Acondicionamiento de los medicamentos
¿Qué es?
El acondicionamiento es el conjunto de operaciones (incluidos el envase y el etiquetado) a que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado
se divide en
acondicionamiento primario
característica
No debe reaccionar con el preparado, no tiene que ceder a ningún componente al preparado, no producir absorción del preparado, ni afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del preparado, además debe proteger al preparado frente a los agentes externo
envases
Recipiente unidosis; recipiente multidosis; recipiente bien cerrado; recipiente hermético; recipiente sellado; recipiente con cierre inviolable.
cierres
Está condicionado a la forma farmacéutica. Tiene el propósito de evitar el contacto del medicamento con la atmósfera; también genera una garantía de la calidad, siendo evidente que no ha sido abierto ni alterado.
acondicionamiento secundario
estuche
Es una caja o estuche en el que se colocan las formas farmacéuticas envasadas en el acondicionamiento primario. Generalmente, al embalaje exterior le acompañan el acondicionamiento primario y el prospecto del medicamento
conformado por
Nombre del medicamento:
Composición cualitativa y cuantitativa:
Precauciones especiales de eliminación de los medicamentos no utilizados y de los materiales de desecho derivados de su uso.
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización del medicamento.
nombre del representante local designado por el titular.
La advertencia
Fecha de caducidad:
Código Nacional del Medicamento.
Lote de fabricación.
Símbolos, siglas y leyendas.
Código de barra
Forma farmacéutica
Contenido en peso, volumen o unidades de administración
Vía de administración
Condiciones de prescripción y dispensación.
prospecto
Es la información escrita, dirigida al paciente o usuario, que acompaña al medicamento. Debe estar redactado en términos claros y comprensibles para el paciente y está permitida la inclusión de motivos gráficos que complementan la información escrita
Funciones
como protección
Riesgos físicos, químicos, ambientales
como información
Es todo lo que identifica el medicamento ejemplo: composición, fecha de caducidad, modo de administración, precaución de uso, contraindicaciones, reacciones adversas y laboratorio titular
Selección
Debe ser acorde a la forma farmacéutica, volumen o cantidad del producto a envasar, de manera que permita su
correcta dosificación.
materiales de acondicionamiento
vidrios
Se emplea como recipiente de elección para la mayoría de las inyecciones, es uno de los mejores materiales para proteger y conservar cualquier tipo de medicamento
plásticos
Puede almacenar tanto medicamentos sólidos como líquidos
elastómeros
Son utilizados para elaborar tapones de viales o cierres de cartuchos inyectables. Suelen utilizarse para tapar los envases de uso farmacéutico
metales
El uso de los elementos metálicos ha quedado limitado a la elaboración de envases para aerosoles a presión láminas metálicas, tubos rígidos para formas sólidas, o colapsables, para semisólidas, y cápsulas metálicas, para el cierre de viales.
complejos
Son compuestos laminados mixtos formados por diferentes asociaciones: aluminio-polietileno, cloruro de polivinilo, aluminio-cloruro de polivinilideno, poliéster-polietileno, aluminio-laca.
Cartón y papel
Puede emplearse para elaborar los elementos internos de sujeción que poseen algunos estuches, aunque éstos también pueden ser de material plástico
Operaciones del envasado y Acondicionamiento
Maquinaria y locales
Debe diseñarse, construirse, ubicarse y mantenerse de modo que facilite todas las actividades para las que ha sido concebida.
Envasado y cerrado
El envasado y el cierre dependerá del tipo de forma farmacéutica, con el propósito de evitar el contacto del medicamento con la atmósfera
Nuevos tipo de Acondicionamiento
Entre los nuevos tipos están:
Diseños de envases con seguridad “child-resistant” y “senior friendly”
Jeringas libres de tungsteno
Frascos con tapas GlowCap
Código QR con información del medicamento