DECRETO NUMERO 4725 DE 2005

Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño
y a la fabricación)

Adoptar las oportunas medidas de protección

Informar a los usuarios de los riesgos residuales

DISPOSITIVOS MEDICOS

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo
relacionado con la producción

Accesorio

destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta
con un dispositivo médico

Acondicionamiento

Son aquellos que incluyen contacto
con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.

Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca
y rotula para su distribución

Advertencia

: Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o
empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de los dispositivos médicos.

Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos BPM

Son los procedimientos y
métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura

Entre otros.

Dispositivos con Superficie de Contacto

Dispositivos de Comunicación Interna y Externa

Incluyen los dispositivos que
entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre,

Dispositivo Médico Terminado

Es el que se encuentra en su empaque
definitivo

Dispositivo Médico Sobre Medida

Todo dispositivo fabricado
específicamente

Equipo Biomédico de Tecnología Controlada

Son aquellos dispositivos
médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las
siguientes situaciones:

Equipo Biomédico en Demostración

aquel equipo biomédico nuevo, que se
utiliza para promover la tecnología.

Etiqueta

toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el
dispositivo médico

Fabricante

: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño

Fecha de Expiración o Caducidad

Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se
garantizan las especificaciones de calidad de un producto

Equipo Biomédico Nuevo

aplica a aquellos equipos que no han sido usados
y que no tengan más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación

Equipo Biomédico en Demostración:

aquel equipo biomédico nuevo, que se
utiliza para promover la tecnología

Equipo Biomédico Usado:

Incluye todos los equipos que han sido utilizados en
la prestación de servicios y/o en procesos de demostración

Equipo Biomédico Repotenciado

Incluye todos los equipos que han sido
utilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración

Equipo Biomédico Prototipo

Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de
experimentación que aún no se han empleado en la prestación de servicios

Estabilidad

Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales
en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad

utilización a la que se destina el dispositivo médico según las
indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado

Importación Temporal de Equipo Biomédico a Corto Plazo

realiza
cuando el equipo biomédico se importa para atender una finalidad específica

Incidente adverso

Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente

Inserto

cualquier material impreso, digitalizado o gráfico

Lote

cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto

Registro Sanitario:

documento público expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

Precauciones

Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo
médico

Referencia

Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo
uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes