Nom-229

Da a conocer al personal de la salud los criterios de diseño, construcción, conservación de las instalaciones fijas y móviles, los requisitos técnicos para la adquisición y vigilancia del funcionamiento de los equipos de diagnóstico médico con rayos X, los requisitos sanitarios, criterios y requisitos de protección radiológica que deben cumplir los Titulares, Responsables, Asesores Especializados en Seguridad Radiológica en establecimientos para diagnóstico médico que utilicen equipos generadores de radiación ionizante (rayos X) para su aplicación en seres humanos, con el fin de garantizar la protección a pacientes, personal ocupacionalmente expuesto y público en general.

Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes.

Colores y señales de seguridad e higiene e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.

Vigilancia Médica del Personal Ocupacionalmente Expuesto a Radiaciones Ionizantes

ALARA. Como tan bajo como razonablemente sea posible, tomando en consideración las condiciones sociales, económicas.

Barrera primaria. Blindaje de la instalación sobre el cual incide, el haz de radiación.

Barrera secundaria: Blindaje de la instalación sobre el cual nunca incide directamente el haz útil.

Blindaje: Material empleado para atenuar la intensidad de las radiaciones ionizantes al interponerse en su trayectoria.

Bucky: dispositivo que contiene y desplaza a la rejilla antidispersora con movimiento oscilatorio.

Campo de rayos X (campo de radiación): Area definida por la intersección del haz útil de radiación y el plano.

Campo luminoso: Area definida por la intersección del haz luminoso y el plano, perpendicular al eje del haz.

Capa decirreductora: Espesor de un material que al interponerse en un haz útil de rayos X, atenúa la intensidad de la radiación al 10% de su valor inicial.

Capa hemirreductora: Espesor de un material que al interponerse en un haz útil de rayos X, atenúa la intensidad de la radiación al 50 % de su valor inicial.

Carga de trabajo: Producto de factores que determinan la cantidad de radiación emitida por el tubo de rayos X. mAmin o mAs. semana semana

Cefalostato: Aditamento que se utiliza para proyecciones radiográficas de cráneo en posición lateral y antero posterior en forma simétrica.

Coraza: Cubierta metálica que contiene al tubo de rayos X.

Consola de control: Parte del equipo de rayos X que contiene los mandos e indicadores.

Control automático de exposición (CAE): Dispositivo que controla automáticamente uno o más de los factores técnicos con objeto de producir en un lugar preseleccionado una cantidad determinada de radiación.

Cuarto oscuro: Área de la instalación donde se lleva a cabo la preparación y el procesamiento de películas o placas radiográficas.

Cultura de seguridad: Conjunto de valores éticos y actitudes que rigen la conducta de los individuos y de las organizaciones, para dar a la protección y a la seguridad radiológica.

Defecto (artefacto): Estructura o rasgo en una imagen radiográfica que, en general, ha sido introducido por el propio equipo de rayos X.

Densidad óptica de transmisión: Magnitud que proporciona una medida del grado de oscurecimiento de una película radiográfica.

Desplazamiento exploratorio (barrido): Proceso completo para recolectar los datos de la transmisión de rayos X para la producción de una tomografía.

Desviación estándar experimental: Para una serie de mediciones de la misma magnitud a medir, la desviación estándar que caracteriza la dispersión de los resultados.

Diagnóstico: Parte de la medicina que tiene por objeto la identificación de una enfermedad fundamentándose en los síntomas y signos de ésta.

Distancia foco-piel: Distancia que existe entre el foco y la entrada a la piel del paciente medida sobre el eje principal del haz.

Distancia foco-receptor de imagen: Distancia que existe entre el foco y el centro de la superficie de entrada del receptor de imagen.

Dosis absorbida: Energía depositada por la radiación ionizante en la unidad de masa de un determinado material, medida en un punto específico.

Dosis de entrada en superficie: Valor de la dosis absorbida en aire, con retro dispersión, medido al centro del haz útil y en la superficie de entrada del paciente sometido a diagnóstico médico con rayos X.

Dosis umbral: Valor de la dosis por debajo del cual se considera que no se manifestará un efecto determinista específico (no estocástico).

Efectos deterministas: Efectos biológicos de la radiación que se presentan sólo cuando se rebasa la dosis umbral específica para ese efecto y cuya severidad es función de la dosis absorbida.

Efectos estocásticos: Efectos biológicos de la radiación para los cuales no existe una dosis umbral.

Eje principal del haz: Línea que parte del foco hasta el centro del campo de rayos X.

Equipo de rayos X.- Dispositivo generador de rayos X destinado a realizar estudios de diagnóstico médico.

Equipo portátil de rayos X: Equipo de rayos X diseñado para transportarse manualmente.

Equivalente en aluminio: Espesor de aluminio (aleación tipo 1100) que proporciona la misma atenuación, bajo condiciones específicas, que el material bajo estudio.

Equivalente de dosis: Cantidad que resulta del producto DQN donde D es la dosis absorbida en Gy, Q es el factor de calidad y N es el producto de todos los demás factores.

Equivalente de dosis efectivo: Suma ponderada de los equivalentes de dosis para los diferentes tejidos del cuerpo humano HT tanto por irradiación externa como por incorporación de radionúclidos.

Espesor equivalente: Espesor de un material de referencia que proporciona la misma atenuación que el espesor del material de interés.

Establecimiento: Local en el que se use un sistema de rayos X de manera que provoque la irradiación de alguna parte del cuerpo humano, con fines de diagnóstico médico.

Exposición: Acción y efecto de someter a un individuo a los rayos X.

Exposición médica: La recibida por los pacientes con motivo de su propio diagnóstico o tratamiento médico.

Exposición ocupacional: La recibida por el personal ocupacionalmente expuesto durante su trabajo y con motivo del mismo.

Factor de calidad: Factor adimensional por el que se multiplica la dosis absorbida debida a cada tipo de radiación, para considerar el riesgo relativo para la salud por ese tipo de radiación.

Factor de ocupación: Fracción de tiempo que las personas (ocupacionalmente expuestas o del público) permanecen en las áreas que deben protegerse de la radiación.

Factor de ponderación por tejido: Factor adimensional por el que se multiplica la dosis equivalente recibida por un órgano o tejido.

Factor de rejilla: Cociente de la radiación que incide sobre la rejilla antidispersora entre la radiación transmitida a través de ella.

Factores técnicos: Conjunto de parámetros de operación del equipo (tensión, corriente, tiempo de exposición o sus combinaciones) empleados para realizar el estudio requerido.

Factor de uso: Fracción del tiempo total de operación del equipo de rayos X durante la cual el haz útil de radiación está dirigido hacia una barrera en particular.

Fluoroscopia: Técnica en la que el haz útil de rayos X, después de atravesar el cuerpo del paciente, produce una imagen dinámica.

Foco: Punto focal del tubo de rayos X.

Garantía de la calidad.- Actividades planificadas y sistemáticas, implantadas y comprobadas para proporcionar confianza suficiente en que una estructura, sistema o componente va a funcionar a satisfacción cuando esté en servicio.

Generador de alta tensión.- Circuito que transforma la energía eléctrica proporcionada por la alimentación de la consola de control en la tensión de operación del tubo.

Haz útil: Radiación ionizante proveniente del tubo de rayos X, que sale por la ventana de la coraza, atraviesa la filtración y es colimado por los dispositivos pertinentes, para obtener la imagen de interés clínico.

Imagen radiográfica: Representación de una o varias estructuras producida por la atenuación que experimenta un haz de rayos X al incidir sobre un paciente.

Instalación: Cada sala de rayos X con su respectiva área de ubicación de la consola de control y el cuarto oscuro y área de interpretación que dan servicio a esta sala.

Instalación móvil para diagnóstico médico con rayos X: Vehículo automotor o remolque en cuyo interior se encuentra instalado un equipo de rayos X.

Instalador: Persona física o moral autorizada, dedicada a la actividad de armar, sustituir o instalar uno o más componentes en un sistema o subsistema de diagnóstico médico con rayos X.

Intensificador de imagen: Dispositivo que convierte un patrón de rayos X en su correspondiente imagen luminosa.

Kerma en aire: Es la suma de las energías cinéticas iniciales de todas las partículas ionizantes cargadas liberadas por partículas ionizantes sin carga en aire de masa dm.

Límite anual de dosis: Valor de la dosis individual, en equivalente de dosis efectiva, debida a prácticas controladas y que no se debe rebasar en un año.

Manual de protección y seguridad radiológica: Documento cuyo objetivo es que todas las acciones que involucren fuentes de radiación ionizante, se ejecuten cumpliendo con normas y procedimientos de protección radiológica.

Memoria analítica: Documento que certifica los requerimientos de blindaje de la instalación de rayos X para diagnóstico médico, realizado por un asesor especializado en seguridad radiológica.

Mesa: Dispositivo que sirve para soportar al paciente.

Mesa basculable: Dispositivo que rota en un ángulo de hasta 90º y que permite mover al paciente de una posición horizontal a una vertical.

Mesa horizontal: Dispositivo horizontal sin angulación que permite soportar al paciente.

Mesa de tablero flotante o deslizante: Mesa que, ya lista para ser usada, es capaz de moverse con respecto a su estructura de soporte, dentro del plano de la superficie de la mesa.

Niveles orientativos para la exposición médica: Valores de la dosis al paciente o de la tasa de dosis, que de rebasarse conviene efectuar un estudio para determinar si son o no excesivos.

Número CT: Número utilizado para representar la atenuación de los rayos X asociada con cada área elemental de una tomografía. Este número se expresa en unidades Hounsfield.

Operador: Persona autorizada para operar el equipo de rayos X.

Paciente: Individuo en turno que está siendo objeto del estudio de diagnóstico médico con rayos X.

Pasaplaca: Dispositivo mediante del cual se pueden pasar chasis, casete o magazine a través de la pared (hacia y desde el cuarto oscuro) sin que pase la luz.

Personal ocupacionalmente expuesto (POE): Persona que en el ejercicio y con motivo de su ocupación está expuesta a la radiación ionizante.

Programa de garantía de calidad: Conjunto de disposiciones administrativas y procedimientos técnicos debidamente documentados.

Pruebas de aceptación: Inspección con la que se trata de determinar si es aceptable un equipo entregado o cuya entrega se ha ofrecido.

Público: Toda persona que puede estar expuesta a las radiaciones de equipos de diagnóstico médico con rayos X por encontrarse en las inmediaciones de las instalaciones.

Punto focal efectivo: Área cuya normal coincide con el eje principal y que resulta de proyectar el área perteneciente al ánodo donde incide el haz de electrones que viaja a través del tubo de rayos X.

Radiación ionizante: Radiación electromagnética o corpuscular capaz de producir iones, en forma directa o indirecta, al interaccionar con la materia.

Radiación de fuga: Radiación generada en el tubo de rayos X y que atraviesa la coraza del mismo, exceptuando el haz útil.

Radiación dispersa: Fracción del haz útil cuya dirección y energía han sido modificadas al interactuar con la materia.

Radiación secundaria: Suma de la radiación dispersa y de la radiación de fuga.

Radiografía: Técnica del diagnóstico médico que produce una imagen de las estructuras del cuerpo sobre un receptor de imagen sensible a los rayos X transmitidos a través del paciente.

Receptor de imagen.- Dispositivo donde se reciben los rayos X que atravesaron al paciente, para formar la imagen de las estructuras de interés diagnóstico.

Región de interés: Área de una imagen tomográfica computarizada en la cual se mide su número CT promedio.

Rendimiento: Cociente de kerma en aire por el producto de corriente y tiempo de exposición.

Sala de rayos X.- Área del establecimiento de diagnóstico médico con rayos X donde está instalado un equipo fijo.

Seriógrafo: Dispositivo auxiliar de las mesas basculables en el cual se realiza la programación de las radiografías seriadas y que permite acoplar mecánicamente el intensificador de imagen y el tubo de rayos X.

Sistema de apertura variable para limitación del haz útil (colimador): Sistema para la limitación del haz que tiene la capacidad de ajustar el tamaño del haz útil de rayos X a una DFI determinada.

Sistema de imagen: Conjunto formado por los elementos que reciben la porción del haz útil transmitida a través del paciente para la formación de la imagen (en película o en pantalla fluorescente).

Sistema de panorámica dental (ortopantomografía): Conjunto de componentes diseñado para realizar una exposición panorámica controlada de rayos X de la región maxilar y sus ramas ascendentes.

Tensión en el tubo: Valor máximo de la diferencia de potencial que se establece a través del tubo de rayos X durante una exposición

Titular: Persona física o moral que posee la titularidad de la licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud.

Tomografía: Representación de la atenuación de los rayos X producida por una sección del cuerpo.

Tomografía computarizada: Es la producción de una tomografía mediante la adquisición y procesamiento por computadora de los datos obtenidos a partir de la transmisión de rayos X.

Tubo de rayos X: Tubo electrónico diseñado para producir rayos X.

Vigilancia médica: Supervisión médica cuya finalidad es verificar las condiciones iniciales de salud del POE y determinar si existe algún impedimento para desempeñar el cargo, así como vigilar periódicamente si su salud ha sufrido alteraciones.

Vigilancia radiológica: Supervisión profesional destinada a verificar el cumplimiento de las normas de protección contra las radiaciones ionizantes.

Zona controlada: Zona sujeta a supervisión y controles especiales con fines de protección radiológica.

Zona supervisada: Área en la cual existe vigilancia de las condiciones de exposición ocupacional aunque normalmente no sean necesarias medidas protectoras ni disposiciones de seguridad concretas.

CDR Capa decirreductora.

CHR Capa hemirreductora.

cm Centímetro

cd/m² Candela por metro cuadrado

D Dosis Absorbida.

Diferencial del promedio de la energía Impartida

DFI Distancia foco-receptor.

DFP Distancia foco-piel.

dm Diferencial de Masa

DO Densidad óptica de transmisión

DQN Producto de dosis absorbida, factor de calidad y producto de todos los demás valores modificantes

H Equivalente de dosis

HE Equivalente de dosis efectivo

Jkg-1 Joule por kilogramo a la menos uno

kV Tensión en el tubo

m Metro

mGy miligray

min. Minuto

mm milímetro

POE Personal ocupacionalmente expuesto

Q Factor de Calidad

ROI Región de interés

S Desviación estándar experimental

T Factor de ocupación.

U Factor de uso.

W Carga de Trabajo.

% Porcentaje

Los establecimientos deben contar con:

Sala de espera

Sala de rayos X

Area de consola de control

Vestidores y sanitarios para pacientes

Area de almacenamiento de película;

Cuarto oscuro

Area de interpretación

Area para preparación de medios de contraste y para preparación del paciente, en su caso.

Cartel en sala de espera que diga que en caso de estar embarazada notificar al personal antes de hacer la radiología. (mujeres).

Las áreas de vestidores y sanitarios para los pacientes, anexos a las deben tener un blindaje calculado como zona supervisada

Cartel al interior de las puertas de los sanitarios y vestidores de la zona supervisada con la leyenda: NO ABRIR ESTA PUERTA A MENOS QUE LO LLAMEN

Las instalaciones fijas o móviles, de la zona controlada debe efectuarse mediante elementos estructurales o de construcción tales como pisos, paredes y techo.

En áreas donde se concentren más de una sala de rayos X, los pasillos colindantes con cada sala de rayos X deben formar parte de la zona supervisada.

Las dimensiones y accesos de una sala de rayos X estarán de acuerdo con la guía mecánica del equipo de rayos.

El diseño debe estar evitando lo posible de no dirigir el haz directo de radiación hacia la consola de control, puestas de acceso o ventanas.

Control variable de luz ambiental incandescente en las salas de fluoroscopia para evitar perjuicio en la agudeza visual de los operadores.

El paciente debe ser observable en todo momento desde la consola de control por contacto visual directo a través de una ventana blindada, o mediante otros sistemas.

La sala de rayos X debe estar diseñada para tener comunicación directa o electrónica, desde la consola de control con el paciente.

Indicador al exterior de luz roja y un cartel que diga CUANDO LA LUZ ESTE ENCENDIDA SOLO PUEDE INGRESAR PERSONAL AUTORIZADO

Cartel al exterior con símbolo de la Nom-026 que diga RADIACIONES - ZONA CONTROLADA.

Al interior de la sala un cartel que diga EN ESTA SALA SOLAMENTE PUEDE PERMANECER UN PACIENTE A LA VEZ

Dispositivos de protección mamparas, mandiles, collarines, protectores de tiroides, protectores de gónadas.

En la sala de rayos X deben estar solamente los equipos y accesorios indispensables para los estudios programados

Colocación centralizada, descentralizada o mixta, siempre facilitando los trayectos del personal y de los chasis.

espacio suficiente para cargar, descargar película y cajones para la película radiográfica

Sistema de inyección y extracción de aire.

filtro en los ductos de aire que evite la introducción de polvo (mamografía)

Proceso de revelado deben contar con una salida diseñada de fábrica, se le debe instalar un sistema de extracción de gases al exterior o con un sistema de filtración de gases. (Equipos automáticos).

Tanques con contenido químico para el revelado de películas debe estar ubicado de tal forma para evitar salpicar películas secas y pantallas intensificadoras.

Instalación de equipo de proceso de revelado automático se deben seguir las recomendaciones del fabricante para tal fin.

Instalaciones de drenaje y disposición de aguas residuales y desechos químicos del procesador de películas debe cumplir con lo solicitado a la ley.

El piso debe ser anticorrosivo, impermeable y antideslizante.

El techo debe ser de un material que no se descame y debe evitarse la filtración de luz alrededor de las ventilaciones de aire.

La puerta de acceso al cuarto oscuro debe garantizar que no haya penetración de luz.

Sistemas de pasaplaca deben garantizar que no haya penetración de luz al cuarto oscuro.

No debe existir entrada de luz en el cuarto oscuro

Los muros del cuarto oscuro deben tener un color claro mate y mantenerse en buen estado.

Los muros de las áreas donde los productos químicos pudieran producir salpicaduras, deben cubrirse con pintura anticorrosiva del color antes mencionado.

La lampara de seguridad no debe rebasar la potencia máxima y debe estar a una distancia de 1.20m al menos de la superficie.

Si se requiere más de una luz de seguridad, las proyecciones de los haces luminosos sobre la mesa de trabajo no deben superponerse.

El blindaje debe calculado para que durante el período de almacenamiento de la película

La temperatura se debe mantener en un valor entre 10ºC y 21ºC con una humedad relativa entre 30% y 50%.

no debe estar ubicada en la sala de rayos X

La película radiográfica debe almacenarse de canto

Los negatoscopios deben estar colocados de tal manera que ninguna fuente de luz pueda afectar la percepción de la imagen.

En fluoroscopia los monitores deben estar colocados de modo tal que se eviten reflejos en sus pantallas que perjudiquen la observación del proceso.

La interpretación de las imágenes en el monitor de televisión contara con una resolución mínima no deberá haber negatoscopio ni fuente de luz frente al mismo

Los blindajes para la construcción, adaptación o remodelación deben determinarse con base en una memoria analítica.

La altura de blindaje para las paredes de una instalación no debe ser inferior a 2.1 metros.

Mampara fija si la consola de control está dentro de la sala de rayos X. (instalaciones fijas).

Deben construirse de manera que exista continuidad entre los diferentes elementos constructivos: muros, marcos, hojas de puertas, ventanillas de control, pasaplacas, entre otros.

Las juntas constructivas que se ubiquen en la sala de rayos X deben blindarse en caso de que se presente movimientos normales de la estructura, la protección no se viera afectada.

Los tableros de control, cajas de instalaciones u otros materiales deben cubrirse por su interior y si esto no es posible por el lado opuesto del muro.

Debe estar montado de tal forma que no se deslice bajo su propio peso y el empalme entre las láminas deberá ser de 1 cm como mínimo (lamina de plomo).

Deben ser homogéneos y cumplir con la composición y densidad exigidas.

Debe contar con una verificación realizada y documentada por un asesor especializado en seguridad radiológica.

En caso de siniestros naturales o eventos que afecten en forma evidente la integridad de los blindajes se deberán verificar.

La memoria analítica de cálculo de blindaje debe constar de la siguiente información:

Indicación del uso de las áreas adyacentes

Plano o diagrama de la sala de rayos X, que incluyan la ubicación de los equipos, consola de control, mamparas, procesadores de imagen, pasaplaca y colindancias

Características de los equipos indicando:

Marca.

Modelo.

Tipo de estudios a realizar.

Tensión máxima que permite el tubo.

Corriente máxima de operación continúa del tubo de rayos X, permitida para la tensión máxima.

Número de tubos.

Carga de trabajo semanal estimada para cada tubo.

Identificación de las diferentes zonas (controlada y supervisada).

Indicación de los factores utilizados en el cálculo de los blindajes (carga de trabajo, factor de uso, factor de ocupación).

los cálculos deben tomarse a 30 cm más allá de la barrera de protección.

Los espesores de las barreras son para proteger las áreas circundantes a la zona controlada.

Los espesores de las barreras de blindaje del área de ubicación de la consola de control, área de interpretación, pasaplacas, incluyendo mamparas, puertas, ventanas o mirillas, deben estar calculados de acuerdo al numeral 5.7.8

En instalaciones fijas colindantes con propiedad privada debe calcularse para ocupación total y para un equivalente de dosis efectivo que no exceda 5 mSv/año

Deben calcularse individualmente para cada tubo de rayos X y el blindaje a instalar será el de mayor espesor.

Puede elegirse de diversos materiales, como lámina de plomo, concreto normal, concreto baritado, tabique u otros.

El calculo puede hacerse mediante cualquier método, siempre y cuando éste haya sido aprobado por la Secretaría de Salud.

La verificación del blindaje debe hacerse con un detector de radiaciones tipo cámara de ionización que reúna las siguientes condiciones:

Contar con un factor de calibración vigente otorgado por un laboratorio.

Conocer la respuesta del detector con respecto a la energía.

En detectores abiertos, las lecturas deben corregirse por la presión atmosférica y la temperatura existentes durante la medición

Utilizar tiempos de exposición que sean adecuados a la sensibilidad del detector.

Deben hacerse dirigiendo el haz útil de radiación hacia un medio dispersor cuyas dimensiones sean 25 cm de largo, 25 cm de ancho y espesor de 15 cm.

Se debe utilizar el detector en modo de integración de la medición

se deben hacer a 30 cm en el lado externo y a 1 m de altura del piso.

Los puntos deben quedar indicados en un plano o en un diagrama, donde además se muestren claramente las colindancias.

Los resultados se deben expresar en mSv/semana.

Los equivalentes de dosis efectivos semanales calculados de acuerdo con el numeral anterior, no deben ser mayores a los límites establecidos para el POE.

En caso de que los equivalentes de dosis efectivos calculados sean mayores que los límites establecidos, debe ser colocado un blindaje adicional.

La verificación de los blindajes puede llevarse a cabo mediante algún otro método, siempre y cuando haya sido aprobado por la Secretaría de Salud.

En caso de que la verificación de blindajes arrojara discrepancias o generara algún tipo de conflicto, el método que debe emplearse para salvar tales discrepancias es el que consta en esta Norma.

Las instalaciones y los equipos de rayos X fijos, móviles y portátiles, utilizados en las aplicaciones de diagnóstico médico: radiografía convencional, fluoroscopia, tomografía computarizada, mamografía y panorámica dental, deben cumplir, de acuerdo con lo establecido en los ordenamientos legales, con las características de diseño, construcción y operación a efecto de proteger al público y al personal ocupacionalmente expuesto.

Licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud. Para obtenerla, deben cumplir con los siguientes requisitos:

Solicitud de licencia sanitaria en el formato oficial vigente y original del comprobante de pago de derechos.

Fotocopia simple del acta constitutiva del establecimiento o del alta ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.

Fotocopia simple del poder notarial del representante legal, en su caso.

Planos o diagramas de la instalación incluyendo sus colindancias.

Planos o diagramas de ubicación de los equipos de rayos X y procesadores de imagen.

En instalaciones nuevas deberán presentar memoria analítica de cálculo de los blindajes en las salas de rayos X avalada por un asesor especializado en seguridad radiológica.

En instalaciones que se encuentren en operación deberán presentar verificación de blindajes realizado por un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica.

Cédula de información técnica que contenga:

Relación del POE.

Descripción de los equipos de rayos X, así como de las técnicas de radiología a utilizar.

Inventario del equipo de protección radiológica, tanto para el POE como para los pacientes.

Fotocopia simple del permiso de uso y posesión del equipo (uno por cada equipo que se encuentre en el establecimiento).

Fotocopia simple del permiso vigente del responsable de la operación y funcionamiento del establecimiento otorgado por la Secretaría de Salud.

Manual de seguridad y protección radiológica.

Manual de procedimientos técnicos.

Programa de Garantía de Calidad, de acuerdo con lo establecido en el numeral 8

Procedimientos administrativos.

En los casos de cambio de propietario o razón social, o de responsable de la operación y funcionamiento, el titular del establecimiento debe dar aviso por escrito a la Secretaría de Salud, de acuerdo al formato oficial vigente, dentro de los 30 días hábiles posteriores a la fecha del cambio.

El Titular del establecimiento debe dar aviso por escrito a la Secretaría de Salud del cese de operación, desmantelamiento o cierre, de acuerdo al trámite formato oficial vigente, cuando menos 5 días hábiles antes de la fecha en que vaya a dejar de funcionar.

En el caso de modificación a las condiciones originales del establecimiento, el titular de éste debe presentar ante la Secretaría de Salud:

Solicitud de modificación en el formato oficial vigente.

Planos o diagramas de modificación de la instalación incluyendo sus colindancias.

Planos o diagramas de ubicación de los equipos de rayos X y procesadores de imagen.

Memoria analítica de cálculo de los blindajes en la sala de rayos X, anexando la verificación de blindajes y dictamen de blindajes avalados por un asesor especializado en seguridad radiológica.

Modificaciones a la cédula de información técnica.

Titular.- Es el responsable de la observancia de los ordenamientos legales en cuanto a diseño, construcción, instalaciones y operación del establecimiento.

Responsable de la operación y funcionamiento

Debe contar con el permiso emitido por la Secretaría de Salud, para lo cual se requiere presentar la siguiente documentación:

Solicitud en el formato oficial vigente y original del comprobante de pago de derechos.

Fotocopia simple del título de médico cirujano.

Fotocopia simple de la cédula profesional.

Fotocopia simple del diploma de especialidad en radiología expedido por una institución de salud o académica reconocida.

Fotocopia simple del certificado o de la recertificación vigente de especialidad, emitido por el Consejo Mexicano de Radiología e Imagen, A.C.

Curriculum Vitae.

Tener permanencia mínima en el establecimiento del 50% del horario de atención al público. En caso de unidades médicas con turnos continuos deberá cubrir el turno con mayor carga de trabajo.

Ser responsable de:

La protección del paciente minimizando las dosis de exposición médica.

La protección de los trabajadores contra la exposición ocupacional, la normal y la potencial.

La protección del público.

El cumplimiento de todos los requisitos y especificaciones de esta norma y demás ordenamientos legales aplicables.

Cumplir los límites de exposición ocupacional y del público, de conformidad con lo especificado en el numeral 7 de esta norma.

Vigilar que se cuenta con el equipo de protección y los dispositivos técnicos suficientes y adecuados para garantizar la protección del paciente y del POE.

Vigilar que se haga uso del equipo y dispositivos mencionados.

Garantizar que el POE satisfaga los perfiles señalados en esta norma.

Aplicar programas de capacitación al POE, de acuerdo con los ordenamientos legales aplicables.

Elaborar y mantener actualizados los manuales de protección y seguridad radiológica y de procedimientos técnicos.

Adoptar las medidas administrativas necesarias para que los trabajadores sean informados de que la protección y seguridad son elementos integrantes de un programa general de salud y seguridad.

En el caso de servicios de atención médica ubicados en áreas rurales que realicen sólo estudios convencionales de radiografía, el médico responsable de los mismos podrá asumir la figura de responsable de la operación y funcionamiento.

El titular y el responsable de la operación y funcionamiento son responsables solidarios de los riesgos y daños a la salud que se ocasionen por el desarrollo de sus actividades.

Médico radiólogo.

Debe contar con título y cédula profesional de médico cirujano.

Contar con diploma de especialidad en radiología expedido por una institución de salud o académica reconocida.

Contar con certificado o recertificación vigente de especialidad emitido por el Consejo Mexicano de Radiología e Imagen, A.C.

Contar con la cédula de especialista en radiología e imagen.

Ser responsable de:

Dirigir e interpretar los estudios radiológicos.

Observar todas las reglas y procedimientos especificados por el titular o el responsable de la operación y funcionamiento.

Usar correctamente el equipo y los dispositivos técnicos que se le suministren para su protección, la del personal, la del público y la del paciente.

Abstenerse de todo acto deliberado que pudiera originar, para él mismo o para terceros, situaciones de infracción de los requisitos prescritos por esta norma y demás ordenamientos legales aplicables.

Debe contar con cédula profesional o diploma de técnico radiólogo expedido por una institución académica reconocida.

Ser responsable de:

Realizar los estudios radiológicos.

Cumplir con las responsabilidades contenidas.

Asesor especializado en seguridad radiológica. Es la persona física o moral cuya función es la de proporcionar apoyo técnico al titular del establecimiento y al responsable de la operación y funcionamiento en el cumplimiento de sus responsabilidades en materia de seguridad y protección radiológica.

El Asesor especializado en seguridad radiológica debe:

Contar con el permiso emitido por la Secretaría de Salud, para lo cual se requiere presentar la siguiente documentación:

Solicitud en el formato oficial vigente y original del comprobante del pago de derechos.

Fotocopia simple del acta constitutiva o del alta ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.

Copia certificada del título profesional en algún área médica, físico-matemática, química o biológica.

copia certificada del diploma de especialidad en seguridad radiológica expedido por una institución reconocida o de certificación como experto calificado.

Manual de procedimientos, en el que se incluyan los procedimientos para cada una de las actividades que pretenda ofrecer.

Cédula de información técnica con los datos asociados al cumplimiento de los requisitos contenidos.

Tener experiencia mínima de 1 año en seguridad radiológica y control de calidad.

Contar al menos con el siguiente equipo:

Detector de radiación con calibración vigente tipo cámara de ionización con integrador; para medición de niveles de radiación.

Maniquí específico para las técnicas en que se pretende proporcionar el servicio.

Dosímetros con calibración vigente para mediciones en el haz primario de rayos X, apropiados para las técnicas en que se pretende proporcionar el servicio.

Instrumentos para la medición de los parámetros, de acuerdo con el servicio que se pretende ofrecer, especificados en esta norma.

Dosímetros personales.

La frecuencia de calibración del equipo mencionado debe ser cada dos años.

El personal de apoyo del asesor especializado en seguridad radiológica debe cumplir con el siguiente perfil:

Certificado de bachillerato.

Copia de certificado o diploma de curso de seguridad radiológica vigente impartido por institución académica reconocida por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.

Tener experiencia de un año en equipos o instalaciones de diagnóstico médico con rayos X.

La Licencia Sanitaria y copia del permiso de responsable de la operación y funcionamiento que acreditan al establecimiento deben colocarse en lugar visible al público.

El titular, el responsable de la operación y funcionamiento, el médico radiólogo, el técnico radiólogo, el asesor especializado en seguridad radiológica y los trabajadores o empleados involucrados en los servicios de diagnóstico médico con rayos X, son responsables solidarios en cuanto a la aplicación de esta norma.

Proveer el equipo y accesorios necesarios, así como establecer un programa de control de calidad para el equipo generador de rayos X, la consola de control, el sistema de imagen, la operación y el proceso de revelado de placas o películas.

Contar con una instalación adecuada y realizar las verificaciones necesarias para garantizar su correcto funcionamiento.

Establecer y aplicar las disposiciones técnicas, operativas y administrativas necesarias para asegurar la disponibilidad de los recursos indispensables para la aplicación adecuada de las medidas de protección y seguridad radiológica.

Apoyar al responsable de la operación y funcionamiento en lo relativo a la planeación, implantación, ejecución, supervisión y aplicación de los programas de garantía de calidad y de protección radiológica.

Proporcionar al POE entrenamiento, información, equipo, accesorios y dispositivos de protección radiológica adecuados al trabajo que realicen, así como los servicios necesarios de vigilancia médica.

Informar al POE respecto de los riesgos que implica el trabajo con radiaciones ionizantes y entregarle copia de los informes periódicos y los certificados anuales del equivalente de dosis individual acumulado.

Escuchar y atender las informaciones y opiniones del responsable de la operación y funcionamiento, del asesor especializado en seguridad radiológica en cuanto a las necesidades para la aplicación adecuada y de las medidas de protección radiológica.

Entregar a la Secretaría de Salud anualmente, un informe de actividades relevantes en seguridad radiológica y garantía de calidad, en el cual se debe incluir al menos: altas y bajas de equipos radiológicos, modificaciones a la instalación, dosimetría anual y su análisis.

Asegurarse de que el examen solicitado sea el adecuado para la obtención de la información diagnóstica requerida. En caso de duda debe consultar con el médico radiólogo a fin de definir lo que proceda.

Firmar toda solicitud de estudios que impliquen el uso de rayos X con fines de diagnóstico médico e incluir su nombre, número de cédula profesional y fecha de la prescripción.

Proporcionar la información clínica suficiente para que el médico radiólogo pueda seleccionar y aplicar el procedimiento o técnica adecuados a la necesidad diagnóstica.

Analizar previamente si el uso de rayos X es la mejor alternativa para obtener la información requerida y si el beneficio esperado compensa el riesgo que implica para el paciente.

7.4 El médico radiólogo debe:

Entregar junto con cada estudio radiográfico un informe fechado de la evaluación radiológica del mismo, avalado con su nombre, número de cédula profesional y firma.

Asumir la responsabilidad tanto de la técnica empleada como de la protección radiológica del paciente, del anestesiólogo y de todas las personas que participen.

En todos los casos debe evaluar el estudio solicitado y establecer el procedimiento más adecuado a fin de obtener la información diagnóstica requerida, con la mínima exposición para el paciente.

Disponer de un manual de protección y seguridad radiológica del establecimiento en el que se fijen objetivos específicos para asegurar el cumplimiento de los límites de dosis tanto para el POE como para el público y para minimizar la dosis a los pacientes:

Vigilar el cumplimiento del manual.

Analizar los procedimientos de trabajo aplicados en el establecimiento e implantar las medidas específicas de protección y seguridad radiológica que deben aplicarse en cada caso.

Vigilar y verificar el cumplimiento de las reglas generales y de las medidas específicas mencionadas.

Realizar un análisis retrospectivo de la pertinencia de los exámenes realizados y de la aplicación de las normas de protección y seguridad radiológica vigentes.

Considerar las opiniones y sugerencias del POE respecto de las medidas de protección y seguridad radiológica y su relación con los procedimientos de trabajo.

Seguir las indicaciones del manual de procedimientos técnicos, a fin de aplicar la técnica adecuada a cada tipo de estudio.

Comunicar oportunamente al médico radiólogo, cualquier falla del equipo o del proceso de revelado, que pueda implicar riesgos o dosis mayores a las normales.

Estudiar las necesidades diagnósticas y las características del paciente para utilizar la técnica radiológica más adecuada en cada caso.

Colaborar con el responsable de la operación y funcionamiento en la implantación y ejecución de un programa de revisión de placas repetidas, con la finalidad de determinar las causas más frecuentes y aplicar las medidas correctivas adecuadas.

Cumplir las reglas y procedimientos de protección y seguridad radiológica aplicables al ejercicio de sus funciones, especificados en los manuales de protección y seguridad radiológica y de procedimientos técnicos.

Hacer uso adecuado del equipo de protección y seguridad.

Proporcionar al titular o al responsable de la operación y funcionamiento la información necesaria sobre sus actividades laborales pasadas y actuales.

Asistir y acreditar los cursos de actualización, capacitación y entrenamiento que el titular le indique, en materia de seguridad radiológica.

Evitar todo acto deliberado o por negligencia que pudiera conducir a situaciones de riesgo o de incumplimiento de las normas de protección y seguridad radiológica vigentes.

En caso de laborar en más de un establecimiento, comunicar a los titulares y a los responsables de la operación y funcionamiento de los mismos esta situación y entregarles copia de los informes, constancias y certificados.

