etapas processo de validação

primaria

secundaria

passar por um estudo

PMV (Plano Mestre de Validação);

cronograma de validação que fica em anexo ao Plano Mestre;

qualificação dos equipamentos que farão parte do processo produtivo: sala de equipamento, performance ou desempenho, design ou desenho, instalação e operação;

qualificação das utilidades usadas durante o processo;

fórmula padrão atualizada que deve ser entregue com o registro na ANVISA;

ordem de produção revisada;

especificação do produto;

protocolo de validação e os anexos necessários;

plano de amostragem sobre as fases do processo produtivo;

relatório de validação que deve ser feito ao final do estudo.

analista de desenvolvimento farmacotécnico

Tópico principal

execução — responsável por acompanhar todas

Subfazer o protocolo;
montar os anexos;
realizar o acompanhamento;
saber qual o número de lotes que foram acompanhados;
montar o plano de amostragem;
realizar testes de desafio sobre os produtos;
verificar o resultado das análises;
montar o relatório de validação;
analisar as estatísticas;
fazer avaliação contínua do processo;
comunicação final sobre a conclusão da validaçãotópico

é a mais comum e trata-se de uma aprovação durante a produçao

uma maneira de mostrar que o produto finalizado não apresenta qualquer tipo de falha e que todos os procedimentos foram realizados dentro do esperado

visto como a forma ideal de validação, pois é feita durante o estágio no qual o produto está sendo desenvolvido.