Legislación colombiana aplicada a los productos Fito-terapéuticos

Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.

su objetivo es regular el régimen de registros sanitarios, fabricación, producción, envase, empaque,
control de calidad, importación, exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución, buenas prácticas de manufactura

el campo de aplicación va dirigido a todos los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores, exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma

Si se quiere saber si un producto Fito terapéutico cumple con los requerimientos legales vigentes en relación con el envase, etiqueta y empaque

Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones.

Control por parte del Invima en coordinación con las
Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, a ejercer actividades de inspección vigilancia y control, también aplicar sanciones a aquellos que incumplan la ley

Clasificacion de productos fitoterapéuticos (PF)

1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. (PFM)
2. Producto Fito terapéutico tradicional.(PFT)
3. Producto Fito terapéutico de uso tradicional importado (PFTI)

Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos Fito terapéuticos y se dictan otras disposiciones

Campo de aplicación

Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.

A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y
control.

Como Objeto esta reglamentar el régimen sanitario para productos Fito terapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento de renovacion y modificacion

Por la cual se modifica el parágrafo del artículo 6° y el artículo 13 de la Resolución 126 de 2009.

Modificar el articulo 6 (Personal ) donde exigía un mínimo de nivel de escolaridad para la venta de los productos en las tiendas naturistas, por la eliminación de esa exigencia siempre y cuando cuentes con el entrenamiento específico en el m anejo de los productos permitidos en este tipo de establecimientos

Modificar el Articulo 13 (transitorio ) donde se amplia el plazo de 1, a 2 años para adecuarse a los requisitos como las condiciones sanitarias que se establecen para la distribución de los productos que venden

Por la cual se adopta la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.

Mediante el anexo técnico ANEXO TECNICO.
Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, los laboratorios farmacéuticos dedicados a fabricar, producir, envasar y empacar medicamentos homeopáticos, para su funcionamiento, deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos

Artículos de la Resolución

Adopción de la guía

Vigencia del certificado

procedimiento para obtener el certificado

visitas de inspección

sanciones

vigencia y derogatorias

Adaptado para Todos los laboratorios que elaboren productos Homeopáticos en todo el territorio nacional

Por el cual se modifica el artículo 6 del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3 del Decreto 3553 de 2004 y se dictan otras disposiciones

Su objetivo es que el INVIMA regule y verifique el régimen de registros sanitarios realizando estudios técnicos cuyo cumplimiento concede permisos para la elaboración de productos Fito Farmacéuticos.

Adaptado para Todos los laboratorios que elaboren productos Fito terapéuticos

Por lo cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones.

Establecer las condiciones esenciales que se deben
cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario

Condiciones generales, Instalaciones y estanterías, Higiene, área sanitaria, personal

Tiendas naturistas que a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en funcionamiento.

Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre.

Como objetivo es reglamentar y regular todo tipo de publicidad contenida para productos Fito terapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre en los diferentes medios de comunicación.

"Es un medicamento"
"No exceder su consumo"
"Número de registro sanitario"
"Leer indicaciones y contraindicaciones"
"Si los síntomas persisten, consultar al médico"

Dirigido a Los titulares de registros sanitarios de los productos Fito terapéuticos, quienes serán los responsables en caso de sanciones por incumplimiento de las normas establecidas

Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fito terapéuticos.

Objetivo de la resolución, Velar por el cumplimiento de las condiciones sanitarias y aplicación en los procesos de fabricación de productos Fito terapéuticos por parte de los laboratorios.

Se establecen anexos técnicos, como instrumentos de verificación y cumplimientos de las condiciones sanitarias en los laboratorios

Por la cual se adopta el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano y se establecen los lineamientos para su actualización

Campo de acción se establece al Ministerio de la Protección
Social el que será el responsable de la expedición del Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano utilizadas en la elaboración de los productos Fito terapéuticos tradicionales y su actualización

Se establece la responsabilidad al INVIMA a través de la sala especializada de productos naturales a la actualización del Vademécum de Plantas Medicinales con la información relacionada en la presente resolución

a) Nombre científico;
b) Sinónimos;
c) Nombre vulgar;
d) Parte de la planta usada o droga;
e) Uso tradicional;
f) Principales constituyentes químicos;
g) Propiedades terapéuticas y/o farmacológicas (si hubiere estudios sobre el
particular, ensayos in vivo, ensayos clínicos);
h) Indicaciones y posología, precisando si el uso es interno o externo (de acuerdo a lo
descrito en la literatura);
i) Toxicidad aguda y a dosis repetida;
j) Ensayos in vitro;
k) Contraindicaciones y precauciones;
l) Si se cuenta con estudios de seguridad o clínicos propiedades farmacodinámicas;
m)Conservación;
n) Formas farmacéuticas;
o) Interacciones con fármacos si se encuentran reportadas y
p) Fotografía a color de la planta