Fases de la vacuna
El desarrollo de una vacuna es un proceso largo y complejo que a menudo tarda de 10 a 15 años, e involucra la participación combinada de organizaciones públicas y privadas.
Etapa de exploración
Involucra la investigación básica de laboratorio
Identificación antígenos naturales o sintéticos que podrían ayudar a prevenir o tratar una enfermedad.
Estos antígenos podrían incluir partículas parecidas a virus, bacterias.
Lo realizan los científicos académicos y gubernamentales
Con financiamiento federal
Etapa preclínica
Se usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales,
Monos
Ratones
Adaptan la vacuna candidata durante este fase para tratar de hacerla más eficaz.
Este tipo de estudios nunca se realizan en humanos.
Por lo general estas estapas duran de 1 a 2 años
Fases:
Fases 1 (Ensayos de la vacuna)
El primer intento de la vacuna candidata se evalúa en un pequeño grupo de adultos ( humanos)
Entre 20 a 80 años
Si la vacuna está dirigida a los niños, los investigadores harán pruebas primero en adultos.
Su meta es
Evaluar la seguridad de la vacuna candidata y determinar el tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que provoca la misma
Un ensayo prometedor de fase I avanzará a la siguiente etapa.
Fases 2 (Ensayos con la vacuna)
Un grupo más grande de varias personas participa en las pruebas
Algunas de las personas pueden pertenecer a grupos en riesgo de contraer la enfermedad
Los ensayos son aleatorios y bien controlados
Incluyen a un grupo de placebo.
Metas
Dosis propuestas
Capacidad inmunógeno
Programa de vacunación
Método de aplicación
Fases 3 (De los ensayos)
Involucran a miles de personas.
Son aleatorias y doble ciego
Involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo
Metas
Evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo grande de personas.
Algunos efectos secundarios poco usuales podrían no ser evidentes
Los efectos adversos pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas
Autorización oficial
Se realiza después de que un ensayo de fase III resulta exitoso
El creador de la vacuna enviará a la FDA una solicitud de autorización oficial para productos biológicos
Posteriormente, la FDA inspeccionará la fábrica donde se producirá la vacuna y aprobará el etiquetado de la misma.
Después de emitir la autorización oficial, la FDA vigilará la producción de la vacuna
Fase 4 de los ensayos
Son estudios opcionales que pueden realizar las compañías de medicamentos después de que se lanza una vacuna.
El fabricante puede seguir realizando pruebas a la vacuna en cuanto a seguridad, eficacia y otros posibles usos.
VAERS
Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna
OBJETIVO
Es “detectar posibles señales de reacciones adversas relacionadas con las vacunas”
Cada año se notifican aproximadamente 30,000 sucesos a VAERS.
Entre un 10 y un 15% de estas notificaciones describen reacciones médicas graves
Hospitalización
Enfermedades que ponen en peligro la vida
Discapacidad o muerte
Es un sistema de notificación voluntaria
Se notifica cualquier sospecha con relación existente entre una vacuna y una reacción adversa
Los CDC investigan el suceso y tratan de descubrir si la reacción adversa fue realmente ocasionada por la vacuna.
Los CDC declaran que dan seguimiento a los datos del VAERS para:
Detectar reacciones adversas que sean nuevas, inusuales o raras
Desarrollo, pruebas y reglamentos para las vacunas | La Historia de las Vacunas
Identificar posibles factores de riesgo para el paciente en tipos particulares de reacciones adversas
Identificar lotes de vacunas cuando aumenten las cifras o los tipos de reacciones adversas notificadas
Evaluar la seguridad de vacunas cuya autorización oficial se otorgó recientemente