Iso "DEBES"
La Organización debe
Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestion de calidad
determinar los procesos necesarios para el sistema de gestion
determinar la secuencia e interacción de estos procesos
determinar los criteros y metodos para aseguarse que la operacion y control de procesos sean eficaces
asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
realizar el seguimiento, la medicion cuando sea aplicable
implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua
Gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma
establecer y mantener un manual de la calidad que incluya
el avance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles y justificacion
los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos
una descripcionj de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad
establecer un procedimiento documentado para la identificacion, almacenamiento, la protección, recuperacion, retencción y disposicion de los registros
determinar y proporcionar los recursos nesesarios para implementar y mantener el sistema de gestion y aumentar la satisfaccion del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
Proporcionar y mantener la infraestructura necesaria par ala conformidad con los requisitos del producto
personal
determinar la competencia necesaria para el personal
proporcionar la formacion o tomar otras acciones
asegurarse que el personal es consciente de pa pertinencia e importancia de sus actividades
evaluar la eficacia de las acciones tomadas
Mantener los registros apropiados de la educacion, formación habilidades y experiencia
Pdeterminar y gestionar el ambiente de trabajo
Planificar y desarrollar los procesos para la realizacion del producto
producto
la organizacion debe determinar
los objetivos de la calidad
la necesidad de establecer procesosy documentos
las actividades requeridas de verificacion
los registros sean los necesareos
El resultado debe presentarse de forma adecuada para la metodologia de la operacion
Debe revisar los requisitos del producto y aseguarse que
estan definidos los requisitos del producto
estan resueltas las diferencias existentes
la organizacion tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
deben mantenerse registros de los resultados de la revision
Cliente
determinar los requisitos del cliente
los requisitos legales y reglamentos aplicables al producto
los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado para el uso provisto
cualquier requisito adicional que la organizacion considere
Cliente
Cuando el cliente no proporcione una declaracion documentada la organicaion debe confirmar los requisitos del cliente
cuando se cambien los requisitos del producto la organizacion debe asegurarse de que la documentacion pertinente sea modificada
La organizacion debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacion con los clientes
La documentacion
debe incluir
declaraciones documentadas de una politica de la calidad y de objetivos de la calidad
Un manual de la calidad
los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos
Debe controlarse
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes a su emicion
revisar y actualizar los documentos
asegurarse de que se identifican los cambios y la version
asegurarse que las versiones pertinentes estan disponibles
asegurarse que los documentos son legibles e identificables
asegurarse de que los documentos de origen externo se identifican y que se controla su distribucion
prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos
Los Registros
establecidos para proporcionar evidencia deben controlarse
deben permanecer legibles y facilmente identificables
La dirección debe
proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema, asi como con la mejora continua
Asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen para aumentar la satisfacción
asegurarse que la politica de calidad
es adecuada al proposito de la organizacion
incluye un compromiso de cumplir los requisitos
proporciona un marco de referencia
es comunicada y entendida
es revisada para su adecuación
Asegurarse de que los objetivos de calidad se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización
Asegurarse de que
la planificacion del sistema de gestion de calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados, asi como los objetivos de la calidad
se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste
Asegurarse que las responsabliidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización
designar un miembro de la dirección de la organización quien debe tener la responsabilidad y autoridad
asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacion y que se efectua considerando la eficacia
revisar el sistema de gestión de la calidad.
Objetivos de la calidad deben
Ser medibles y coherentes con la politica
los Sistemas de gestion de la calidad deben
Su revision debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora
manenerse en registro de las revisiones por la dirección
La informacion de entrata debe incluir
los resultados de la auditoria
Retroalimentacion del cliente
El desempeño de los procesos
El estado de las acciones correctivas
las acciones de seguimiento de revissiones por la direccion previaas
Las recomendaciones para la mejora
los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad
diseño
los requisitos funcionales y de desempeño
los requisitos legales y reglamentaciones
la informacion proveniente de diseños previos
cualquier otro requisito
Los resultados de la revision deben incluir
La mejora de la eficacia del sistema de gestion de la calidad y sus procesos
la mejora del producto en relacion de los requisitos del cliente
las necesidades de recursos
El personal debe
ser competente con la base en educacion, formación, habilidades y experiencia apropiadas
El producto debe
Produccion
La organizacion debe llevar acabo la produccion y la prestacion del servicio bajp condiciones controladas
la disponibilidad de informacion que describa las caracteristias
disponibilidad de instrucciones de trabajo
uso de equipo apropiado
la disponibilidad y uso de equipos de seguiiento
implementacion del seguimiento y la medicion
la implementacion de actividades de liberacion
validacion
La organizacion debe establecer las dispociciones de estos procesos
criterios definidos para revision
aprobacion de equipos y la calificacion del presonal
uso de metodos y procedimientos
registros
revalidacion
Trazabilidad
La organizacion debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto
La organizacion debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición
la organizacion debe controlar la identificacion unica del producto y mantener registro
Propiedad del Cliente
la organizacion debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras esten bajo el control de la organizacion
La organizacion debe identificar, virificar, prteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
Preservacion del producto
La organizacion debe preservar el producto durante el preceso interno y la entrega a destino
la preservacion debe incluir la identificacion, manipulacin, embalaje, almacenamiento y preotección.
