8. Metodología para actividades de farmacovigilancia. (NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia)
Establece los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional.
8.1.4 Criterios para determinar el grado de información
8.1.4.1Grado 0: Incluye un paciente, un SRAM, RAM, EA, ESAVI, medicamento sospechoso, datos del notificador
8.1.4.2 Grado 1: Ademas de los datos del grado 0 se incluye fechas de inicio de la SRAM, EA o ESAVI, fecha de inicio y termino de tratamiento, día, mes y año.
8.1.4.3 Grado 2: Ademas de los datos del grado 1 se incluye denominación generica, y distintiva, pososlía, vía de administración, motivo de prescripción, número de lote y nombre del laboratorio fabricante
8.1.4.4 Grado 3: Cuando ademas de los datos del grado 2 se incluye el resultado de la administración del medicamento y vacuna
8.4 PMR
8.4.1 Elaborar un PMR para medicamentos y vacunas
8.4.2 Se registre un medicamento o vacuna en el país
8.4.1.5 Para los medicamentos huérfanos
8.4.2 En caso de molécula nueva
8.1 Notificación, criterios y requisitos para las notificaciones/reportes
8.1.1 Tipos de notificación/reportes:
8.1.1.1 Espontáneo
8.1.1.2Estimulado
8.1.1.3 Estudio clínico fases I, II, III Y IV
8.1.1.3 Estudios de farmacovigilancia
8.1.1.5 Caso de literatura científica
8.1.2.1.2 Sobredosis y abuso
8.1.2.1.4 Exposición ocupacional
3.1.2.1.5 Automedicación
8.1.2.1.7 Resultado de la revisión de literatura científica
8.1.2.1.11 Errores en la medicación
8.1.7 Las reacciones adversas se clasifican:
8.1.7.1.1 Cierta. Un acontecimiento clínico con pruebas de laboratorio con una secuencia por fármacos o sustancias
8.1.7.1.2 Probable. Un acontecimiento clínico con pruebas de laboratorio que se relaciona con una enfermedad concurrente debido a la administración de fármacos pero al retirarse la respuesta clínica es favorable
8.1.7.1.3 Posible. Un acontecimiento clínico con pruebas de laboratorio, debido a la administración de fármacos se manifiesta una enfermedad muy concurrente
Tabla 2. Tiempos de notificación de los ESAVI.
Tabla 1. Tiempos de notificación de los EA, SRAM y RAM.
8.3 Reporte de seguridad en estudios clínicos
8.3.1 Aplica para todos los estudios clínicos
8.3.2 Todas las instituciones que realicen investigación deberán redactar reportes de seguridad de estudios clínicos
8.3.3 El sometimiento al CNF de los reportes de seguridad
8.3.3.3.1 Emitir un reporte de seguridad de seguimiento cada año
8.3.3.3.3 Emitir un aviso de finalización de la etapa clínica del estudio
8.1.5 Criterios para determinar la gravedad de un caso
8.1.5.1 Graves: Manifestación clínica
8.1.5.1.1 Causan la muerte de un paciente
8.1.5.1.2 Ponen en peligro la vida del paciente
8.1.5.1.3 Es necesaria una hospitalización
8.1.5.1.4 Causan una invalidez o incapacidad
8.1.5.1.5 Causan alteraciones o malformaciones en el recién nacido
8.1.5.1.6 Considerados medicamente importantes
8.1.6 Criterios para determinar la severidad del caso
8.1.6.1 Leves con signos y síntomas fácilmente tolerados
8.1.6.2 Moderados interfiere con las actividades habituales
8.1.6.3 Severas cuando interfiere con las actividades habituales
