Tienen como propósito fundamental
el evaluar la eficacia de medidas preventivas o terapéuticas.

Es

Estudio de cohorte en el cual la selección de los
grupos de tratamiento, la naturaleza de la o las
intervenciones

Grupos experimentales
o de tratamiento
y el otro grupo como
grupo de control o de
comparación

Donde

Se evita la presencia de sesgos
de selección en la evaluación de la
eficacia de una intervención.

Con

Un grupo experimental de participantes voluntarios se valora los criterios de inclusión del estudio

Para

Edad, grado de severidad de la enfermedad,
contraindicación de
la prueba

Desde

NINGUNA INTERVENCIÓN

Es

Este grupo de
comparación se evalúa periódicamente siguiendo, los mismos procedimientos que se siguen para
evaluar el grupo que recibe la intervención.

RECIBEN EL TRATAMIENTO USUAL

Tras

Conocerse tratamientos
eficaces que no se pueden dejar de administrar a
los pacientes por las implicaciones éticas que se
tienen.

RECIBEN UN PLACEBO

Para

Medidas
de intervención que son indistinguible del
tratamiento activo en términos de apariencia, color, sabor, olor, pero que no tiene ningún mecanismo de acción específico

GRUPO DE COMPARACIÓN

Es

El valor de la
medida de intervención
sólo puede ser valorado
cuando se compara con uno
o varios grupos que
reciben o no la intervención
o diferentes intervenciones

Es

la intervención se asigna por medio del azar con el
fin de que cada una de las personas que participan
en el estudio tengan una probabilidad igual

Para

La intervención o el control y es
lo que se conoce como aleatorización o
randomización

Ventajas

Son

1. Se elimina la posibilidad de sesgos de selección tanto por parte del participante como del
investigador

2.Se da validez al manejo estadístico de los
datos.

Es

El grado
en el cual el participante en el estudio cumple con el régimen terapéutico prescrito o con la intervención asignada.

Durante

El incumplimiento en la utilización de la medida de intervención hace
que ésta se considere con un nivel menor de
eficacia del que realmente tendría

Entre

Estudios se van a evaluar la adherencia o
cumplimiento con el tratamiento de interés

Con

Tratamientos o intervenciones

Modifican el efecto bajo estudio

Se conoce como co-intervenciones

De

Diferentes niveles de estudio

Cuando ni
el paciente ni quien le administra el tratamiento
sabe a qué grupo pertenece, esto se conoce como
"ciego"

Mediante

El propósito de la asignación ciega de la
intervención que es el de evitar los sesgos de información tanto por parte del observado como del observador.

con

Gehan E propuso dos tablas
en las que se determina el
numero de pacientes necesarios
en cada grupo (tratamiento y control)

para

detectar los diferentes niveles de
respuesta a los tratamientos

teniendo en cuenta

los criterios para el calculo
del tamaño de la muestra c

el

primer oaso para el analisis
de resultados en un ensayo
clinico

es el

establecimiento de la comparación
entre los grupos de estudio con la
relación a las variables sociodemo-
gráficas consideradas al inicio del
estudio clínico

cuando

se comparan dos riesgos o
probabilidades

el

analisis de los resultados es
igual o similar al de los
estudios de cohortes

donde

se considera como cohorte
expuesta al grupo que
recibe la intervención y como
cohorte no expuesta al grupo
de control

se debe

cumplir con dos
objetivos esenciales

que son

1: comparar el
resultado de interés
entre el grupo de
tratamiento y el
grupo de control

para

cumplir con este
objetivo

se debe considerar las
comparaciones mas
frecuentes en este tipo
de estudios

como

la comparación entre dos
riesgos o probabilidades, la
comparación entre dos
promedios o la comparación
en el tiempo transcurrido
hasta la ocurrencia del evento

entre

los dos grupos o
análisis de sobrevida

2: realizar las
pruebas estadísticas
para determinar si es
razonable excluir la
variación al azar para
las diferencias de
cada grupo

tenemos

que para el estudio de
medicamentos o vacunas
se definen 3 fases

las cuales
son

fase 1

En esta fase se estudia la dosificación, tolerancia y seguridad del nuevo medicamento y se utiliza un grupo pequeño de pacientes para estudio de efectos secundarios y no hay grupo control

fase 2

Se realiza una valoración de la eficacia del medicamento y su relación con la dosis. Son ensayos controlados, con escasos pacientes participantes para detectar efectos del tratamiento

fase 3

SubtSe evidencia de una manera definitiva la eficacia del medicamento y efectos adversos al medicamento e incluye poblaciones grandes para evidenciar lo anteriormente dicho y corroborar si el medicamento se puede comercializar opic

ecxiste una

fase 4

donde

Esta fase se aplica después de que los medicamentos salgan a la comercialización y se da una vigilancia y se llama post-comercialización que tiene que ver de pronto los efectos secundarios en las personas, ya que de pronto no se evidenciaron anteriormente btopic

son

estudios de intervención o experimentales en
los cuales la medida de intervención se asigna a
comunidades y no a individuos

este

tipo de estudios es apropiado para evaluar la eficacia de
intervenciones en salud pública como por ejemplo
actividades educativas o programas de control
que están dirigidos a grupos de personas más que
a individuos

como

los estudios que se han hecho
para las enfermedades
cardiovasculares

se

realizan a grupos de personas
en comunidad y por es se
conocen como estudios
comunitarios

