Comités de Ética en Investigación

Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en las investigaciones.

Actuar en interés los participantes en la investigaciones y de las comunidades involucradas, tomando en consideración la regulación nacional e internacional en materia de ética en la investigación.

Procurar que los beneficios y las cargas de la investigación sean distribuidos entre todos los grupos y clases de la sociedad, tomando en cuenta la edad, género, estatus económico, cultura y consideraciones étnicas.

Funciones

Resolutiva (Prevé la responsabilidad de los CEI

Analizar y revisar los protocolos de investigación puestos a su consideración

Evaluar y dictaminar desde el punto de vista ético.

Solicitar la suspensión de una investigación en caso de que la integridad de los sujetos este amenazada.

De control y seguimiento

Vigilar la aplicación de la legislación vigente, la normatividad, lineamientos, criterios que establezcan la CONBIOÉTICA

Dar seguimiento al desarrollo de la investigación asegurando la protección de los participantes e informar a las autoridades competentes las conductas que deberían ser sancionadas,

Asegurar que el investigador notifique a los responsables de la institución o del establecimiento.

Educativa

Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales en materia de investigación para la salud

Seguimiento a las recomendaciones de carácter ético que correspondan a los protocolos

Coadyuvar en la aplicación de la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de investigación para la Salud

Establecer mecanismos de colaboración con otros CEI y elaborar los informes de acuerdo a la normatividad y lineamientos establecidos.

Deberá integrarse por personal médico, investigadores y profesionales de salud (enfermería, trabajo social, sociología, antropología, filosofía y derecho, entre otras).

Presidente

Vocales (entre los cuales se nombra al secretario).

Representante del núcleo afectado o personas usarías de los servicios de salud.

Competencias de los integrantes del Comité de Ética en Investigación

Los integrantes requieren una capacitación inicial y educación continua en bioética, ética en investigación y aspectos relevantes para esta tarea, también deberán ser capaces de evaluar:

La protección a los sujetos de investigación

Evaluar aspectos relevantes que surgen en la investigación de grupos vulnerables.

Entender los principios fundamentales para la protección de los participantes en investigaciones.

Reconocer las investigaciones cuyo riesgo es inaceptable.

Identificar los riesgos y beneficios de los protocolos, asegurando su balance

Privacidad y confidencialidad de los datos personales

Diseño y análisis del estudio

Asegurar que el protocolo sea revisado y dictaminado por el Comité de Investigación

Analizar los mecanismos de monitorización de riesgo y notificación de eventos adverso.

Investigación en comunidades

Conocer las características de la comunidad objetivo del estudio, tomando en cuenta las diferentes implicaciones sociales y culturales de la investigación, para garantizar la protección de los participantes y sus datos personales

Comunicación de los resultados de investigación

Velar que la autoría y derechos intelectuales de los participantes se respeten, de acuerdo con los estándares establecidos.

Conflictos de interés

Reconocer la existencia de conflictos de interés financiero o de otra índole.

Reconocer conflictos de interés, resultado de la interacción entre el investigador o la institución

Reconocer, investigar y denunciar la conducta indebida, incluyendo la falsificación de plagio.

Definir las políticas en el manejo de conflictos de interés.

Competencias y Responsabilidades del Investigador

El investigador deberá conocer los aspectos relevantes de la ética en investigación y será responsable de los aspectos científicos y éticos del estudio.

La investigación deberá ser realizada por expertos y profesionales de la salud.

El protocolo deberá contener toda la información pertinente, incluyendo conflictos de interés.

Debe conducir la investigación de acuerdo con lo establecido en el protocolo aprobado por el Comité.

Instalación

El CEI deberá instalarse bajo la responsabilidad del titular de la institución o del establecimiento de salud, de conformidad con lo dispuesto en la Ley General de Salud, haciendo constar dicho acto formal en el acta de instalación.

El acta especificará los requisitos siguientes:

Denominación o razón social del establecimiento.

Domicilio de la institución o del establecimiento al que pertenece el CEI.

Nombre, profesión y cargo que ocupan los integrantes del CEI.

Fundamento jurídico que contenga las facultades del titular para la constitución del CEI.

Manifestación del titular de la institución o del establecimiento en la que conste que bajo su responsabilidad se constituye el CEI.

