Sistema de producción de productos estériles.
10.4.3 Las operaciones de carga y descarga para la esterilización y despirogenización de insumos y materiales debe realizarse en un ambiente que asegure su condición de esterilidad y evite confusiones.
10.4.6 La supervisión de las operaciones asépticas debe realizarse desde el exterior del área donde se realizan.
10.4.20 La preparación de productos que lleven esterilización terminal debe realizarse en áreas clasificadas Clase C como mínimo.
10.4.24 El manejo y llenado de preparaciones asépticas debe realizarse en un área Clase A, rodeada de un ambiente Clase B.
10.4.26 Cuando se utilicen sistemas móviles de flujo laminar éstos deben ser calificados y las operaciones realizadas ser parte de la validación del proceso.
10.4.28 Los sanitizantes y detergentes utilizados en las áreas asépticas, deben ser monitoreados para detectar contaminación microbiana
10.4.31 El tiempo de uso del filtro debe ser considerado en la validación y establecerse.
10.4.37 Tecnología soplado/llenado/sellado.
ISO-CLASE 5:
Llenado aséptico.
Operaciones asépticas.
Muestreo, pesado y surtido de insumos estériles.
ISO-CLASE 7:
Llenado de productos con esterilización terminal.
Preparación de soluciones para filtración esterilizante, para esterilización terminal y elementos del sistema de contenedor-cierref.
Entorno de ISO-Clase 5 para productos que llevan esterilización terminal.
Almacenamiento de accesorios para formas farmacéuticas estériles.
10.4.1 La producción de formas farmacéuticas estériles debe realizarse en áreas controladas, de acuerdo al apéndice normativo.
10.4.8 La indumentaria utilizada en áreas asépticas debe ser de materiales que minimicen la contaminación por partículas y tenga características de confort
10.4.21 El objetivo de procesamiento aséptico es mantener la esterilidad de un producto que se ensambla a partir de componentes, cada uno de los cuales ha sido esterilizado.
10.4.25 Cuando el sistema contenedor-cierre no esté herméticamente cerrado el producto debe manejarse en Clase A.
10.4.27 El monitoreo de partículas debe realizarse durante todo el proceso aséptico, incluyendo el ensamble del equipo, analizar las tendencias y verificar el cumplimiento de los límites de alerta y acción establecidos.
10.4.29 El programa de sanitización de las áreas Clase A y B debe incluir un agente esporicida. Se debe demostrar la eficacia de los procedimientos de limpieza y sanitización.
10.4.34 El número de piezas llenadas en el estudio de llenado simulado debe ser suficiente para considerarla válida de acuerdo a los criterios de la FEUM.
10.4.37.1.2 Validación de limpieza y esterilización.
ISO-CLASE 6:
Para productos que no llevan esterilización terminal.
Esclusas a cuartos de llenado.
Cuartos vestidores para áreas ISO-Clase 5.