debe aplicarse tambien a las partes constitutivas del producto
calidad
Deberia ser una deision estratpetgica de la organizacion
Diseño y Desarrollo
La Organizacion debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto
Durante la planificacion del diseño y desarrollo la organizacion debe determinar
las etapas de diseño y desarrollo
la revision, verificacion y validacion, apropiadas
las responsabilidades y autoridades parael diseño
la organizacion debe gestionar las interfaces entro los grupos involucrados en el diseño y desarrollo
Los resultados de la planificacion deben actualizarse a media que progresa el diseño
Los resultados deben proporcionarse de manera adecuada
cumplir requisitos
proporcionar informacion
contener o hacer referencia a criterios aceptados
especificar caracteristicas esenciales para uso seguro
Deben realizarse revisiones sitematicas del diseño
los participantes de dicas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la etapa de diseño
se debe realizar la verificacion para aseguararse de que los resltados cumplen los requisitos
Los cambios de diseño deben identificarse y mantenerse registrados
deben incluir la evaluacion del efecto de los cmabios
deben mantenerse registros de los resultados de cualquier accion necesaria
Compras
La organizacion debe asegurarse de que el producto cumple los requisitos de compra
El producto adquirido debe depender del impato del rpoducto
La organizacion debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcion de su capacidad
La informacion de compras debe describir el producto a comprar
Deben establecerse los criterios para selecion, evaluacion y re-evaluacion
Deben mantenerse los registros de los resultados de evaluaciones y acciones
La organizacion debe asegurarse de la adeducion de requisitos de compra antes de comunicarselos al proveedor
Control de equipos de Medicion
La organizacion debe determinar el seguimiento y la medicion a realizar
la organizacion debe establecer procesos para aseguararse de que el seguimiento y medicion puedes realizarse
Los equipos deben
ajustarse o reajustarse
calibrarse o verificarse
estar identificados
protegerse contra ajustes que invaliden el resultado
Protegerse contra daños y deterioro
La organizacion debe evaluar y registrar la validez de los resultado y las mediciones anteriores
La organizacion debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier producto afectado
Deben mantenerse registrados los resultados de la calibracion y la verificacion
Debe confirmarse la capacidad de los programas informaticos para satisfacer su aplicacion prevista cuando estos se utilicen en actividade de seguimiento
Medicion, Analisis y mejora
Gen
La organizacion debe planificar e implementar los prosesos
esto debe comprender la determinacion de los metodos aplicables
Seguimiento
La organizacion debe realizar el seguimiento de la informacion relativa a la precepción del cliente
la organizacion debe llevar a cabo auditorias internas
Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracion el estado e imprtancia de los rpocesos
Se deben definir los criterios de auditoria, alcance, frecuen ia y metodologia
Los auditorees no deben auditar su propio trabajo
Se debe documentar las auditorias
La organizacion debe aplicar metodos de medicion de procesos
La organizacion debe hacer el seguimiento de esos procesos
Prod no conforme
Tomar acciones para eliminar la no conformidad
autoriza su uso, liberacion, o aceptacion bajo concesion
tomar acciones para impedir su uso
tomar acciones apropiadas al ya comenzar su uso
Cuando se corrige debe someterse a una nueva verificacion
Mantener registros
La organizacion debe determinar, recopilar y analizar los datos aproiados para demostar la idoneidad y la eficacia del sistema
La organizacion debe mejorar contunuamente
La organizacion debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades
Establecer un procedimiento documentado
revisar las no conformidades
determinar las causas de las no conformidades
evaluar las acciones
registrar los resultados
revisar la eficacia de las acciones