El AESR debe entregar a la Secretaría de Salud anualmente, un informe de actividades relevantes en seguridad radiológica y garantía de calidad, en el cual se debe incluir al menos: altas y bajas de instrumentación y herramientas, certificados de calibración vigente de los equipos de verificación, exámenes médicos del POE, dosimetría anual.

El Titular de la instalación tiene la responsabilidad primaria de implantar y mantener el programa de garantía de calidad.

Los nombres de quienes tengan la responsabilidad y autoridad para el programa de garantía de calidad en una instalación, así como para la vigilancia, evaluación y definición de medidas correctivas, deben estar especificados en el manual de garantía de calidad.

El Titular asignará al Responsable de la Operación y Funcionamiento, a los médicos radiólogos o a los técnicos radiólogos de planta, su papel en el programa de garantía de calidad de acuerdo con su entrenamiento y experiencia en el campo.

En instalaciones donde existan Asesores Especializados en Seguridad Radiológica, éstos deben administrar el programa de manera regular.

En instalaciones donde se realicen más de 50 estudios radiográficos por día laboral, la responsabilidad del programa de garantía de calidad debe asignarse a un comité de garantía de calidad.

Antes de adquirir el equipo, el Titular o el Responsable de la Operación y Funcionamiento determinarán las características de funcionamiento del equipo.

Una vez que el equipo se ha instalado, debe realizarse un programa de pruebas de aceptación, de acuerdo con lo establecido en esta norma y en las especificaciones de compra, para verificar que el equipo cumpla con los requisitos de funcionamiento.

Debe establecerse un programa de vigilancia del funcionamiento y mantenimiento preventivo del sistema de rayos X de acuerdo a un calendario preestablecido.

En toda instalación se deben vigilar los siguientes aspectos clave del sistema de rayos X:

Características del funcionamiento del equipo de rayos X.

Chasis, rejilla y pantalla intensificadora.

Cuarto oscuro.

Sistema para procesado de imagen.

Negatoscopios.

Se debe establecer un programa de pruebas de control de calidad para verificar el buen funcionamiento del equipo y garantizar la calidad de la imagen.

Evaluación.

El programa de garantía de calidad debe incluir mecanismos de evaluación del funcionamiento del sistema de rayos X y criterios para la realización de medidas correctivas.

8.6 Registros.

El programa debe incluir el registro de la calendarización, fechas y resultados de las prácticas de vigilancia, del control de calidad, las dificultades encontradas.

Debe contarse con un manual de garantía de calidad, el manual debe contener la información siguiente:

Lista de los individuos responsables del programa de garantía de calidad y de aplicar las técnicas de vigilancia y mantenimiento.

Lista de los parámetros que serán vigilados y la frecuencia de las pruebas.

Descripción de los requisitos, criterios de calidad o límites de aceptación establecidos para cada uno de los parámetros vigilados.

Descripción breve de los procedimientos usados para vigilar cada parámetro.

Descripción de los procedimientos que deben seguirse cuando se detecten dificultades.

Lista de documentos donde se puedan encontrar instrucciones detalladas para la vigilancia y el mantenimiento.

Los documentos referidos antes mencionados

Una copia de cada conjunto de especificaciones de compra para el equipo nuevo y los resultados de las pruebas de aceptación para ese equipo.

Medidas para la capacitación apropiada de todo el personal con responsabilidades en el programa de garantía de calidad.

Un comité de garantía de calidad tiene como función principal mantener la comunicación entre todos los grupos y personas que ostentan responsabilidades en el programa.

El programa de garantía de calidad debe ser revisado periódicamente, cuando menos una vez al año, por el comité o el responsable de la operación.

Sólo se pueden adquirir

Sistemas para radiografía convencional con generador de alta frecuencia.

Sistemas de fluoroscopia que cuenten con generador de alta frecuencia y mecanismos de intensificación de imagen.

Equipos para tomografía computarizada con sistema multi corte.

Todo sistema de tomografía computarizada debe contar con un maniquí capaz de proporcionar información al operador sobre el estado funcional del equipo.

Sistemas para mamografía específicamente diseñados para este fin.

Todos los sistemas adquiridos deben cumplir las siguientes características: el generador debe ser de alta frecuencia, la tensión de operación no debe quedar fuera del intervalo entre 20 y 49 kV, el tubo debe estar diseñado para mamografía, debe tener ventana de berilio y al menos un filtro seleccionable de molibdeno, rodio ó aluminio, y debe contar con puntos focales de tamaño nominal entre 0.1 y 0.3 mm.

Sistemas para radiografía panorámica dental que cuenten con un generador que produzca tensiones entre 50 y 90 kV y corriente entre 8 y 15 mA.

Debe permitir la modificación de los parámetros de la exposición para ajustarse a cada paciente.

Equipos móviles de rayos X con generador de alta frecuencia, con una potencia no mayor de 30 kW.

Los fabricantes nacionales y extranjeros del equipo de rayos X especificado en esta norma deben certificar con documentos probatorios que estos equipos cumplen con todos los requisitos establecidos.

No se autorizará la importación de equipo de rayos X cuyo uso haya sido prohibido por razones sanitarias en su país de origen.

Los equipos de rayos X de importación deben entregarse al usuario con los manuales en idioma español, así como con copia de su certificado de registro o de autorización de producción y certificado de uso vigente.

Copia del certificado de uso o de libre venta vigentes en el país de origen, emitido por la autoridad competente en idioma español o con una traducción pericial.

Solicitud de permiso sanitario en el formato oficial y original del comprobante de pago de derechos.

Original de los documentos que certifiquen el cumplimiento de esta norma elaborados por el fabricante o el asesor especializado en seguridad radiológica.

Cédula de Información Técnica.

Tratándose de equipo remanufacturado, reconstruido, rehabilitado u objeto de donaciones o transferencias.

Los equipos de rayos X de importación está sujeta a regulación sanitaria de la secretaría de salud. Los cuales son:

Solicitud de permiso sanitario en el formato oficial y original del comprobante de pago de derechos.

Copia del certificado de uso o de libre venta vigentes en el país de origen, emitido por la autoridad competente en idioma español o con una traducción pericial.

Original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de esta norma elaborados por el fabricante o el asesor especializado en seguridad radiológica, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.

Cédula de Información Técnica.

Tratándose de equipo remanufacturado, reconstruido, rehabilitado u objeto de donaciones o transferencias.

Los receptores de donaciones o transferencias nacionales o extranjeras de equipo de rayos X nuevo, remanufacturado, reconstruido o rehabilitado, deben certificar con documentos probatorios y una carta bajo protesta de decir verdad emitida por el fabricante o donante en el extranjero.

Los comercializadores, conjuntamente con el titular del establecimiento en el que se instalen los equipos antes de ponerlos en operación deben entregar a la secretaría de salud los resultados de las pruebas de control de calidad.

El responsable de la instalación de los equipos de rayos X, debe emitir una constancia de instalación que garantice haber ensamblado únicamente componentes certificadas.

La constancia mencionada debe mantenerse en el manual de garantía de calidad

Los componentes principales del sistema (generador, consola de control, tubo, colimador y mesa) deben tener una identificación específica mediante etiqueta fija colocada en lugar visible.

La información que el fabricante, comercializador, o transferente debe entregar al destinatario del equipo de rayos X es:

Todos los planos y especificaciones de instalación (incluida la pre-instalación).

Un manual de instalación.

Un manual de operación.

Un manual de mantenimiento.

Cualquier modificación del equipo o componentes del sistema de rayos X debe cumplir las especificaciones contenidas en esta norma.

Equivalencia en aluminio del material entre paciente y receptor de imagen, tanto la camilla como el tablero de cualquier tipo de mesa deben tener como máximo un espesor equivalente a 2 mm de aluminio.

Radiación de fuga: La radiación de fuga debe medirse operando el tubo con los parámetros de acuerdo con el tipo de generado deben realizarse al menos en 6 puntos diferentes alrededor de la coraza

Control e indicación de factores técnicos

Indicación Visual: Los factores técnicos a fijar durante una exposición deben estar indicados en la consola de control del equipo y deben ser visibles desde la posición del operador.

Control del tiempo de exposición: El equipo debe contar con medios para terminar una exposición después de que se cumpla cualquiera de las siguientes condiciones.

Transcurrido el tiempo seleccionado.

Una combinación de corriente y tiempo.

Un determinado número de pulsos.

Automáticamente después de una determinada exposición en el receptor de la imagen.

El equipo debe contar con un sistema que permita al operador terminar en cualquier momento una exposición.

Controles automáticos de exposición.

Si el equipo cuenta con controles automáticos de exposición la consola debe tener una señal que indique claramente dicho control.

El producto de potencial, corriente y tiempo de exposición debe limitarse a un valor no mayor de 60 kWs por exposición, o bien limitarse el producto de corriente y tiempo de exposición a un valor no mayor de 600 mAs por exposición.

En la consola de control debe existir una señal visible que indique cuando una exposición no ha terminado.

Colimación y alineación del campo.

Sistemas de rayos X con un único tamaño de receptor de imagen.

El equipo de rayos X diseñado para un solo tamaño de receptor de imagen en una DFI fija, debe contar con un colimador que limite el campo del haz de radiación a dimensiones no mayores.

Sistemas de rayos X con colimación variable.

Colimación.

Al cerrar los colimadores a su máximo, las dimensiones laterales del campo de radiación no deben ser mayores que 5 cm a una DFI de 100 cm.

