La Ética de la Investigación Clínica

¿Qué hace que la investigación clínica que involucra sujetos humanos sea ética?

El objetivo principal de la investigación clínica es generar conocimiento generalizable, que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología humana.

El consentimiento informado

Selección de sujetos

Valor

Dos razones para que el
valor sea un requisito ético:
el uso responsable de recursos
limitados y el evitar la explotación.

Validez Científica

Sin validez el estudio no puede
generar ningún conocimiento,
producir beneficio alguno o justificar el imponer cualquier tipo de riesgo o daño a las personas.

Selección equitativa del sujeto

1. Que sea la ciencia y no la vulnerabilidad -o sea, el estigma social, la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la investigación- la que dicte a quién seleccionar
como probable sujeto.

2. A todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar en la investigación a menos que existan buenas razones científicas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad.

3. Se considera equitativa sólo cuando aquellos que se reclutan como sujetos estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo, como ser un nuevo tratamiento.

4. Debe estar
diseñada para reducir al mínimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y científicos de los resultados de la investigación.

Proporción favorable de riesgo-beneficio

La necesidad de maximizar los beneficios de la investigación tanto para el sujeto individual como para la sociedad. Se requiere tener la seguridad de que los beneficios exceden los riesgos por la necesidad de evitar la explotación de las personas.

Evaluación independiente

1. la investigación clínica es
revisada por peritos apropiados
que no estén afiliados al estudio
y que tengan autoridad para aprobar, enmendar o, en casos extremos, cancelar la investigación.

2. Garantiza a la sociedad que las personas inscritas
para los ensayos serán tratadas éticamente y no sólo como meros medios.

Consentimiento informado

Asegurar que los individuos participan en la investigación clínica propuesta sólo cuando ésta es compatible con sus valores, intereses y preferencias.

Respeto a los sujetos inscritos

Los sujetos deben continuar siendo tratados con respeto mientras participan en la investigación clínica.

La universalidad de los requisitos.
Los siete requisitos están justificados por valores éticos y principios ampliamente reconocidos y aceptados, con los que desearía ser tratada toda persona razonable -la prevención de la explotación, la distribución equitativa de riesgos y beneficios y cargas, la beneficencia, el respeto por las personas, etc-.

El ordenamiento de los requisitos.
El ordenamiento no es arbitrario; es un orden léxico. No hay ninguna necesidad de considerar los requisitos posteriores a menos que se cumplan los previos.

Aptitudes necesarias para poner en práctica estos requisitos.
Los investigadores deben estar capacitados en lo que se refiere a la adherencia a estos requisitos éticos, incluida la capacidad y sensibilidad para determinar los criterios de selección de los sujetos apropiados, evaluar
la razón riesgo-beneficio, proporcionar información de una manera apropiada, cumplir con los procedimientos de confidencialidad, etc.