Habilitación de laboratorios clínicos
Resolución 3100 de 2019
Derogo la resolución 2300 de 2014.
Servicio de Patología
TALENTO HUMANO
Citotecnólogo o citohistotecnólogo o citólogo o histocitotecnólogo.
Profesional medico especialista en patología.
Modalidad telemedicina ~ prestador de referencia
El Profesional de la medicina especialista en patología, puede realizar la disponibilidad en la
categoría telexperticia sincrónica o asincrónica.
INFRAESTRUCTURA
Área para recepción de muestras, información y entrega de resultados.
Ambiente técnico de procedimientos que cuenta con:
Área de histotecnología
Área de microscopia.
Ambiente donde se realicen las coloraciones que cuenta con extractor de sustancias
químicas
Mesón de trabajo
Poceta,
Ducha manual o lavaojos
Lavamanos
Área o ambiente para el almacenamiento de materiales, insumas y reactivos.
Disponibilidad de:
Ambiente de microscopía, con extractor de sustancias químicas con mesón, poceta y ducha manual o lavaojos.
Área o ambiente para archivo de estudios patológicos.
Área o ambiente para lectura de resultados.
DOTACION
Microscopio.
Material de disección
Adicionalmente cuenta
Procesador de tejidos
Micrótomo
Baño de flotación
Dispensador de parafina.
Batería para coloración
Horno
Termo para nitrógeno.
Criostato, cuando se realicen biopsias por congelación.
Elementos para archivar los resultados, las láminas y los bloques de parafina.
Nevera
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS:
Control de calidad interno.
Recepción, transporte, conservación, embalaje y remisión de muestras.
Entrega de resultados que incluya mecanismo de entrega oportuna de resultados positivos.
Supervisión de la lectura de las citologías y su control de calidad por parte del profesional en
medicina especializada en patología.
Archivo de laminas y resultados.
PROCESOS PRIORITARIOS:
Estudio integral de fragmentos de tejido u órganos (biopsias) y material citológico de origen
humano, que incluya los equipos biomédicos y dispositivos médicos e insumas requeridos.
Biopsias por congelación, cuando se realicen
Análisis del control de calidad interno y toma de medidas preventivas y correctivas.
Recepción, transporte, conservación, embalaje y remisión de muestras, cuando se requiera.
Entrega de resultados que incluya mecanismo de entrega oportuna de resultados.
Archivo de resultados, láminas y bloques de parafina.
HISTORIA CLÍNICA Y REGISTROS:
Muestras recibidas.
Pruebas realizadas y sus resultados.
Formato para reporte de resultados.
Registro y análisis de control de calidad interno y toma de medidas preventivas y correctivas.
INTERDEPENDENCIA:
Servicio de Laboratorio de Histotecnología
TALENTO HUMANO:
Citotecnólogo o citohistotecnólogo o histocilotecnólogo o citólogo.
INFRAESTRUCTURA:
Área para recepción de muestras.
Ambiente técnico de procedimientos que cuenta con:
Ducha manual o lavaojos.
Lavamanos.
Mesón de trabajo.
Poceta,
Ambiente donde se realicen las coloraciones que cuenta con extractor de sustancias químicas.
Área o ambiente para el almacenamiento de materiales, insumas y reactivos.
DOTACIÓN:
Microscopio.
Procesador de tejidos.
Dispensador de parafina o estación de inclusión
Baño de flotación.
Micrótomo.
Horno.
Batería para coloración.
Nevera, cuando se requiera.
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS:
Cumple con los criterios aplicables
PROCESOS PRIORITARIOS:
Recepción de cortes y preparaciones citológicas
Procedimientos técnicos para la preparación y montaje de tejidos de origen humano, incluye
equipos biomédicos y dispositivos médicos e insumos requeridos.
Control de calidad interno.
Transporte, conservación, embalaje y remisión de bloques de parafina, láminas histológicas y
citológicas al servicio de patología.
HISTORIA CLÍNICA Y REGISTROS:
Recepción de cortes y preparaciones citológicas.
