DECLARACIÓN DE HELSINKI
INTRODUCCIÓN
PRINCIPIO #3
La obligación del médico consiste en fomentar y salvaguardar la salud de los pacientes, incluso aquellos que forman parte de investigaciones médicas.
Esto implica que, cualquiera que se la circunstancia, los conocimientos y la conciencia del médico deben estar dirigidos hacia el cumplimiento de su deber principal, que es la promoción y protección de la salud de los pacientes, incluyendo aquellos involucrados en estudios de investigación médica.
La prioridad del médico es garantizar la salud de los pacientes, y este compromiso debe prevalecer sobre otros aspectos, incluso en el dentro de la investigación médica.
PRINCIPIO #5
El avance de la medicina se sustenta en la investigación, la cual, en última instancia, debe incorporar estudios en seres humanos.
Aquellas poblaciones que no están adecuadamente representadas en la investigación médica deben tener acceso adecuado para participar en dicha investigación.
Se destaca la importancia de incluir a diversas poblaciones en los estudios médicos para garantizar que los beneficios y conocimientos derivados de la investigación sean aplicables y relevantes para todos, en igualdad de condiciones.
PRINCIPIO #7
La investigación médica en humanos busca comprender a fondo las enfermedades y perfeccionar las maneras de prevenirlas, diagnosticarlas y tratarlas.
La finalidad primordial de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, desarrollo y consecuencias de las enfermedades.
Así como mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas, que incluyen métodos, procedimientos y tratamientos
Incluso las intervenciones de mayor calidad en la actualidad deben ser sometidas a una evaluación constante mediante la investigación para garantizar su seguridad, eficacia, efectividad y calidad.
PRINCIPIOS UNIVERSALES
PRINCIPIO # 11
Los médicos que llevan a cabo investigaciones médicas tienen la obligación ética de salvaguardar varios aspectos cruciales de los participantes, desde su bienestar físico y emocional hasta sus derechos individuales y la confidencialidad de su información personal
Enfatizando en la importancia de la protección integral de los sujetos de investigación por parte de los profesionales médicos.
PRINCIPIO # 12
La investigación médica en seres humanos debe adherirse a los principios científicos generalmente aceptados y fundamentarse en un sólido conocimiento de la literatura científica.
Los principios científicos generalmente aceptados incluyen la metodología rigurosa, la transparencia en la presentación de resultados, el respeto a los derechos y la seguridad de los participantes, entre otros.
Es de suma importancia realizar investigaciones médicas éticas y científicamente válidas, basándose en la comprensión profunda de los principios y hallazgos previos en la literatura científica.
PRINCIPIO # 14
El diseño y el procedimiento de toda investigación en seres humanos deben ser claramente detallados en un protocolo de investigación
El proyecto de investigación debe abordar cuestiones éticas y adherirse a los principios establecidos en la Declaración de Helsinki
Es importante detallar de manera exhaustiva y transparente la información del estudio, con especial atención a los aspectos éticos, siguiendo las directrices éticas establecidas por la Declaración de Helsinki.
PRINCIPIO # 15
El protocolo de investigación debe ser enviado a un comité de ética de investigación para su revisión, consideración, comentario, asesoramiento y aprobación.
Asegurando que la investigación se lleve a cabo de manera ética y con la aprobación de expertos en la misma, lo que contribuye a la protección de los participantes y a la integridad y validez del estudio.
PRINCIPIO # 19
Cada ensayo clínico debe ser registrado en una base de datos de acceso público antes de reclutar al primer participante.
Lo que significa que la información detallada sobre el ensayo, los objetivos y criterios de inclusión, debe ser divulgados y accesibles al público antes de que se acepte a cualquier persona para participar en el estudio.
Se busca mejorar la transparencia en la investigación clínica al hacer que la información sea accesible para la comunidad científica y el público en general desde el inicio del ensayo, contribuyendo a la integridad y confianza en los resultados de la investigación.
PRINCIPIO # 21
La investigación médica en seres humanos solo debe llevarse a cabo si los beneficios potenciales de la investigación superan los riesgos y costos involucrados para los participantes
Esta consideración ética enfatiza en asegurar que la investigación tenga un impacto significativo y valioso, mientras se protege el bienestar y los derechos de los participante
La evaluación de riesgos y beneficios es fundamental para garantizar una toma de decisiones ética y equitativa en la investigación médica.
PRINCIPIO # 22
La participación de individuos competentes en la investigación médica debe ser de forma libre y voluntaria.
Esto significa que, aunque se puede buscar el asesoramiento de otros, la decisión final de participar en la investigación debe ser tomada por la persona competente de manera autónoma y sin presiones.
Es importante destacar la importancia del consentimiento informado y la autonomía del participante en la toma de decisiones respecto a su participación en estudios médicos con fines de investigacion.
PRINCIPIO # 24
En la investigación médica que involucra a personas competentes, cada posible participante debe recibir información completa sobre los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios anticipados, riesgos previsibles e inconvenientes derivados del experimento, así como cualquier otro aspecto relevante.