Firma autógrafa del titular responsable de la institución o del establecimiento.

Lugar, fecha y hora de instalación.

Operatividad

Deberán respetar y dar cumplimiento a los principios bioéticos y jurídicos previstos en la normatividad vigente. El compromiso se refleja en los diversos informes de actividades presentados ante las autoridades sanitarias correspondientes, mismas que pueden ser supervisados por la instancia competente.

Financiamiento de operación

Los gastos de operación del CEI deben estar previstos en la estructura programática de los establecimientos, de acuerdo con los lineamientos internos aplicables. El establecimiento podrá recibir apoyos de fuentes externas por evaluar protocolos. Dichos apoyos no deberán ser otorgados directamente a ninguno de los integrantes del CEI; las aportaciones no deberán traducirse en conflicto de interés entre la fuente de financiamiento y las funciones del CEI.

Subtopic

Sesiones

El CEI deberá sesionar en forma ordinaria al menos una vez cada dos meses, y en forma extraordinaria en cualquier momento a solicitud de su presidente o de la mayoría de sus integrantes .

Sesiones ordinarias: se establecen a través del programa anual de trabajo, determinando fechas, horarios de sesiones y términos de la convocatoria.

Sesiones extraordinarias: se llevan a cabo a petición expresa y en función de situaciones relacionadas con el quehacer del CEI, los investigadores, los participantes o la institución. Se realizan por convocatoria del Presidente.

Sesiones expeditas: se llevan a cabo para resolver cambios administrativos, registro de nuevos investigadores, cambios de fecha, etcétera.

Toma de decisiones

Las decisiones deben basarse en un proceso de discusión y deliberación incluyente.

Durante las reuniones se iniciará una discusión sobre la documentación sometida para consideración del CEI. La reunión se llevará a cabo en un ambiente de respeto permitiendo que los distintos puntos de vista puedan ser expresados.

Las decisiones por consenso implican que ninguno de los integrantes deberá considerar esta decisión inaceptable. Los integrantes del CEI deben estar conscientes de sus limitaciones relacionadas con temas específicos y buscar asesoría externa cuando sea necesaria. Nunca se tomarán decisiones por votación.

Procedimientos de revisión de protocolos

Estructura para evaluar problemas y determinar los cursos de acción apropiados

Los protocolos sometidos a revisión por el CEI, deberán cumplir con los criterios establecidos.

Los CEI deberán estar familiarizados con las diferentes metodologías y hacer las consideraciones éticas aplicables para cada tipo de investigación propuesta.

El análisis ético de las investigaciones deberá reflejar lo estipulado en la legislación nacional, la normativa internacional, los valores culturales y los instrumentos de derechos humanos.

Deben basar sus decisiones en una metodología coherente y consistente.

Sus decisiones deberán ser transparentes y señalar los fundamentos en los que se basa su decisión.

Aspectos que los CEI deben considerar al evaluar un protocolo

Valor científico

Pertinencia científica en el diseño y conducción del estudio

Selección de los participantes

Proporcionalidad en los riesgos y beneficios

Evaluación independiente

Respeto a los participantes

Consentimiento informado

Información

Consentimiento

Resultados y dictámenes de las evaluaciones de protocolos

Aprobado

Cumple con todos los requisitos establecidos.

Pendiente de aprobación

a. Requiere modificaciones mayores y deberá ser evaluado por el CEI, en pleno, cuando se realicen dichas modificaciones

b. Requiere modificaciones menores y podrá ser evaluado de manera expedita, conforme a lo asentado en el capítulo correspondiente

c. Condicionado o en proceso de valoración. Se requiere mayor información o surgieron dudas durante el proceso de revisión del protocolo.

No aprobado

Protocolo rechazado por razones éticas que ameritan una restructuración mayor.

Comunicación del resultado de la revisión del protocolo

Las decisiones deberán ser notificadas por escrito al solicitante en el lapso indicado en el reglamento interno del CEI, se sugiere sea enviada en un lapso no mayor a cinco días hábiles después de haberse reunido.

Las aprobaciones tienen vigencia de un año.

Al recibir el documento de dictamen, el investigador entregará al CEI una carta compromiso con fecha y firma que deberá contener por lo menos los siguientes apartados

Mecanismo para la entrega de reporte(s) de los avances o en la terminación o cancelación del protocolo.

Mecanismo para notificar al CEI, si hubiese enmiendas al protocolo.

Mecanismo para notificar al CEI, en el caso de enmiendas del material de reclutamiento y la información para los potenciales participantes en la investigación.

Mecanismo para reportar eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio o circunstancias imprevistas

El CEI será informado de manera anticipada del empleo del medicamento de investigación, si el investigador anticipa la necesidad de su uso en situaciones de urgencia.

El uso del medicamento, indicación, dosis o vías de administración nuevas, surgieran como necesidades no previstas, el CEI emitirá el dictamen en favor o en contra de aprobar el uso planeado o la repetición del uso no previsto del medicamento.

Seguimiento de protocolos

El procedimiento de seguimiento debe tomarse en cuenta los siguiente:

Responsabilidades del CEI durante el seguimiento

a) El intervalo en el seguimiento de los protocolos será determinado por el CEI y debe llevarse a cabo al menos una vez al año.

El Comité informará al investigador principal la renovación o cualquier otra decisión que surgiera como resultado de la revisión del estudio, relacionada con la protección de los participantes.

Responsabilidades del investigador

Comunicar al CEI:

Cualquier enmienda del protocolo que eventualmente pudiera afectar los derechos, la seguridad o el bienestar de los participantes en la investigación.

Cualquier situación o nuevo conocimiento que mostrara un mayor riesgo para los participantes.

La terminación o suspensión prematura del estudio, las razones y los resultados obtenidos.

Al completar el estudio.

Enviar resumen final de los resultados del estudio e informar sobre la publicación del mismo.

Cualquier signo, síntoma o enfermedad asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de que pudiera estar relacionado con el medicamento.

Eventos Adversos Serios

Cualquier evento médico, asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de que pudiera estar relacionado con el medicamento que resulte en la muerte del individuo o ponga en peligro su vida.

Desde la perspectiva ética, es importante considerar los siguientes aspectos:

El consentimiento informado relacionado con el uso y almacenamiento del material biológico, debe dejar claro que no será utilizado para un fin diferente al planteado de manera inicial, a menos que se garantice la privacidad del donador y el CEI apruebe el protocolo.

Deberá informar que el investigador no podrá comercializar las muestras.

No ejercerá influencia indebida a través de estímulos económicas a los donadores de tejidos.

La recolección de material genético deberá ser evaluada y en su caso aprobada por el CEI.

Desempeño del Comité de Ética en Investigación

Se tiene mayor interés de asegurar que los CEI cumplen con su mandato para la revisión y seguimiento de protocolos, de acuerdo con estándares éticos que aseguren la protección de los participantes en las investigaciones.

La CONBIOÉTICA impulsa con esta Guía el desarrollo de procedimientos estandarizados que promuevan la aplicación consistente de los principios éticos y así cada CEI pueda asegurar y comprobar la calidad en la revisión y el seguimiento de las investigaciones en las que participan seres humanos.

La CONBIOÉTICA realizará visitas aleatorias a los CEI con registro, para asegurar:

El apego a la Guía Nacional para la integración y funcionamiento de los CEI,

El seguimiento de los procedimientos establecidos en cada CEI,

La conformación del CEI sea concordante con el tipo de investigación y el número de protocolos revisados,

Las comunicaciones con los investigadores,

Las prácticas apropiadas en el archivo de la documentación.

Es una circunstancia o situación en la que el juicio profesional o la integridad de las acciones de un individuo o de la institución respecto a un interés primario se ve indebidamente afectado por un interés secundario, los cuales pueden ser financieros o personales, como el reconocimiento profesional, académico, concesiones o privilegios a terceros. Definido por la ONU

Recomendaciones para evitar conflictos de interés:

Establecer las medidas necesarias en la protección de los derechos de los sujetos de investigación.

Transparentar posibles conflictos de interés de los investigadores e integrantes del CEI.

Desarrollar material informativo sobre conflictos de interés.

Considerar los casos en los que el investigador es también el médico tratante.

Establecer criterios para proporcionar compensaciones para los sujetos.

Introducción

El consentimiento informado es el procedimiento médico formal, una exigencia ética y un derecho reconocido por las legislaciones de todos los países

Es un proceso mediante el cual se respeta el principio de autonomía del paciente.