Procedimientos realizados.
Registro y análisis del control de calidad interno y toma de medidas preventivas y correctivas.
Remisión de bloques de parafina, láminas histológicas y citológicas al servicio de patología.
Contrato o convenio escrito con el servicio de patologla o de consulta externa de patología
INTERDEPENDENCIA: Noaplica
Servicio de Laboratorio de Citologías Cérvico-Uterinas
TALENTO HUMANO:
Citotecnólogo o citohistotecnólogo o citólogo o histocitotecnólogo.
Profesional de la medicina especialista en patología.
Modalidad telemedicina ~ prestador de referencia
El Profesional de la medicina especialista en patología, puede realizar la disponibilidad en la categoría telexperticia sincrónica o asincrónica.
INFRAESTRUCTURA
Área para recepción de muestras, información y entrega de resultados, con superficie de
trabajo.
Ambiente técnico de procedimientos que cuenta con:
Mesón de trabajo.
Poceta.
Lavamanos.
DOTACION:
Microscopio binocular.
Elementos para archivar láminas.
Adicionalmente
Batería para coloración.
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS E INSUMOS:
Análisis de las muestras de citología cérvico-uterinas.
Control de calidad interno.
Recepción, transporte, conservación, embalaje y remisión de muestras cuando se requiera.
Entrega de resultados que incluya mecanismo de entrega oportuna de resultados positivos.
Supervisión de la lectura de las citologías y su control de calidad por parte del profesional en medicina especializada en patología.
Archivo de laminas y resultados.
HISTORIA CLINICA Y REGISTROS
Muestras recibidas.
Pruebas realizadas y sus resultados.
Formato para reporte de resultados.
Registro y análisis de control de calidad interno y toma de medidas preventivas y correctivas.
INTERDEPENDENCIA:
No aplica
Servicio de Toma de Muestras de Cuello Uterino y Ginecológica
TALENTO HUMANO:
Profesional de la medicina o profesional de la enfermería o profesional de bacteriología o citohistotecnólogo (a) o histocitotecnólogo (a)
La técnica VIA VIU solo podrá ser realizada por profesional de la medicina o profesional en enfermería.
Auxiliar de enfermería
El personal que realice toma de citologías cuenta con constancia de asistencia en las acciones de formación continua para esta actividad.
INFRAESTRUCTURA:
Ambiente para la toma de muestras especiales, con unidad sanitaria y perchero.
Área de información y entrega de resultados.
Área o ambiente de preparación, embalaje y remisión de las muestras con mesón de trabajo. 3.4. Área o ambiente para el almacenamiento de materiales, insumas y reactivos.
sala de espera
Unidades sanitarias discriminadas por sexo.
Modalidad extramural unidad móvil y jornada de salud
DOTACIÓN:
Camilla con estribos.
Lámpara de cuello de cisne o su equivalente.
Escalerilla.
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS:
Espéculos de diferentes tamaños desechables o reutilizables
Bata para el paciente. Fijador para células.
Cepillo endocervical y espátula, desechables.
Lámina portaobjetos de único uso con área de rotulado
Elemento para rotulación de láminas portaobjetos.
Kits de toma de pruebas de ADN – VPH.
Soporte para fijación de muestras.
Insumas para realización de citología base líquida, cuando se realice.
Insumos para técnicas de inspección visual: ácido acético y lugo.
PROCESOS PRIORITARIOS:
Toma.
identificación, transporte, conservación, embalaje y remisión de las muestras.
Toma de muestras de tejido del cuello del útero, pruebas ADNNPH, técnicas de inspección visual y muestras ginecológicas.
Preparación de fijador de células.
Control de calidad.
Entrega de resultados
HISTORIA CLÍNICA Y REGISTROS:
Pacientes y muestras tomadas.
Muestras remitidas para su procesamiento.
Resultados de los análisis con el nombre del laboratorio que realizó el procesamiento o lectura de las muestras y de la persona que los realizó.
