NORMA ISO 9001:2015 OPERACIÓN
Se ocupa de la ejecución de los planes y procesos que permiten a la organización alcanzar los requisitos cliente, así como el diseño de productos y servicios. Con un mayor énfasis en el control de procesos especialmente de los cambios previstos y la revisión de las consecuencias de cambios no intencionados y mitigación de efectos adversos según sea necesario.
Planificación y Control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo “Planificación”.
Requisitos para los productos y servicios
Requiere comunicación en cuanto a acciones de contingencia cuando sea necesario y también el tratamiento de la propiedad del cliente.
-Comunicación con el cliente
-Determinación de los requisitos para los productos y servicios
-Revisión de los requisitos para los productos y servicios
-Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Diseño y desarrollo de los productos y servicios
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios: las necesidades internas y externas de recursos para el diseño y desarrollo de productos y servicios; así como las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios.
-Generalidades
-Planificación del diseño y desarrollo
-Entradas para el diseño y desarrollo
-Controles del diseño y desarrollo
-Salidas del diseño y desarrollo
-Cambios del diseño y desarrollo
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Reconoce la tendencia hacia un mayor uso de subcontratistas y externalización de procesos/servicios. La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos. Así como la necesidad de establecer criterios para monitorear el desempeño de estas partes además de mantener registros para establecer criterios de selección.
-Generalidades
-Tipo y alcance del control
-Información para los proveedores externos
Producción y provisión del servicio
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.
-Control de la producción y de la provisión del servicio
-Identificación y trazabilidad
-Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
-Preservación
-Actividades posteriores a la entrega
-Control de los cambios
Liberación de los productos y servicios
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
Control de las salidas no conformes
La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.