GLP för Mjukvara
Operational phase
(labbet)
Data storage
Archiving
Accuracy checks of
manually entered data
Computerized system´inventory
Lista på mjukvaror
Periodic review
Validate by running test file
Security (physical, logical)
Access to data
Data Integrity
Business continuity and disaster recovery
Retirement phase
Hur vi hanterar versioner som inte längre används?
Tillgänglighet?
Support?
Project Phase GLP
(utveckla mjukvaran)
Krävs oavsett User
requirements mm
Är GDAA Supplier eller Commercial Off-The-Self?
Eller räknas det som inhouse?
Vendor assessment
Vendor Documentation
COTS: USR + validation
Adecquate doc showing that it was dev
in a controlled manner. like ISO 9001
Risk assessment
Supplier contract
Responsibilities
Roles
Definiera vilka dokument som en CRO behöver - Övergripande förklaringsdokument (t.ex. vår ställning till COTS, vilka dokument som en GLP CRO behöver och hur de integrerar SGs mjukvarudokument i sin audit/kvalificering in i sin GLP verksamhet). Fixa QP signatur för vänstra dokument?
Från COTS/Vendor
User Manual
EMA
Periodic review SOP
EMA
Incident management
Maintenace plan
Security and integrity
Disaster recovery plan
Escrow?
Support
Testing results
Retirement plan
Doc som berskriver vaad Senzagens roll och ansvar är
Risk assessment of third party COTS
(Rshiny, R, Amazon?)
Doc describing our dev standards (iso9001?)
Ugå från Life cycle
QSAR formuläret för att förklara vår modell
Interna docs
USer requirements Spec
ANJ
Validation SOP + results
Periodic review SOP + results
Inventory list
Change Control
Data storage
Vendor audit report
ANJ