Formulação

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Formulação

Processo

Biodisponibilidade

Dissolução

Formas cristalinas/Polimorfismo

Higroscopicidade

Impacto na formulação, estabilidade, solubilidade e Biodisponibilidade

Tamanho e formato das partículas

Controle de Qualidade

O método analítico deve ser validado conforme os procedimentos descritos na Resolução RE nº 899, de 02/06/2003

Utilizar dados físico-químicos obtidos com a pesquisa bibliográfica

O desenvolvimento analítico deve caminhar em paralelo com o desenvolvimento da formulação.

Aquisição da matéria-prima

FABRICAÇÃO DE LOTES

Para registro de um novo medicamento genérico/similar é necessário fabricar, no mínimo, 3 lotes-piloto, com o mesmo fabricante de princípio ativo.

ESTABILIDADE

Os resultados destes estudos irão definir o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto

TESTE DE BANCADA

quantitativa e qualitativa

Compatibilidade com excipientes

Específicos ou Secundários

Tecnológicos ou primários

Os testes de bancada consistem na execução de testes farmacotécnicos, elaborados com base nos resultados do estudo de pré-formulação.

Avaliação da qualidade do produto acabado, incluindo estabilidade, biodisponibilidade, etc.

Estabilidade

Visa estabelecer as principais alterações ou fatores de instabilidade do fármaco; como luz, temperatura, ph e entre outros

Formulação - seleção quantitativa e qualitativa dos excipientes tecnológicos e secundários

Caracterização dos fármacos

primeira etapa do trabalho.

Solubilidade, perfil de solubilidade do fármaco, Constante de dissociação (pka), influência do pH e da temperatura, velocidade de dissolução

Moléculas polares;são pouco absorvidas após administração oral.

Os fármacos lipossolúveis;são normalmente absorvidos após administração oral.

Desenvolvimento do processo (Variáveis de Processo)

ESCOLHA DO MATERIAL DE EMBALAGEM

A embalagem primária deve proteger o medicamento e não interagir quimicamente com o mesmo.