Análisis del control de calidad y de las medidas preventivas y correctivas
INTERDEPENDENCIA: Cumple con criterios aplicables
Servicio de Laboratorio Clínico
TALENTO HUMANO: cumple con criterios que le sean aplicables de todos los servicio.
Profesionales en bacteriología
Talento humano profesional
Aux laboratorio clínico
Cuenta con gestor comunitario de salud
Disponibilidad de bacteriólogo.
El personal profesional debe tener acciones de formación continua en el manejo de las mismas (pruebas, inmunología)
INFRAESTRUCTURA:
Cuenta con:
Área para recepción de (muestras, información, entrega de resultados).
ambientes técnicos de procesamiento (mesón de trabajo con poceta, ducha o lavaojos, rea de neveras, neveras, cuartos fríos, lavamanos, ambiente oscuro, área ambiente para almacenamiento de insumos y radioactivos, ambiente para muestras especiales, cubículo para toma de muestras)
Sala de espera
Unidades sanitarias por sexo.
DOTACIÓN:
Cuenta con:
Equipos biomédicos, manuales o semi-automatizados.
Cabina de bioseguridad.
Microscopio para toma e interpretación de pruebas para enfermedades transmitidas por (vectores rurales, zonas especiales, dispersión geográfica y endémica)
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS:
medicamentos, dispositivos médicos e insumos para el procesamiento de las pruebas que realice.
PROCESOS PRIORITARIOS:
programa de control de cali9dad interno y externo contemplando las pruebas realizadas.
Validación secundaria o verificación.
Análisis de los reportes del control de calidad y toma de medidas preventivas y correctivas.
Toma, identificación, transporte, conservación, embalaje y remisión de las muestras.
Entrega de resultados.
Supervisión de la toma de muestras.
Limpieza y desinfección del material.
Control de calidad de las "pruebas en el punto de atención del paciente - (point of care testing -POCT)".
Procedimiento y condiciones para la toma de muestras.
HISTORIA CLÍNICA Y REGISTROS:
Registro de pacientes, exámenes solicitados y pruebas realizadas.
Registro de muestras tomadas y muestras remitidas.
Registro de validación secundaria o verificación.
Formato de reporte de resultados.
Registro de resultados de los exámenes remitidos.
Registro de control de calidad interno y externo.
Registro de control de calidad de las "pruebas en el punto de atención del paciente - {point of care testing - POCT)".
Contrato o convenio escrito con el o los laboratorios que realizan el procesamiento de las muestras.
Contrato o convenio escrito con el servicio de patología.
INTERDEPENDENCIA:
No aplica
Resolución 2300 de 2014
TALENTO HUMANO:
Bacteriólogo y/o auxiliares de laboratorio clínico o de
enfermería.
Los auxiliares de laboratorio clínico o de enfermería
certificado de formación en toma de muestras.
INFRAESTRUCTURA:
Sala de espera
Área o cubículo para toma de muestras con superficie de
trabajo para este fin.
Mesón no debe haber tela o madera expuesta
lavables.
Mesón sólido para la centrifuga.
Lavamanos.
Disponibilidad de unidad sanitaria.
DOTACION:
Depende de las muestras que se tomen.
MEDICAMENTOS, DSPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS:
Los registros y soportes de la selección, adquisición, recepción
técnica y administrativa, almacenamiento, manipulación,
distribución, transporte y uso de los dispositivos médicos y/o
reactivos de diagnóstico in-vitro, utilizados para la toma de
muestras, además de tener el control de existencias a entradas, salidas y máximos y mínimos de todos los productos y fechas de vencimiento, cuando aplique.
PROCESOS PRIORITARIOS:
Manual de toma, transporte, conservación y remisión de
muestras.
Manual de Bioseguridad ajustado a las características de la
Toma de Muestras del laboratorio clínico.
Manual de gestión integral de residuos generados en la
atención de salud y otras actividades, ajustado a la toma de Muestras del laboratorio clínico.
Protocolo de limpieza y desinfección de áreas.
Protocolo de manejo de eventos adversos.
HISTORIA CLINICA Y REGISTROS:
Registro diario de pacientes y exámenes solicitados.
