FARMACOVIGILANCIA

Es la encargada de la deteccion,
evaluacion y prevencion de
los PRM

TEMAS

SEGURIDAD DEL
PACIENTE

PROPENDE

minimizar el
riesgo de sufrir un
evento adverso
durante el proceso de
atención en salud
o por mitigar sus
consecuencias.

RESOLUCION
1441 DE 2013

dentro del
estandar de
procesos
prioritarios se
incluyen como
criterios

PROGRAMA DE
SEGURIDAD DEL
PACIENTE

QUE INCLUYA

1; planeacion estrategica de seguridad.
2; fortalecimiento de la cultura institucional.
3; medición, análisis, reporte y gestión de
los eventos adversos.
4; procesos seguros

MONITORIZACION DE
ASPECTOS RELACIONADOS
CON LA SEGURIDAD DEL
PACIENTE

QUE INCLUYA LAS
VERIFICACIONES

1; usuario correcto
2; medicamento correcto
3; dosis correcta
4; hora correcta
5; via correcta

PROGRAMAS INSTITUCIONALES
DE FARMACOVIGILANCIA

encargados del envió
de información y gestionar
la información recibida, que
permita la posible toma de
decisiones en su interior, su
autosuficiencia, en pro de
posibilitar la generación de
señales y actividades de
gestion del riesgo

DESCRIPTORES
DE LOS EVENTOS
ADVERSOS

ENCARGADOS

de recopilar los
reportes realizados
sobre los eventos
ocasionados y así
poder determinar
las señales en el
programa de
farmacovigilancia

DOS DESCRIPTORES

WHOART

codifica informacion
clinica en relacion con la
farmacoterapia

MEDDRA

registro de
productos
farmaceuticos en
seres humanos

NORMATIVIDAD

ley 9 de 1979, ley 715
de 2001, los decretos
677 de 1995, la resolución
126 de 2009. el decreto
3518 de 2006, decreto
2200 de 2005, resolución
1403 de 2007

LEYES Y DECRETOS

basados en medidas
sanitarias para prestar
el servicio de salud y
educación adecuado

DEFINICIONES

RAM REACCIONES
ADVERSAS AL
MEDICAMENTO

ERROR DE MEDICACION
O ERROR MEDICO

EFECTO COLATERAL

EFECTOS SECUNDARIOS

AUTO PRESCRIPCIÓN

AUTOMEDICACION

NORMATIVIDAD

procedimientos y
condiciones que
deben cumplir los
prestadores de
servicios de salud
para habilitar los
servicios y se dictan
otras disposiciones

RESOLUCION 1441 DE 2013

todo prestador debe
contar con
programas de seguimientos,
al uso de medicamentos,
dispositivos médicos y
reactivos de diagnóstico invitro
mediante la implementacion de
programas de
farmacovigilancia,
tecnovigilancia y reactivo
vigilancia, que incluyan
ademas la verificación
permanente de las alertas
emitidas por el INVIMA

RESOLUCION 1403 DE 2007

determina el modelo gestión del
servicio farmacéutico, se adopta
el manual de condiciones esenciales
y procedimientos y se dictan otras
disposiciones.

MANUAL

PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

PERMITE

establecer y prevenir
problemas relacionados
con la indicación, efectividad
y seguridad de los
medicamentos.

ASPECTOS

1, procedimiento
2, formato de reporte
3, programa de divulgación
y capacitación
4, grupo multidisciplinario

PERIOCICIDAD DE LOS
REPORTES.

REMITIDOS

instituto nacional de
vigilancia de
medicamentos y
alimentos, INVIMA, o
quien haga sus veces y
la entidad territorial
de salud correspondiente

PERIOCICIDAD

el reporte se hará dentro
de los cinco(5) días
siguientes al vencimiento
del mes en que se informan.
los eventos adversos serios
serán reportados dentro de
las 72 horas siguientes a su
aparición.

DIFICULTADES COMUNES.

la mayor dificultad de la
farmacovigilancia es su
estancamiento como
vigilancia rutinaria, donde
simplemente se espera
la llegada de los reportes
en la oficina.

ESTRATEGIAS

vigilancia activa, tales como
la conocida ronda farmacéutica
el análisis de los registros
individuales de prestación de
servicios ( RIPS), el seguimiento
farmacéutico y la atención
farmacéutica

FUNDAMENTOS DE FARMACOVIGILANCIA

EVALUACION DE SOSPECHAS RAM

ES

la codificacion de
los reportes con
la terminologia escogida

GRAVEDAD

el análisis de
SRAM se
inicia por la
gravedad del
caso dando
prioridad a los
casos de mayor
gravedad.

SE CLASIFICAN EN

LEVES

MODERADAS

GRAVES

SEVERIDAD

intensidad en la cual
se presenta dicha
reacción.

SE CLASIFICAN EN

TRIVIALES

LEVES

MODERADAS

SEVERAS

CAUSALIDAD

analisis basados en los
criterios genericos utilizados
en epidemiologia, llamados
criterios AUSTIN BRADFORD-
HILL

CATEGORIAS

1, definitiva
2, probable
3, posible
4, improbable
5, condicional/ no clasificada
6, no evaluable/ inclasificable

EVITABILIDAD

según los criterios de hallas existen
las siguientes categorías de evitabilidad

DEFINITIVAMENTE
EVITABLE

POSIBLEMENTE
EVITABLE

NO EVITABLE

NO EVALUABLE

CLASIFICACIÓN DE LOS
FALLOS TERAPÉUTICOS

clasificación EIDOS

es la clasificación basada
en el mecanismo de la
reacción adversa.

E: EXTRINSEC SPECIES

I: INTRINSEC SPECIES

D: DISTRIBUCIÓN

O: OUTCOME DESENLACE

S: SECUELA

clasificación doTS

es la clasificación de 3 dimensiones, basadas en la relación entre la dosis, el
tiempo y la susceptibilidad del paciente
( doTS)

DOSIS

TEMPORABILIDAD

SUSCEPTIBILIDAD

CLASIFICACIÓN ALFABÉTICA

REACCIONES ADVERSAS TIPO A,
O augmented ( aumentadas)

REACCIONES ADVERSAS TIPO B,
O bizarre ( raras, anormales)

REACCIONES ADVERSAS TIPO C,
o chronic ( crónicas)

REACCIONES ADVERSA TIPO D,
delayed ( demoradas, retrasadas)

REACCIONES ADVERSAS TIPO E,
o end of use ( al final del uso)

REACCIONES ADVERSAS TIPO F,
o failure ( fallo inesperado de la
terapia)

EVALUACIÓN DE PRM

los PRM son aquellas
situaciones que en el
proceso del uso de los
medicamentos causan
resultados negativos
en la medicación.

ALGUNAS SITUACIONES

CLASIFICACION DE LOS ERRORES

ERRORES POR ACCIÓN
DE PLANEACION

ERRORES BASADOS
EN HABILIDADES