie de mediciones de la misma magnitud a medir, la desviación estándar que caracteriza la dispersión de los resultados.
Desplazamiento exploratorio (barrido): Proceso completo para recolectar los datos de la transmisión de rayos X para la producción de una tomografía.
