Gantt Numérique
Elaboration de l'eCRF
Listing des variables à recueillir
Questionnaires/échelles/tests utilisés
Élaboration CRF
Création de la liste de randomisation
Validation des modalités de randomisation
Validation des aspects pharmaceutiques
Test e-CRF/CT MS
partie Modalités pratiques de randomisation
Phase de test CRF
Mise en production du CRF
Plan d'ouverture des centres
Liste des investigateurs
Analyse de risque ouverture de centre
Récupération des CV et déclarations d'intérêt
Récupération des attestations BPC
Récupération des adéquations des équipements signés par la direction des établissements
Elaboration du budget
Elaboration de la fiche budgétaire au format DRCI
Revue de la fiche budgétaire
Validation de la fiche budgétaire
Libération des crédits
Protection des données
Check list MR00X
Plan analyse de risque et impact
Contrat(s)
de Partenariat
Rédaction du(des) contrat(s)
Négociations du(des) contrat(s) avec le(s) partenaire(s) / Echages avec les ….
Echange DPO/RSSI
Attribution des ressources aux tâches
Transmission questionnaire d'audit à compléter aux équipes concernées
Négocier et formaliser
l'Annexe Safety avec le(s) partenaire(s)
l'Accord qualité avec le(s) partenaire(s)
de Prestation
Transmission Devis et résumé à la gestion
Élaboration du(des) contrat(s) de prestation
Signature du(es) contrat(s) de prestation
Démarrage du projet
Réunion de lancement
Élaboration des documents de la recherche
Élaboration du Gantt Projet
Finalisation du Protocole
Finalisation de la (des) NIFC
Finalisation de la brochure Investigateur
Sujet secondaire
Finalisation du(des) formulaire(s) Vigilance
Expertise vigilance des documents de la recherche
Validation des documents de la recherche
Circuit Pharmaceutique
Rédaction du circuit pharmaceutique + docs associés
Organisation de la chaine d'approvisionnement en ME/DME
Validation des aspects pharmaceutiques
Mise en place du circuit pharmaceutique
Circuit des échantillons et données
Elaboration du plan de monitoring
Rédaction du plan de monitoring
Validation du plan de monitoring
Elaboration dossier réglementaire et dépôt
Complétion des différentes parties du CTIS en lien ...
Préparation du(es) dossier(s) réglementaire(s)
Dépôt(s) réglementaire(s)
Création Projet dans la GED et mise à jour
Courrier feu vert
Ouverture des centres/Premier inclus
Calendrier ouverture
Courriers et conventions centres
Première mise en place
Première inclusion