ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN
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MUESTREO
con
Gehan E propuso dos tablas
en las que se determina el
numero de pacientes necesarios
en cada grupo (tratamiento y control)
para
detectar los diferentes niveles de
respuesta a los tratamientos
teniendo en cuenta
los criterios para el calculo
del tamaño de la muestra c
ANÁLISIS DE
RESULTADOS
el
primer oaso para el analisis
de resultados en un ensayo
clinico
es el
establecimiento de la comparación
entre los grupos de estudio con la
relación a las variables sociodemo-
gráficas consideradas al inicio del
estudio clínico
cuando
se comparan dos riesgos o
probabilidades
el
analisis de los resultados es
igual o similar al de los
estudios de cohortes
donde
se considera como cohorte
expuesta al grupo que
recibe la intervención y como
cohorte no expuesta al grupo
de control
se debe
cumplir con dos
objetivos esenciales
que son
1: comparar el
resultado de interés
entre el grupo de
tratamiento y el
grupo de control
para
cumplir con este
objetivo
se debe considerar las
comparaciones mas
frecuentes en este tipo
de estudios
como
la comparación entre dos
riesgos o probabilidades, la
comparación entre dos
promedios o la comparación
en el tiempo transcurrido
hasta la ocurrencia del evento
entre
los dos grupos o
análisis de sobrevida
2: realizar las
pruebas estadísticas
para determinar si es
razonable excluir la
variación al azar para
las diferencias de
cada grupo
FASE DE LOS ENSAYOS
CLÍNICOS
tenemos
que para el estudio de
medicamentos o vacunas
se definen 3 fases
las cuales
son
fase 1
En esta fase se estudia la dosificación, tolerancia y seguridad del nuevo medicamento y se utiliza un grupo pequeño de pacientes para estudio de efectos secundarios y no hay grupo control
fase 2
Se realiza una valoración de la eficacia del medicamento y su relación con la dosis. Son ensayos controlados, con escasos pacientes participantes para detectar efectos del tratamiento
fase 3
SubtSe evidencia de una manera definitiva la eficacia del medicamento y efectos adversos al medicamento e incluye poblaciones grandes para evidenciar lo anteriormente dicho y corroborar si el medicamento se puede comercializar opic
ecxiste una
fase 4
donde
SuEsta fase se aplica después de que los medicamentos salgan a la comercialización y se da una vigilancia y se llama post-comercialización que tiene que ver de pronto los efectos secundarios en las personas, ya que de pronto no se evidenciaron anteriormente btopic