Generalidades de insumos y bienes en salud
Etiqueta
Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el dispositivo médico.
Fabricante
Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico.
El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas
mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero.
Fecha de expiración o caducidad. Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se
garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su
utilización.
Inserto
Cuando el dispositivo médico o equipo biomédico de tecnología
controlada lleve inserto, este contendrá, en castellano, la información suficiente para asegurar la ejecución apropiada del procedimiento y un uso seguro.
Lote
Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto
procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda
esperarse que sea homogéneo.
Modelo
Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se
identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico.
Número de lote o serie
Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie
de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las
operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo
su trazabilidad
Buenas prácticas de manufactura de dispositivos (BPM)
Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos, para su funcionamiento
deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) que para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social.
Concepto técnico de las condiciones sanitarias
realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos médicos, con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de controlde calidad.
Dispositivo médico activo
Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de
una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la
conversión de dicha energía.
No se considerarán dispositivos médicos activos, los
productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa,energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
Dispositivo médico activo terapéutico
Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo
o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Dispositivo médico implantable
Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.
Equipo biomédico
Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes
Equipo biomédico usado
Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5)
años de servicio desde su fabricación o ensamble.
Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada
Es el
documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una
persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar,
procesar, expender o vender un equipo biomédico controlado.
Registro sanitario
Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no
sean de tecnología controlada de clases IIb y III, requieren para su producción,importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto.