REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL
DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
Título Primero
Lineamientos y principios de la investigación
Aspectos éticos
Dignidad y Bienestar del Participante
Criterios técnicos
Uso correcto de los recursos
Desarrollo de acciones
Prevención y control de salud
Producción de insumos
Secretaría de Salud y Gobierno Federal
Emite normas
Orienta y ayuda a la investigacion
Vigila el cumplimiento de las leyes
SS, SEP, CONACYT
Inventario Nacional de Investigación
Registro de
Centros de investigación
Investigadores
Publicaciones científicas
Desempeño de los investigadores
Título Segundo:
Aspectos éticos de la
investigación en humanos
Capítulo 1
Toda investigación
Supervisada y aprobada por
autoridades correspondientes
Experimentación fundamentada
Consentimiento informado
completo del participante
Capítulo 2: Inv. en
Comunidades
Beneficio>Riesgo
Medidas de protección adecuadas
Resultados validos en poblaciones especiales
Capítulo 3: Inv. en
menores o incapaces
Fundamentada en
resultados previos
Comité de ética
Beneficio>Riesgo
Consentimiento informado
(representante legal)
Justificar riesgo
Capítulo 4
Inv. en
Mujeres de edad fértil
evitar
Embarazo
Riesgo de embarazo
Embarazadas
Ningún riesgo
Madre
Feto
Beneficio
Lactantes
Durante el trabajo de parto
Puerperio
Lactancia y Recién Nacido
Embriones
Consentimiento informado
Madre y cónyuge
Capítulo 6
Inv. en
Órganos, Tejidos y sus
Derivados, Productos
y Cadáveres
Obtención
Conservación
Utilización
Respeto, Dignidad y Consideración
Preparación
Destino final
Título Tercero: Inv. de nuevos
recursos profilácticos, de
diagnóstico terapéuticos y
rehabilitación
Inv. Farmacológica
Estudio de medicamentos y
productos biológicos
Protocolo correctamente estructurado
Revisión por el comité de ética e investigación
Carta de aceptación titular
Justificado con evidencia previa
Estudios toxicológicos
Título Cuarto: Bioseguridad
en las investigaciones
Capítulo 1
Instalaciones seguras
Equipo adecuado
Microorganismos
Patógenos
Material Biológico
Protocolos
Seguridad
Manejo
Laboratorio
Vigilancia médica
Capacitación
Personal institucional
Capítulo 2: Inv. en
Construcción y manejo de
ácidos nucleicos recombinantes
Autorización
de SS
Formación de ADN recombinante
de los patógenos
Construcción de ADN recombinantes
para biosíntesis de toxinas
Liberación internacional de
microorganismo con ADN
recombindado
Transferencia o resistencia de
antibióticos
Capítulo 3: Inv. con
Isótopos radiactivos y dispositivos y
generadores de radiaciones
ionizantes y electromagnéticas
Requiere
Instalaciones seguras
Protocolos de seguridad
de laboratorio
Seguridad personal
para empleados
Protocolos de seguridad y
manejo de material
radioactivo