FUNDAMENTOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

Regida por

Resolucion 1403 de 2007

Propone

Modelos de gestión que tiene el servicio farmaceutico practicas y protocolos de condiciones esenciales y procedimientos

1.Disposiciones generales

Persona, establecimiento publico o privado que ejerza servicios prestadores de salud debe ser regida bajo resolucion 1403

2.Objetivo del servicio farmacéutico

Principios, objetivos, funciones alcance del servicio farmacéutico junto con los compromisos de esta y el paciente, para garantizar calidad, eficiencia

3.Distribución fisica y de medicamentos

Cómo se distribuyen los medicamentos, re-empaque y re-envase de medicamentos por dosis unitaria

4.sistemas de gestión de la
calidad

herramienta transparente que
permite dirigir y evaluar desempeño
del servicio farmacéutico, tanto en
calidad como en la prestación de los
servicios.

5. sistema de información

se debe implementar el sistema
institucional de información sobre
medicamentos y dispositivos médicos
una información oportuna, veraz y de calidad.

Buenas o malas practicas de las instituciones prestadores de servicios de salud, asi como los medicamentos y DM comercializados.

Entidades territoriales de salud

Superintendencia nacional de salud

INVIMA

planeación, actividades no reglamentarias,retiro de productos del mercado

RESOLUCIÓN 9455 28 de Mayo de 2004

por el cual se establece el
reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los
fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 del Decreto
677.

DECRETO 2200 28 de Junio de 2005

en el cual se reglamenta el
servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene
por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio
farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y
desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y
DM, especialmente los programas de farmacovigilancia.

DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 y 1446 del MPS 20 de
Febrero de 2006

en el cual se establece el sistema único de garantíade calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se
establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar
obligatorio.

DECRETO 677 26 de Abril de 1995

en el cual se reglamenta
parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. El Artículo 146 habla del
reporte de información al Invima. Donde el Invima reglamentará lo
relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y
analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición
de sus programas de vigilancia y control.

Ley 485 de 1998

desempeño del profesional farmacéutico

funciones, deberes requisitos

definiciones que nos pueden llevar a conocer el porqué de las reacciones adversas con los medicamentos, las causas, las circunstancias que han llevado a que esto suceda

AUTOMEDICACION

AUTO-PRESCRIPCIÓN

EFECTO SECUNDARIO

EFECTO COLATERAL

ERROR DE MEDICACION O ERROR MEDICO

Recopilar los reportes realizados sobre los eventos ocasionados y asi poder determinar las señales en el programa de faramcovigilancia

dos descriptores

MedDRA

registro de productos faramceuticos en seres humanos

WHOART

Codifica informacion clinica en relacion a la faramcoterapia

Minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso durante el proceso de atención en salud, o mitigar sus consecuencias

resolución 1441 de 2013

incluyen criterios dentro del proceso prioritario

Programa de seguridad del paciente

Monitorización de aspectos relacionados con la seguridad del paciente

Envío de información y gestionar la información recibida que permita la posible toma de decisiones en su interior su autosuficiencia en pro de posibilitar la generación de señales y actividades de gestion de riesgo

Estancamiento como vigilancia ,rutinaria, donde, simplemente, se espera la llegada de los reportes en la oficina

programas nacionales de farmacovigilancia

en todas las instituciones

que prestan servicios de salud, empresas administradoras de planes de beneficios

tienen como deber contar con el programa de farmacovigilancia

reporta

cualquier evento adverso sobre medicamentos

reacción adversa a medicamentos

problemas relacionados con medicamentos

como realizarlo

reportando voluntariamente, para ser analizados, clasificados enviado al INVIMA para su estudio y seguimiento

prevención de PRM, en cuanto a indicación, efectividad, seguridad de los medicamentos

procedimientos

divulgación y capacitación

formato de reporte

grupo multidisciplinario

los PRM, en el proceso del tratamiento farmacológico que causa efecto negativo al paciente

administración errónea características personales dosis pautas inadecuadas contraindicaciones error en prescripción interacciones problema de salud insuficientemente tratado

Clasificacioon de errores

Errores de accion por planeación

Errores basados en Habilidades

todos los reportes que se hacen
sobre sospechas de reacciones
adversas a medicamentos son de suma importancia es importante suministrar información completa

teniendo en cuenta

gravedad

leve moderada grave

severidad

triviales leves moderadas severas

evitabilidad

definitivamente evitable no evitable probablemente evitable

clasificación

alfabética DoTS EIDOS

causalidad

según criterios Austin bradford hill

fuerza, consistencia, especificidad,temporalidad

Fallos terapeuticos