Es la autorización que hace una persona con plenas facultades físicas y mentales para que las o los profesionales de la salud puedan realizar un procedimiento diagnóstico o terapéutico luego de haber comprendido la información proporcionada sobre los mismos.

El CI es la aceptación de una intervención médica por un paciente, en forma libre, voluntaria y consciente, después de que el médico le ha informado de la naturaleza de la intervención con riesgos y beneficios respectivos.

Objetivo

Se comparte:

Responsabilidades

Asume riesgos

Optimizar la relación equipo médico-paciente.

Funciones

Promover la autonomía de los individuos.

Fomentar la racionalidad en decisiones médicas.

Proteger a los enfermos y a los sujetos de experimentación

Evitar el fraude y la coacción

Alentar a la autoevaluación y autoexamen de los profesionales de la salud.

Disminuir recelos y aliviar temores.

Introducir una mentalidad más probabilística y con capacidad en hacer frente a la incertidumbre.

El CI no es un derecho limitado, la profesión médica y la sociedad en conjunto pueden imponer restricciones a la capacidad de elección de los pacientes.

Las normas de buena práctica médica también imponen restricciones. La selección de las técnicas corresponde
exclusivamente al médico.

La sociedad puede
establecer límites a la capacidad de elección de los pacientes por razones de justicia distributiva.

Por ejemplo

Puede restringir el uso de ciertas alternativas terapéuticas excesivamente costosas, siempre que exista otras más baratas, con igual eficacia.

Elementos del CI

Los pacientes deben reunir cuatro condiciones para que sus decisiones sean racionales y autónomas:

Disponer de una información suficiente

Comprender la información adecuada debidamente.

Es preciso que la información sea adecuada a la capacidad de compresión del paciente.

Solo los pacientes competentes tienen el derecho ético y legal de aceptar o rechazar un procedimiento propuesto

Solo una persona competente puede dar un CI válido legalmente, ya sea el paciente y/o familiar.

Libertad para decidir los propios valores.

El CI es válido debe ser otorgado libremente y sin ningún coerción, sobre el procedimiento de decisión del paciente.

El CI debe sr voluntario y estar libre de influencias indebidas.

La voluntariedad es cuestión de grados, y puede estar limitada en mayor o menor medida.

Existen tres formas de influir en decisión de las personas:

Persuasión

El uso de argumentos razonables con la intención de inducir en otra persona la aceptación de una determinada opción.

Manipulación

El médico le presenta la información de tal manera que lo empuja a tomar una decisión determinada.

Coacción

El uso de amenazas o ejecución de daños para influir en alguien.

Ser capaz en toma de decisiones.

Si el paciente rechaza una opción de tratamiento, habrá que proporcionar todo tratamiento en función de su cuidado general. Si la tardanza en iniciar un tratamiento eficaz le afectará su pronóstico debe ser señalado oportunamente para que el paciente conozca su situación y los riesgos que corre de rechazar un tratamiento.

La persona dentro del principio de
autonomía de la voluntad puede aceptar o rechazar las indicaciones del acto médico, como un tratamiento o tomar uno que no sea el más apropiado para su condición de salud.

El rechazo debe ser parte de las opciones del enfermo.
Si después de la discusión de los riesgos y beneficios de los tratamientos propuestos, el paciente desea rechazar el tratamiento o procedimiento, debe quedar claramente especificado en la hoja de consentimiento, como medida
para salvaguardar la responsabilidad
del profesional, si a futuro se presenta un daño.

Situaciones en las que se puede prescindir del CI. Los casos en los que la obtención del CI no es necesaria, o no es recomendable, constituyen las excepciones siguientes:

Urgencia real y grave para el enfermo, que obliga a actuar sin tiempo para obtener un CI.

Grave riesgo para la salud pública, donde se puede omitir el CI para la internación.

Imperativo legal o judicial

Pacientes incapaces para decidir, que no pueden otorgar un CI válido.

Privilegio terapéutico

Renuncia expresa del paciente. El paciente puede renunciar a la información y dejar que otros decidan por él.

Corregir una alteración inesperada en el seno de otra intervención programada.

En las prácticas que sean programadas y no necesariamente urgentes, puede prescindirse del CI en aquellos pacientes
incompetentes.