Definición visual.

El equipo debe contar con medios de iluminación para definir el perímetro del campo de rayos X.

Intensidad del haz de luz.

El haz de luz debe presentar una iluminancia promedio no inferior a 100 luxes a una DFI de 100 cm. La medición debe realizarse eliminando otras fuentes de luz.

Contraste de iluminación en los límites del campo de luz.

El borde del campo de luz a una DFI de 100 cm o a la máxima (aquella que sea menor) debe presentar un cociente de contraste.

El cociente de contraste se define como I1 / I2, donde I1 es la iluminancia a 3 mm del borde en dirección al centro del campo.

Perpendicularidad del haz de radiación.

Los sistemas fijos deben contar con medios para indicar cuando el eje del haz de radiación se encuentra perpendicular.

Indicadores de haz.

La consola de control del equipo debe tener una indicación visual que opere cuando se producen rayos X.

10.3.7 Tubos múltiples.

Cuando dos o más tubos de rayos X se controlan mediante un interruptor de exposición, el tubo o tubos seleccionados deben estar claramente indicados antes del inicio de la exposición. Esta indicación debe aparecer en la consola de control.

Pruebas de control de calidad

Tensión (kV): Esta prueba debe realizarse en el intervalo comprendido desde el valor mínimo especificado por el fabricante hasta el valor máximo de tensión, en pasos de 20 kV.

Punto focal: La prueba de punto focal se debe realizar como parte del procedimiento de aceptación del equipo y cada vez que se reemplace el tubo de rayos X

Tiempo de exposición: La prueba de medición del tiempo de exposición se debe realizar cuando menos una vez al año y después de cualquier reparación del equipo de rayos X.

Rendimiento: debe determinarse después de haber medido la CHR y por lo menos una vez al año, en unidades de mGy/mAs, para una tensión constante de 80 kV, y a 1.0 m de distancia del punto focal sobre el eje principal del haz; en caso de no ser posible realizar la medición a 1.0 m, se debe normalizar a esa distancia.

Linealidad y reproducibilidad del rendimiento La linealidad del rendimiento debe medirse por lo menos una vez al año, para una tensión de 80 kV y a un metro de distancia del punto focal sobre el eje central del haz, con diferentes combinaciones de corriente y tiempo de exposición para obtener el mismo valor de mAs.

Coincidencia de centros: La prueba de la coincidencia de centros debe realizarse por lo menos una vez al año y cada vez que se realice mantenimiento al sistema de limitación del haz útil

Coincidencia del campo luminoso con el campo de radiación: La prueba de coincidencia del campo de luz con el campo de radiación debe realizarse por lo menos una vez al año y cada vez que se realice mantenimiento al sistema de limitación del haz útil

Contacto película/pantalla: La prueba del contacto existente entre película y pantalla intensificadora del chasis debe realizarse cuando menos una vez al año para cada chasis e inmediatamente después de un cambio de pantalla intensificadora.

Alineación de la rejilla antidispersora Cuando el equipo de rayos X cuente con una rejilla antidispersora, es preciso comprobar que es uniforme, que está instalada perpendicular al haz

10.4.10 Calidad del haz (CHR): La medida de la CHR debe realizarse (usando aluminio tipo 1100) cuando menos una vez al año, cuando el tubo ha sido reemplazado, y después de cualquier servicio al tubo de rayos X o al colimador.

Desempeño del control automático de exposición (CAE): Para un valor cero de densidad en el selector del CAE, la densidad óptica de la película no debe variar en más de ± 0.3 cuando el objeto varía de 2 a 15 cm en espesor de agua (a 80 kV).

Linealidad del mAs: La prueba del mAs aplicada al tubo se debe realizar por lo menos una vez al año, y después de una reparación que pudiera alterar su valor real.

Perpendicularidad del haz: La prueba de la perpendicularidad del haz debe realizarse por lo menos una vez al año y cada vez que se realice mantenimiento al sistema de limitación del haz útil

Indicador de carga de la batería: debe existir un indicador visual en la consola de control que señale si la batería está suficientemente cargada para una operación normal del equipo

Queda prohibido el uso de sistemas de fluoroscopia directa

El valor máximo de la tasa de kerma en aire a la cual pueda operar el equipo no debe exceder 50 mGy min-1 (2.3 mC kg-1 min-1) »(5 R min-1) para sistemas manuales o 100 mGy min-1 (2.6 mC kg-1 min-1) »(10 R min-1) para sistemas que operan en la modalidad de exposición automática.

Si el tubo se encuentra bajo la mesa de rayos X, la tasa de kerma en aire debe medirse a 1.0 cm por encima de la superficie de la mesa.

Si el tubo se encuentra por encima de la mesa de rayos X, la tasa de kerma en aire debe medirse a 30 cm por encima de la mesa.

En un fluoroscopio de arco en C", la tasa de kerma en aire debe medirse a 30 cm de la superficie de entrada del receptor de imágenes fluoroscópicas, con la mínima distancia posible entre el tubo y el receptor de imágenes.

En todas las mediciones, las rejillas móviles y los implementos de sujeción deben retirarse del haz útil de radiación

Marco protector El intensificador de imagen fluoroscópica o el seriógrafo deben tener un marco que intercepte la sección transversal del haz útil a cualquier DFI. El tubo no debe producir rayos X a menos que el marco se encuentre en posición para interceptar totalmente el haz útil de radiación.

Pruebas de control de calidad. Las pruebas de control de calidad deben aplicarse a los equipos de fluoroscopia.

Tasa de kerma en aire en sistemas de fluoroscopia convencional. La tasa de kerma en aire medida a la entrada del paciente debe estar dentro del intervalo de 20 a 30 mGy min-1 para un intensificador de imagen de 23 cm o mayor.

11.4.3 Kerma en aire para seriografía. El kerma en aire a la entrada del intensificador de imagen debe estar en el intervalo de 0.5 a 2 Gy por imagen. Estos valores podrán ser mayores para sistemas angiográficos.

Kerma en aire en cine fluoroscopia: El kerma en aire a la entrada del intensificador de imagen debe ser aproximadamente de 0.15 Gy por cuadro para un intensificador de imagen de 15 cm, en el intervalo de tensión de 70 a 90 kV.

Limitación del campo en fluoroscopia con intensificador de imágenes: Para equipos diferentes de los utilizados en simulación de radioterapia o en estudios de litotripcia, ni el largo ni el ancho del campo de rayos X en el plano del receptor de imágenes deben exceder las dimensiones correspondientes del área visible del receptor de imágenes por más de 3% de la DFI.

Resolución espacial: se recomienda evaluar la constancia de la resolución espacial para cada tamaño de campo por medio de un patrón de resolución de alto contraste. Esta prueba debe realizarse cada 6 meses y mantener un registro de los resultados.

Pruebas de control de calidad.

Calibración del número CT. El sistema debe estar calibrado de modo que una exposición en aire produzca un número CT promedio de -1000 ± 5, y en agua produzca un número CT promedio de 0 ± 5. Esta prueba debe realizarse, cuando menos, semanalmente

Constancia del número CT: El valor CT para agua debe medirse en diferentes regiones de interés utilizando el maniquí del operador. Esta prueba debe realizarse cuando menos quincenalmente.

Uniformidad del número CT: El promedio del número CT de 100 píxeles cualesquiera, o de cualquier ROI seleccionada. Esta prueba debe realizarse, cuando menos, trimestralmente.

Dependencia del número CT del espesor de corte: ubicada al centro de la imagen de un maniquí lleno con un medio atenuador uniforme, esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada seis meses.

Dependencia del número CT del tamaño del maniquí: El número CT del agua debe variar en menos de 20 unidades CT para maniquíes cuyo diámetro varíe de 5 a 30 cm, esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada seis meses.

Dependencia del número CT del algoritmo de reconstrucción: El promedio del número CT al centro del maniquí debe variar en menos de 5 unidades CT, esta prueba debe realizarse, cuando menos, una vez al año.

Resolución de bajo contraste: Postes o cavidades cilíndricas de 5 mm de diámetro. Esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.

Resolución de alto contraste: Debe evaluarse la constancia del límite de resolución a lo largo del tiempo para los mismos parámetros de adquisición de la imagen, esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.

Coincidencia de la imagen impresa y la imagen del monitor: Debe asegurarse que las imágenes radiográficas impresas y la observada en el monitor concuerden en iluminación y contraste y no presenten distorsiones. Esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.

Exactitud del indicador de posición de la mesa: La diferencia entre la verdadera posición de la mesa y la lectura del indicador de posición debe ser menor que 2 mm, esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.

Reubicación de la mesa: La ubicación de la mesa no debe diferir en más de 1 mm cuando se la coloque en un punto dado llegando por cualquiera de las dos direcciones posibles, esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.

Exactitud del indicador de desplazamiento por pasos: Con la mesa apropiadamente cargada, los desplazamientos por pasos deben corresponder al valor nominal del indicador (0.5 mm), esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.

Espesor de corte: El espesor de corte nominal no debe diferir del medido en más de 1 mm para espesores de corte nominales entre 1 y 10 mm, esta prueba debe realizarse cuando menos, cada tres meses.