SON

Estudios donde el investigador no garantiza que la intervención de estudio
se asigne de una manera aleatoria como en los
ensayos clínicos controlados o en los ensayos
comunitarios

estos

tipo de estudios no puede
garantizar de manera completa que los resultados
posteriores a la intervención sí son realmente
debidos a ésta.

porque

Algunas de las razones se enuncian a continuación

las diferencias encontradas
pueden provenir de diferencias de base entre los grupos de comparación y no necesariamente por
la intervención

y

es casi imposible establecer si el
efecto beneficioso se produce por estar sometido
a un seguimiento efecto "hawthorne" o por elefecto placebo

y tenemos diverosn tipos de experimentos

son

experimentos
naturales

Son

experimentos que se desarrollan en la población sin que medie ningún tipo de intervención intencionada

la

intervención se da en una
población, de forma natural o circunstancia

luego

se evalúa la presencia de la enfermedad en dicha
población con el fin de evaluar el efecto de la
intervención no intencionada a la cual la población
estuvo sometida

estudios con
controles
historicos

son

estudios que frecuentemente utilizado y consiste en que un grupo de pacientes que
reciben una intervención o tratamiento

se

compara con un grupo que había sido tratado con otro
tipo de intervención en el pasado.

en

este caso no hay una asignación aleatoriade la intervención entre un grupo de estudio ni en
el grupo control;

estudios pos-
intervencion

una

forma simple de evaluar una intervención es
la de realizar observaciones posterior a la utilización de una medida de intervención

por ejemplo

al realizar una actividad educativa a un grupo de personas se evalúa posterior a la actividad el nivel de conocimiento sobre el tema tratado

estudios antes-
despues

este

tipo de estudios evita la limitación anotada en
el diseño anterior en tanto establece una medición
previa a la intervención y otra posterior

ademas

este tipo de diseño puede incluir un grupo de
comparación que no reciba la intervención y que se evalúa también antes y después

con

el fin de medir otro tipo de influencias externas que cambien el efecto esperado por razones distintas a la
intervención que se aplica

son

los que permiten la valoración en el tiempo de la
ocurrencia de un desenlace o evento.

estos

estudios implican el seguimiento de personas desde un "tiempo cero" en el que se inicia el seguimiento, hasta la ocurrencia de un evento

el

tiempo cero puede estar determinado por la aparición
de síntomas, por la fecha de diagnóstico de una enfermedad,

r el inicio de la exposición a determinados factores de riesgo o por la instauración de
una medida terapéutica.

los

estudios de sobrevida conllevan a su
interior la valoración simultánea en el tiempo de desenlaces o eventos positivos y negativos

los

eventos a valorar en un estudio de sobrevida son de diferente índole, se pueden considerar como posibles desenlaces: la
recuperación, la recaída, la aparición de complicaciones, o la muerte

DISEÑO

Para

el diseño de los estudios de seguimiento se
deben tener en cuenta los siguientes aspectos:

Debe definirse el "tiempo cero" con claridad y de una manera estandarizada para todos los
participantes en el seguimiento

El tiempo de seguimiento debe permitir la ocurrencia del evento. Si se está evaluando la
eficacia de dos antidepresivos diferentes

Se requiere información sobre "tiempo al evento" de cada uno de los participantes, es decir, de cada quién se debe conocer el momento de
inicio del seguimiento

En este tipo de estudios se deben considerar
algunos supuestos:

El considerar el tiempo que aporta al seguimiento cada uno de los participantes incrementa el poder y la precisión de las estimaciones que se hagan.

Mediante

INFORMACIÓN

Se examina con más frecuencia el grupo que recibe
el tratamiento en comparación con el que está
recibiendo placebo

MIGRACIÓN

Tienen una probabilidad diferente de
presentar el evento que quienes permanecen
en él

TIEMPO OBSERVADO DE SOBREVIDA

Se puede valorar mediante la ejecución de tablas de vida o mediante el método de
Kaplan-Mier; estas técnicas tienen como objetivo, mediante el cálculo de las probabilidades condicionadas, de desarrollar un evento, dado que
hasta entonces se ha permanecido libre de él

TIEMPO MEDIANO DE SOBREVIDA

Es

La longitud del tiempo en el que la mitad de las
personas participantes en el grupo de estudio
sobreviven

En

Ventaja que no se afecta con los valores extremos, como ocurre con el promedio

SOBREVIDA A CINCO AÑOS

Es

El porcentaje de
pacientes que sobreviven 5 años después de que
inician el tratamiento o se realiza el diagnóstico

Esta medida es particularmente utilizada en la
práctica clínica para evaluar el pronóstico del cáncer

CURVA DE SOBREVIDA

Se puede visualizar desde una descripción gráfica la
probabilidad de un grupo de personas de sobrevivir libre de la ocurrencia del evento en unidades de
tiempo sucesivas a lo largo de un estudio

ANALISIS

Implica el conocimiento
del tiempo de cada una de las personas participantes en el estudio desde el inicio del seguimiento
hasta el momento en que se presenta el evento

SELECCIÓN

Los grupos difieren en el riesgo de desarrollar el evento. Se asigna el tratamiento al grupo más severamente enfermo y
el grupo de control se conforma con el grupo
con manifestaciones moderadas de la enfermedad