Registros de temperatura del refrigerador y congelador de la
nevera y el baño serológico, si aplica.
Registro de entrega de las muestras al laboratorio clínico:
debe especificar temperatura, hora de toma, nombre de la persona que la entrega y quien la recibe.
Registro o copia de los exámenes remitidos y resultados de
los mismos, con el nombre del laboratorio y de la persona
que los realizó.
Los resultados de los exámenes remitidos deben ser
Toma de muestras de laboratorio clínico
Estándar Criterio entregados al paciente con el nombre del laboratorio clínico y la persona que lo realizó.
Contrato o convenio con el o los laboratorio(s) de referencia. profesional independiente de salud, con registro diario de pacientes y exámenes solicitados, con nombre del laboratorio clínico que los realizará.
INTERDEPENDENCIA:
contrato o convenio vigente con el o los laboratorios
donde se procesarán las muestras.
Laboratorio clínico baja, mediana y alta complejidad
Laboratorio dependiente: es aquél que desde el punto de vista institucional, patrimonial, administrativo laboral, técnico, científico, presupuestal y financiero, constituye una unidad integral con la institución a la cual pertenece.
Laboratorio independiente: es aquel que ostenta patrimonio propio e independiente, autonomía administrativa, presupuestal y financiera y cuenta con una dirección y orientación autónoma, prestando sus servicios al público en general o a la Institución que lo solicite.
TALENTO HUMANO:
Bacteriólogo o médico; éste último, con especialización en
patología clínica, o en una de las áreas del laboratorio clínico.
Personal profesional, si aplica, con certificado de formación de
las actividades relacionadas con el laboratorio clínico.
Auxiliar(es) de laboratorio clínico y/o de enfermería.
En zonas rurales cuenta con personal para el
desarrollo de los programas para diagnóstico y control de
enfermedades transmitidas por vectores.
INFRAESTRUTURA:
Sala de espera puede ser compartida con otros
servicios.
Disponibilidad de unidad sanitaria discriminada por sexo,
Área de recepción de muestras, información y entrega de
resultados.
Ambiente técnico con las siguientes características:
Secciones o áreas separadas e identificadas.
Área administrativa. Mesones de trabajo.
Ducha manual o lavaojos.
Lavamanos.
Espacio para lavado de material
Iluminación natural y/o artificial.
Ventilación natural y/o artificial
Mediana y alta complejidad
Ambiente administrativo independiente del ambiente técnico.
Ambiente independiente del ambiente técnico
Depósito de materiales y reactivos.
Ambiente exclusivo para microbiología.
Ambiente para metodologías radiactivas.
DOTACION:
Baja, mediana y alta complejidad:
Todos los laboratorios clínicos cuentan con equipos manuales,
semi-automatizados o automatizados.
Alta complejidad:
Si procesa muestras para el análisis de bacterias anaerobias
y de micosis subcutáneas y/o profundas, cuenta con cabina
de bioseguridad.
Si ofrece estudios por técnica de biología molecular, según
los métodos utilizados, cuenta con:
Cabina de bioseguridad
Termociclador automático
Incubadora CO2 con sus tanques y manómetro.
Equipo para microfotografía.
Estereoscopio.
Equipo de filtración de medios.
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS:
En el servicio de atención extramural, el laboratorio clínico cuenta con reactivos para pruebas de tamizaje.
Además cumplirán con la normatividad vigente
PROCESOS PRIORITARIOS:
Programa de control de calidad interno y externo y sus respectivos manuales.
Análisis de los reportes del control de calidad y toma de medidas correctivas documentadas
Manual de toma, transporte, conservación y remisión de muestras.
Manuales de procedimientos técnicos de cada sección.
Manuales de manejo y limpieza de equipos
Manual de esterilización
Los manuales cuentan con un registro de la socialización y las actualizaciones están documentadas.
Manual de limpieza y desinfección del material que se utilice en el procesamiento de las muestras y/o de los elementos que se reutilicen.