Coincidencia de la posición del corte axial con los sistemas de luces para ubicación del paciente: La posición del corte axial debe coincidir con el sistema de luz dentro de 1 mm, esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses o antes si se sospecha que ha habido una variación.

Coincidencia del isocentro con los sistemas de luces para localización sagital y coronal: El isocentro y los sistemas de luces sagital y coronal coincidan dentro de 2 mm. Esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.

Exactitud de la inclinación del túnel o la mesa: Los ángulos de inclinación del túnel o de la mesa deben coincidir con la posición del corte dentro de 3°. esta prueba debe realizarse, cuando menos, cada tres meses.

El sistema radiográfico utilizado para obtener imágenes de la mama debe haber sido diseñado específicamente para este fin.

Control e identificación de factores técnicos.

El equipo debe contar con sistema luminoso para indicar la limitación del campo.

El equipo debe contar con dispositivos indicadores de tensión, corriente, tiempo de exposición y emisión de radiación.

Pruebas de control de calidad: Deben llevarse a cabo durante la instalación, después de realizar reparaciones al equipo y de manera rutinaria con una frecuencia de 6 meses

Tensión (kV): La diferencia entre el valor medido y el valor nominal de la tensión debe ser como máximo de ± 5%

Punto focal: Los valores medidos de las dimensiones del punto focal deben estar dentro de los límites el valor nominal del tamaño del punto focal no debe ser mayor que 0.4 mm.

Coincidencia del campo luminoso con el campo de radiación: Los campos deben coincidir y cada una de las sumas de los valores absolutos de las desviaciones de los bordes derecho más izquierdo .

Calidad del haz (CHR): debe tener los valores mínimos el valor de la CHR nunca podrá ser mayor que 0.60 mm Al.

Tasa de kerma en aire: Para el caso de ánodo y filtro de molibdeno, la tasa de kerma en aire medida a 4.5 cm por encima de la superficie del portachasis

Compresión: La fuerza de compresión que brinda el equipo de mamografía

Control Automático de Exposición (CAE)

Reproducibilidad: El máximo coeficiente de variación para el kerma en aire de entrada o la carga (mAs), calculado sobre 5 exposiciones de un maniquí con espesores y tensiones diferentes, es 0.05.

Desempeño: El CAE debe ser capaz de mantener una densidad óptica de ± 0.30 de la densidad óptica media.

Control de densidad: A medida que los valores programados en el control de densidad aumenten o disminuyan con respecto al valor normal (cero), los valores, tanto de la carga (mAs) como de la densidad óptica, deben incrementarse o disminuir respectivamente.

El factor de rejilla calculado debe ser menor que o igual a 3.0.

Contacto película/pantalla: Existente entre película y pantalla intensificadora del chasis debe realizarse para cada chasis, si el contacto entre la película y la pantalla intensificadora es malo en áreas centrales grandes.

Calidad de la imagen: Se debe evaluar con un maniquí de mamografía acreditado, la prueba debe hacerse cada seis meses.

Dosis en la glándula mamaria: La dosis promedio glandular no debe exceder 3 mGy.

Uniformidad en la velocidad de la pantalla intensificadora: La diferencia entre la densidad óptica máxima y mínima en una exposición de un medio uniforme no debe exceder de 0.3.

Defectos en la imagen: Las imágenes mamográficas no deben presentar defecto alguno.

Tubo: Junto con su coraza deben tener la capacidad calorífica adecuada para completar el desplazamiento exploratorio elíptico sin sobrecalentarse.

Punto focal: El punto focal no debe ser mayor que 0.7 mm.

Controles automáticos de la exposición: Dependiendo del programa de exposición a utilizar, el sistema debe contar con un dispositivo que termine la exposición una vez transcurrido el desplazamiento.

Indicadores de los parámetros de exposición: El equipo debe contar con indicadores analógicos o digitales de los valores seleccionados.

Dispositivos para definir y fijar la posición del paciente: debe contar con un sistema de espejos que permita observar al paciente lateral y frontalmente de manera simultánea, asistido por un haz luminoso o algún indicador similar para colocar al paciente en la posición adecuada

Cefalostato: Debe permitir libremente la exposición radiológica panorámica del cráneo en su vista lateral y debe contar con un auxiliar luminoso o un dispositivo similar para colocar al paciente en la posición adecuada.

Ajuste de altur: El sistema de panorámica dental y cefalostato debe contar con un mecanismo para ajustarlo a la altura adecuada para todo tipo de pacientes..

Equipos de proceso de revelado.

La temperatura de las soluciones químicas no debe diferir en más de 0.5ºC del valor señalado por el fabricante.

En un proceso de revelado manual deberá contarse con un temporizador audible, termómetro y equipo de secado.

Se recomienda controlar la constancia del funcionamiento del equipo para proceso de revelado realizando pruebas de sensitometría diariamente.

Luz de seguridad: La densidad óptica de una película expuesta con una cuña sensitométrica de aluminio no aumentará más que 0.02 en cualquier escalón después de 1 min.

Negatoscopios.

El manual de garantía de calidad deberá contener un inventario de los negatoscopios incluyendo su ubicación y antigüedad.

Los tubos fluorescentes deberán ser del mismo modelo y su iluminación debe ser continua, sin parpadeos. La superficie debe estar totalmente limpia.

El brillo de los negatoscopios deberá ser al menos de 1000 cd/m2 para radiografía convencional y de 3000 cd/m2 para mamografía, la prueba debe efectuarse una vez al año y después de cambios en el negatoscopio.

La iluminación en un mismo negatoscopio deberá variar menos que un 15 % entre una zona y otra. Esta prueba debe realizarse una vez al año y después de cambios en el negatoscopio.

Monitores para observación de imagen: Los monitores utilizados en el análisis de imágenes diagnósticas digitales deberán ser los apropiados para este uso específico.

Las dosis de rayos X que reciban el POE y el público, con motivo de la operación de los establecimientos de diagnóstico médico con rayos X, deben mantenerse tan bajas como razonablemente pueda lograrse.

Para el POE, el límite del equivalente de dosis efectiva anual (HE,L) para los efectos estocásticos es de 50 mSv (5 rem). Para los efectos deterministas es de 500 mSv (50 rem) independientemente de si los tejidos son irradiados en forma aislada o conjuntamente con otros órganos.

Este límite no se aplica al cristalino, para el cual se establece un límite de 150 mSv (15 rem).

Las mujeres ocupacionalmente expuestas que se encuentren embarazadas sólo podrán trabajar en condiciones donde la irradiación se distribuya lo más uniformemente posible.

Los límites anuales de equivalente de dosis para individuos del público para efectos estocásticos es de 5 mSv (0.5 rem) y para los efectos deterministas es de 50 mSv (5 rem).

Los límites establecidos no se aplican a los pacientes sometidos a estudios radiológicos.

Ninguna persona menor de 18 años puede formar parte del POE.

El titular no debe conceder ni utilizar compensaciones especiales o tratamientos preferenciales (salario adicional, jornada reducida, vacaciones adicionales, jubilación anticipada) como sustitutivo a la adopción de las medidas de protección y seguridad radiológica adecuadas.

El médico radiólogo, el técnico radiólogo, médicos especialistas, enfermeras y demás participantes en intervencionismo deben usar los dispositivos de protección con que cuenta el equipo de rayos X para atenuar la radiación dispersa.

cortinillas plomadas, marco plomado alrededor de la pantalla, placas de plástico plomado, mamparas, filtros compensadores, entre otros.

Durante los estudios de fluoroscopia, deben extremarse las medidas de protección radiológica, tanto por la necesidad de permanecer cerca del paciente como por el mayor tiempo de exposición.

Los dispositivos mínimos indispensables de protección radiológica por cada departamento de radiología se establecen de acuerdo con el tipo de estudio a realizar, el POE debe utilizar dichos dispositivos, los cuales deben contar con las siguientes características:

Mandil con espesor equivalente de al menos 0.5 mm de plomo cuando cubra solamente el frente del cuerpo, o mandil de al menos 0.25 mm cuando cubra completamente el frente, los costados del tórax y pelvis.

Guantes de compresión con espesor equivalente a al menos 0.5 mm de plomo

Guantes para intervención con espesor equivalente de al menos 0.25 mm de plomo

Collarín para protección de tiroides con espesor equivalente de al menos 0.5 mm de plomo

Anteojos para protección del cristalino, con cristales de espesor equivalente de al menos 0.2 mm de plomo

Durante los estudios fluoroscópicos de intervención que utilicen equipo con arco en C, todo el personal que participe debe usar mandil con espesor equivalente de al menos 0.5 mm de plomo.

Cuando se utilice un equipo móvil, el operador debe mantenerse a una distancia mayor a 1.8 m del paciente y emplear un mandil plomado.

El titular del establecimiento debe establecer un programa de vigilancia radiológica ocupacional, que incluya a todo el POE y permita realizar evaluaciones anuales de la exposición ocupacional de cada trabajador.

Debe incluir la vigilancia radiológica individual y contar con un servicio de dosimetría autorizado por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.

Es obligatorio portar un dosímetro personal en la parte superior del tórax. a los médicos radiólogos y los especialistas que trabajen en fluoroscopia

Los dosímetros personales deben portarse durante la jornada de trabajo y al término de ésta deben permanecer almacenados.

El titular debe realizar la vigilancia médica del POE de acuerdo con la NOM-026-NUCL-1999.

