medicamentos intercambiables
6.-criterios y requisitos generales de intercambiabilidad
pruebas de intercambiabilidad
cumplimiento de la norma, demostrar intercambiabilidad en medicamentos genéricos y actualizados
pruebas realizadas por terceros en territorio mexicano
medicamentos
pruebas realizadas en lotes de producción por la NOM-059-SSA1-2013
medicamento de referencia indicado por la autoridad debera tener copia de la factura de compra
medicamento de prueba se debe realizar un comparabilidad de cada farmaco que contiene
medicamentos de referencia y prueba deben contar con certificado de analisis
medicamentos de refrencia y prueba
Deben contar con fecha de caducidad
valores de uniformidad siguiendo los metodos de FEUM
no debe diferir el 5% de el medicamento de prueba con el de referencia
medicamentos de prueba elaborados por la NOM-059-SSA1-2013
prueba de bioequivalencia para otras concentraciones
salvaguarda la integridad las investigaciones y sus participantes
exención de la prueba de bioequivalencia para otras concentraciones
medicamentos que presentan una concentracion de la misma forma farmaceutica
8.-criterios y requisitos de pruebas de intercambiabilidad en humanos
cirterios y requisitos
medicamentos con prueba C de intercambiabilidad demostrar intercambiabilidad de medicamentos genericos .
Materia de investigacion para la salud de normas oficiales mexicanas
pruebas determinadas por el consejo de salubridad general en pacientes , acorde alas características de el fármaco
diseño experimental
basado en el analisis del farmaco inalterado
limitaciones analiticas, ebido a una biotransformacion
diseños alternativos
cruzados o paralelos muestreo truncado minimo 72h para farmacos con vida media
replicados con alta variabilidad
diseño wiliam
diseño para el estudio de bioequivalencia
en general es suficiente llevar acabo estudios de dosis unica
administración de medicamentos acorde al protocolo indicado
la falta de sensiblidad en el metodo analitico
estudio de dosis multiple el parametro para determinar la cantidad absorbida
medicamentos de liberacion inmediata con vida media de eliminacion larga 24h
investigaciones con una cantidad de personas mejor de 12
cada protocolo de estudios clinico , debe ser previamente evaluado y dictaminado
supervisados por el investigador principal y el responsable sanitario
pruebas quimicas de laboratorio
justifiacion de la temporalidad de acuerdo ala naturaleza del medicamento
parametros farmacodianamicos a determinar
protocolos especificos para la conducción de estudios farmacodinámicas seran autorizados por la COFEPRIS.