Se reportan y se envían las muestras con resultados relacionados con patologías de obligatoria notificación al Laboratorio de Salud Pública
Si el laboratorio clínico ofrece inmunología en trasplantes debe garantizar atención de 24 horas para los procesos de donación y trasplante.
HISTORIA CLINICA Y REGISTROS:
Registro estadístico mensual, por sección y turno de pacientes, de exámenes ordenados y pruebas realizadas.
Registro de validación de pruebas y ensayos.
Formato de reporte de resultados.
Registro de control de calidad interno y externo.
Todos los registros y documentación del laboratorio clínico
Cuando el laboratorio clínico cuente con toma de muestras deberá cumplir lo relacionado con ese servicio.
INTERINTENDENCIA:
Proceso de esterilización
Tamización de cáncer de
cuello uterino
TALENTO HUAMAO:
Médico o enfermera o bacteriólogo o citohistotecnólogo o
histocitotecnólogo.
E auxiliares de enfermería.
INFRAESTRUCTURA:
Ambiente físico Independiente y delimitado.
Unidad sanitaria.
Ventilación e iluminación natural y/o artificial.
DOTACION:
Camilla con estribos.
Lámpara de cuello de cisne o su equivalente.
Escalerillas.
Mesa para dispositivos.
Bata para el paciente.
MEDICAMENTOS. DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS:
Espéculo puede ser desechable o reutilizable siempre y
cuando se garantice el proceso de esterilización y posibilidad.
de contar con opciones de tamaños.
Citofijador especial para células. La laca no es un citofijador.
Cepillo endocervical, espátula, asépticos y desechables.
Lámina portaobjetos.
Lápiz de grafito o de punta de diamante para rotular el
extremo de la lámina.
Kits de toma de pruebas de ADN – VPH cuando se oferten.
Gradillas que garanticen el almacenamiento de las muestras.
PROCESOS PRIORITARIOS:
Manual de toma, transporte, conservación y remisión de
muestras.
Control de calidad de las muestras tomadas.
Procedimiento de control y entrega de resultados
HIOSTORIA CLINICA Y REGISTROS:
Registro diario de muestras tomadas.
Registro de los exámenes remitidos y resultados de los
mismos, con el nombre del laboratorio de procesamiento o
lectura de la muestra y de la persona que los realizó.
Contrato o convenio con el o los laboratorio(s) de referencia.
Registro de control de calidad de la toma de muestras y
medidas correctivas.
INTERDEPENDENCIA:
Disponibilidad del proceso de esterilización
Laboratorio de citologías cervico-uterinas
TALENTO HUMANO:
Citotecnólogo o citohistotecnólogo o citólogo o
histocitotecnólogo.
Disponibilidad de médico especialista en patología.
INFRAESTRUCTURA:
Área de recepción de muestras y entrega de resultados.
Ambiente técnico para microscopía que cuenta con:
Lavamanos.
Mesón incluye poceta para coloración.
Iluminación natural y/o artificial.
Ventilación natural y/o artificial.
DOTACION:
Microscopio binocular.
Batería para coloración.
Elementos para archivar láminas.
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS:
Aplican todos los servicios.
PROCESOS PRIORITARIOS:
Programa de control de calidad interno y su respectivo
manual.
Análisis de los reportes del control de calidad y toma de
medidas correctivas documentadas.
Manual de toma, transporte y remisión de muestras.
Manuales de procedimientos técnicos de cada sección.
Manual de esterilización cuando lo requiera.
Si ofrece toma de muestra de citologías cervico-uterinas
Cuenta con:
Manual de toma, transporte, conservación y remisión de
muestras.
Protocolo de transporte de muestras.
Protocolo que defina el procedimiento para el
cumplimiento obligatorio de las acciones realizadas para
el control de calidad externo realizado por los laboratorios
e salud pública.
HISTORIA CLINICA Y REGISTROS:
Registro diario de muestras recibidas.
Registro de los exámenes realizados y resultados de los
mismos.
Contrato o convenio con el o los laboratorio(s) de
referencia.
Formato de reporte de resultados.
Registro de control de calidad interno.