Esta declaración destaca la necesidad de proporcionar a los individuos toda la información pertinente antes de que tomen una decisión informada sobre su participación en el estudio.
El énfasis está en garantizar la transparencia y la comprensión completa de todos los aspectos relacionados con la investigación médica, permitiendo que los participantes tomen decisiones informadas sobre su involucramiento en el experimento.
PRINCIPIO # 26
Cuando una persona no tenga la capacidad para dar su consentimiento informado, el médico debe obtener la aprobación de su representante legal.
Esto significa que si un individuo no está en condiciones de comprender plenamente la información sobre la investigación o de tomar decisiones informadas, se buscará la aprobación de alguien designado legalmente para tomar decisiones en su nombre, como un tutor legal o un representante autorizado.
Se destaca la importancia de proteger los derechos e intereses de aquellos que, por razones de incapacidad, no pueden dar su propio consentimiento informado en la investigación médica.
PRINCIPIO # 28
Cuando se trata de una persona potencialmente incompetente para participar en la investigación, pero que tiene la capacidad de expresar su conformidad o desacuerdo con respecto a su participación, el médico debe obtener su asentimiento además de asegurar el consentimiento del representante legal.
En caso de que la persona en no esté de acuerdo con participar, su decisión debe ser respetada y considerada como una negativa a formar parte de la investigación.
Esta práctica busca asegurar que se respeten tanto los derechos de las personas con competencia limitada como su capacidad para expresar su voluntad en la medida de lo posible.
PRINCIPIO # 30
Los autores, directores y editores tienen responsabilidades éticas en relación con la publicación de los resultados de su investigación.
Los autores deben garantizar que los resultados de las investigaciones en seres humanos estén accesibles al público y son responsables de la integridad y precisión de sus informes.
Aquellos involucrados en la investigación, desde los autores hasta los directores y editores, tienen obligaciones éticas específicas cuando se trata de compartir los resultados de sus investigaciones, especialmente cuando involucran a seres humanos.
Se destaca la importancia de la transparencia y la veracidad en la divulgación de los resultados de la investigación.
PRINCIPIOS DE INVESTIGACIÓN Y ATENCIÓN MEDICA
PRINCIPIO # 31
El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica siempre y cuando la investigación demuestre tener un valor potencial justificado en términos preventivos, diagnósticos o terapéuticos
Es crucial que el médico tenga buenas razones para creer que la participación de los pacientes en el estudio no tendrá un impacto adverso en su salud.
La integración de la investigación médica junto con la atención médica está condicionada a la utilidad potencial de la investigación y la seguridad y bienestar de los pacientes involucrados.
Es importante garantizar que la investigación sea ética y beneficiosa para los participantes, evitando cualquier impacto negativo en su salud
PRINCIPIO # 32
Al evaluar una nueva intervención médica, se deben considerar y comparar varios aspectos clave con la mejor intervención existente
Posibles beneficios: se debe analizar si la nueva intervención ofrece mejoras significativas en términos de resultados positivos, curación, o calidad de vida para los pacientes.
Riesgos: Es fundamental comprender cualquier riesgo adicional o potencialmente perjudicial que la nueva intervención pueda introducir y compararlo con los riesgos de la intervención existente.
Costos: La comparación de costos entre una nueva intervención y la intervención estándar debe abarcar no solo los costos directos de las intervenciones en sí, sino también los costos relacionados con posibles efectos secundarios, seguimiento médico adicional y cualquier otro gasto asociado
Eficacia: se deben considerar datos objetivos y estudios clínicos para respaldar la eficacia de ambas intervenciones.
PRINCIPIO # 33
Se destaca la necesidad de respetar y reconocer los derechos de los participantes en la investigación, asegurando que estén debidamente informados sobre los resultados y tengan la oportunidad de compartir los beneficios que puedan surgir de la investigación en la que participaron
Derecho a ser informados sobre los resultados: sto implica proporcionar a los participantes información clara y comprensible sobre los hallazgos y descubrimientos derivados del estudio.
Derecho a compartir cualquier beneficio:Esto podría incluir el acceso a nuevas terapias, tratamientos mejorados o cualquier avance médico que haya surgido como resultado del estudio
PRINCIPIO # 34
La importancia de equilibrar la investigación clínica con el respeto a la autonomía y la preservación de la relación médico-paciente. La decisión del paciente de participar o retirarse de la investigación no debe interferir con la atención médica continua y la calidad de la relación entre el paciente y el médico.
Respeto a la autonomía del paciente: Esto se alinea con el principio ético de respetar la autonomía del paciente, reconociendo su derecho a tomar decisiones informadas sobre su propia atención médica.
Preservación de la relación médico-paciente: La confianza y la comunicación abierta entre el médico y el paciente son fundamentales para una atención médica efectiva, y esta relación debe mantenerse independientemente de las decisiones relacionadas con la participación en estudios clínicos.