Debe mantenerse un expediente de cada trabajador ocupacionalmente expuesto, en el que se conserven los certificados anuales del equivalente de dosis individual acumulada, de la constancia del equivalente de dosis total acumulada al término de la relación laboral y de los exámenes médicos.

Sólo bajo prescripción médica se podrá exponer a un ser humano a las radiaciones producidas por un equipo de rayos X y nunca por decisiones de carácter administrativo o de rutina.

El médico radiólogo y el técnico radiólogo son responsables de que en cada estudio se utilice el equipo adecuado para la protección radiológica del paciente.

Debe existir un manual de procedimientos técnicos autorizado conjuntamente por el titular y el responsable de la operación y funcionamiento, que explique la forma de realizar cada una de las técnicas de exploración radiológica que se utilicen en el establecimiento de acuerdo a las características del equipo de rayos X, procesador de películas, tipo de películas, tipo de pantallas intensificadoras y tomando en cuenta el espesor del paciente.

Durante el estudio radiológico únicamente el paciente debe permanecer en la sala de exposición, sólo en casos excepcionales, cuando sea imprescindible para llevar a cabo el procedimiento necesario o para fines de entrenamiento, podrá acompañarlo otra persona.

Durante la operación del equipo de rayos X no deben permanecer personas ni pacientes en los vestidores.

Las puertas de acceso a la sala de rayos X, tanto la de entrada principal como las de los vestidores, deben permanecer cerradas durante el estudio radiológico.

Los equipos de rayos X sólo podrán ser operados por las siguientes personas:

Médicos radiólogos

Técnicos radiólogos.

Personal del servicio técnico o personal encargado de realizar las pruebas de control de calidad del equipo.

Personal en entrenamiento para la operación del equipo, bajo la supervisión de un médico radiólogo o técnico radiólogo.

Unicamente se pueden realizar estudios fluoroscópicos por médicos radiólogos certificados o bajo su supervisión.

El paciente debe ser observable en todo momento desde la consola de control por contacto visual directo a través de una mirila.

En todo estudio radiológico el haz de radiación debe limitarse al área de interés y ser siempre menor al tamaño de la película radiográfica o del intensificador de imagen utilizados.

En todo estudio radiológico en el que las gónadas del paciente queden a menos de 5 cm del campo de radiación, deben protegerse con un blindaje de espesor equivalente de al menos 0.5 mm de plomo.

Para los pacientes que presentan dificultad para permanecer quietos durante la exposición, el técnico radiólogo debe usar inmovilizadores, tales como bandas de compresión, empuñaduras, vendas, cuñas, fijadores de cabeza, adicionalmente emplear técnicas radiográficas rápidas.

La distancia foco-piel no debe ser menor que 30 cm.

Cuando el equipo no cuente con sistema automático de exposición, se debe utilizar un método para determinar el espesor del paciente y poder seleccionar la técnica apropiada.

Para reducir la radiación dispersa, es obligatorio usar la rejilla antidispersora en los estudios realizados con equipo móvil, en los quirófanos y cuando la región anatómica bajo estudio tenga un espesor mayor que 12 cm.

Con el objeto de optimizar la exposición del paciente, se debe utilizar en todos los estudios radiográficos:

la combinación compatible Chasis -Pantalla-Película Procesador automático o manual, así como la compatibilidad del procesador automático con los químicos adecuados al procesador y al tipo de película

Las películas radiográficas deben procesarse utilizando exclusivamente los procedimientos aprobados en el manual de procedimientos técnicos.

Cuando el paciente sea una mujer con capacidad reproductora, el médico radiólogo y el técnico radiólogo deben investigar la posibilidad de embarazo.

En caso de duda se deben aplicar las medidas de protección radiológica a embarazadas establecidas en el manual de procedimientos técnicos.

Cuando una mujer embarazada requiera un estudio radiológico, el médico radiólogo debe sugerir al médico solicitante la aplicación de una técnica alternativa que no implique exposición a la radiación.

18.20 Fluoroscopia.

Debido a que los estudios de fluoroscopia producen la mayor dosis al paciente, el médico solicitante y el médico radiólogo deben evaluar con mayor cuidado la necesidad del estudio, para asegurar que el beneficio potencial para el paciente y evitar exposición a la radiación.

Se prohíbe el uso de equipo de fluoroscopia sin intensificador de imagen.

La fluoroscopia no debe usarse en sustitución de la radiografía, ni para centrar al paciente en la toma radiográfica simple.

En todo estudio fluoroscópico, el campo de radiación debe limitarse exclusivamente al área de interés, asegurándose que no sea mayor al tamaño del intensificador de imagen.

Durante los estudios fluoroscópicos, se debe emplear el tiempo mínimo indispensable, accionando el interruptor de fluoroscopia siempre en forma intermitente.

Considerar la protección radiológica de órganos sensibles como cristalino, tiroides y gónadas.

Durante los estudios fluoroscópicos realizados utilizando equipo con arco en C, debe procurarse que el haz de radiación cubra únicamente el área de interés y que las demás partes del cuerpo del paciente queden fuera de la zona de penumbra, particularmente ojos y gónadas.

Los médicos no radiólogos de otras especialidades sólo podrán hacer uso de la fluoroscopia con asesoría de un médico radiólogo y deben acreditar el curso de protección y seguridad radiológica en el diagnóstico médico con rayos X.

Mamografía

Todos los estudios de mamografía deben realizarse con equipos de rayos X y receptores de imagen especialmente diseñados para ese fin.

Queda prohibido utilizar equipos de mamografía con tubo de rayos X cuyo punto focal grueso sea mayor a 0.4 mm y el punto focal fino sea mayor a 0.1mm.

Únicamente pueden aplicar técnicas mamográficas los médicos radiólogos y aquellos técnicos radiólogos que demuestren haber recibido capacitación en mamografía.

En todo estudio mamográfico debe utilizarse compresor de mama, de preferencia automático.

En todas las proyecciones convencionales debe usarse la rejilla antidispersora y asegurar que la distancia foco imagen corresponda a la focalización de esa rejilla.

En las proyecciones convencionales, el haz de radiación debe colimarse al tamaño de la película radiográfica.

En las proyecciones amplificadas no se debe usar un punto focal mayor a 0.1 mm ni rejilla antidispersora, ni utilizar factores de amplificación mayores a 1.8.

Para pacientes menores de 35 años que presenten alguna sintomatología en mama deberán utilizarse otros métodos diagnósticos como el ultrasonido.

El revelado de placas mamográficas debe realizarse en un procesador automático de película que tenga un programa de control de calidad.

La lectura de placas mamográficas debe hacerse de preferencia en los negatoscopios diseñados especialmente para ese tipo de placas con una intensidad de 3,000 cd/m2.

En todo establecimiento debe disponerse al menos de los siguientes dispositivos para la protección de órganos del paciente:

Mandiles plomados.

Blindajes para gónadas (tipo sombra o de contacto) excepto para mamografía.

Collarín para protección de tiroides excepto para mamografía.

Los equipos móviles deben utilizarse únicamente cuando el paciente no pueda ser transportado a un equipo fijo.

En la toma de placas con equipos móviles o portátiles debe emplearse siempre el colimador con iluminación del campo o bien el cono adecuado, para delimitar el haz de radiación a la zona de interés diagnóstico.

Se prohíbe el uso de equipos portátiles de rayos X, excepto:

Para atención domiciliaria cuando el paciente no pueda abandonar su cama.

En instituciones de salud, públicas o privadas, en las que eventualmente se requiera de este tipo de estudios para un paciente encamado.

Con objeto de reducir el número de placas repetidas por error de operación o de revelado, se deben establecer los controles administrativos adecuados para contabilizarlas.

Para evitar repetición de radiografías por dificultades para su observación, se recomienda utilizar el negatoscopio adecuado, emplear mascarillas para evitar deslumbramientos y atenuar la luz ambiental cuando sea factible.

Toda placa radiográfica debe contener una impresión (a la derecha del paciente), con la siguiente información:

fecha del estudio, nombre del paciente, identificación del establecimiento y clave o iniciales del técnico que la tomó

En mamografía se deben incluir los parámetros de exposición de cada placa, para poder tomar nuevas placas bajo las mismas condiciones y facilitar la comparación al estudiar la evolución de la enfermedad.

Las personas cuya presencia no sea estrictamente indispensable para la realización del estudio radiológico, deben permanecer fuera de la zona controlada durante la operación del equipo.

Cuando por las condiciones de incapacidad del paciente se requiera la presencia de un acompañante durante el estudio radiológico, se aplicará lo indicado en protección del paciente.

En las zonas no controladas del establecimiento, los niveles de radiación durante la operación del equipo, deben ser adecuados para que ningún individuo reciba una dosis superior a los límites establecidos para el público.

Esta norma no concuerda con ninguna norma internacional.

NOM-031-NUCL-1997, Requerimientos para la calificación de Personal Ocupacionalmente Expuesto en instalaciones radiactivas".

NOM-012-STPS-1999, Condiciones de Seguridad e Higiene en los centros de trabajo.

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La vigilancia del cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana corresponde a la Secretaría de Salud.

La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor con carácter obligatorio, al día siguiente de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

México, D.F., a 27 de julio de 2006.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Juan Antonio García Villa.- Rúbrica