Registros de temperatura del baño de flotación, horno, nevera y cualquier otro que le aplique.
Todos los registros, documentación y láminas deben
antenerse en archivo activo y en archivo muerto durante
el tiempo contemplado por la normatividad vigente.
INTERINTENDENCIA:
NO APLICA
: Laboratorio de histotecnología
Laboratorio de patología
TALENTO HUMANO:
Médico especialista en patología.
Disponibilidad de:
Histotecnólogo o citohistotecnólogo o histocitotecnólogo
INFRAESTRUCTURA:
Área de recepción de muestras y entrega de resultados.
Ambiente técnico de procedimientos que cuenta con:
Área para microscopía.
Área para histotecnología.
Área para macroscopía.
Secciones identificadas.
Ducha manual o lavaojos.
Lavamanos.
Mesones de trabajo.
Iluminación natural y/o artificial.
Ventilación natural y/o artificial
Área independiente para lavado.
DOTACION:
Microscopio binocular.
Material de disección: procesador de tejidos, micrótomo de
cuchillas, baño de flotación, dispensador de parafina,
batería para coloración, termo para nitrógeno (solo si
remite material preservado a muy bajas temperaturas para
estudios especializados) y criostato (si se realizan biopsias
por congelación).
Elementos para archivar resultados, láminas y bloques de
Parafina.
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS:
APLICAN TODOS LOS SERVICIOS
PROCESOS PRIORITARIOS:
Programa de control de calidad interno y su respectivo
manual.
Análisis de los reportes del control de calidad y toma de
medidas correctivas documentadas.
Manual de toma, transporte y remisión de muestras.
Manuales de procedimientos técnicos de cada sección.
Si ofrece toma de muestra de citologías cervico–uterinas, cuenta con:
Manual de toma, transporte, conservación y remisión de
muestras.
Manual de bioseguridad ajustado a las características de la
toma de muestras del laboratorio de citología cervicouterina.
Protocolo de transporte de muestras.
HISTORIA CLINICA Y REGISTROS:
Registro diario de muestras recibidas.
Registro de los exámenes remitidos y resultados de los
mismos, con el nombre del laboratorio de citología cervicouterina y de la persona que los realizó.
Contrato o convenio con el o los laboratorio(s) de
referencia.
formato de reporte de resultados.
Registro de control de calidad Interno.
Registros de temperatura del baño de flotación, horno, nevera y cualquier otro que le aplique.
INTERDEPENDENCIA: nO APLICA
TALENTO HUMANO:
Citotecnólogo o citohistotecnólogo o histocitotecnólogo o
citólogo.
Disponibilidad de:
Médico especialista en patología.
INFRAESTRUCTURA:
Área de recepción de muestras y entrega de resultados. Ambiente técnico de procedimientos:
Área para histotecnología.
Ducha manual o lavaojos.
Lavamanos.
Mesones de trabajo.
Iluminación natural y/o artificial.
Ventilación natural y/o artificial
Área independiente para lavado.
DOTACION:
Procesador de tejidos.
Dispensador de parafina.
Baño de flotación.
Horno y batería de coloración.
Elementos para archivo de bloques de parafina.
Micrótomo de cuchillas.
Microscopio.
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS:
Aplican todos los servicios.
PROCESOS PRIORITARIOS:
Programa de control de calidad Interno y su respectivo
manual.
Análisis de los reportes del control de calidad y toma de
medidas correctivas documentadas.
Manual de toma, transporte, conservación y remisión de
muestras.
Manuales de procedimientos técnicos de cada sección.
HISTORIA CLINICA Y REGISTROS:
Registro diario de muestras recibidas.
Formato de reporte de resultados.
Registro de control de calidad.
Registros de temperatura del baño de flotación y horno.
Todos los registros, documentación, láminas y bloques de
parafina del laboratorio, deben mantenerse en archivo
activo y en archivo muerto durante el tiempo contemplado
por la normatividad vigente.
INTERDEPENDENCIA:
No aplica
Toma de muestras Laboratorio Clínico
