por Irayda Katerine Millan Rincon 3 anos atrás
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Mais informações
la prohibición del uso de ciertas especies
desalojo de casas, edificio, establecimientos y en general de cualquier predio
el aseguramiento y destrucción de objetos o productos o sustancias
la suspension de trabajos o servicios
la destrucción o control de insectos y otra fauna, transitoria y nociva
la vacunación de animales,e
la vacunación de personas
la observación personal
la cuarentena
Aislamiento
Las investigaciones medicas que impliquen el uso de seres humanos en isotopos radiactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes deberán realizarse de acuerdo con la leyes, reglamentos y normas de seguridad radiológica
Articulo 79
La persona responsable a la que alude este articulo debera
informar al personal involucrado en la investigación acerca de dichas normas y adiestrarlo sobre procedimientos de trabajo y las características del laboratorio y del equipo
Definir. implantar y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad radiológica y física
Elaborar el manual de procedimientos acorde con las leyes y normas vigentes y con las características de la instalación o equipos el cual deberá estar disponible para todo el personal
Tener el entrenamiento calificación y certificación exigidos legalmente para dicha función
clasificación de microorganismos dentro de 4 grupos
Riesgo 4 elevado para el individuo y comunidad
Riesgo 3 representan riesgo elevado para el individuo y escaso para la comunidad
Riesgo 2 representan riesgo moderado para el individuo y comunidad
Riesgo 1 representan escaso riesgo para el individuo y comunidad
Manual de procedimientos
Descontaminación
Disposicion de desechos
recepción y transporte de materiales biológicos
Restricciones de entrada y transito
situación de urgencia
manejo y mantenimiento de las instalaciones y equipos
seguridad personal de los empleados
practicas de laboratorio
Requisitos que señalas la normas técnicas que dicte el ministerio y se clasifican en tres tipos
laboratorio de máxima seguridad microbiología
laboratorio de seguridad de microbiología
Laboratorios básico de microbiología
las instituciones investigadoras de microorganismos patógenos o material biológico que pueda contenerlos deberá
Cumplir con las demás disposiciones que determine este ministerio
Establecer el programa de supervisión y seguimiento de seguridad de laboratorios de microbiología
Determinar la necesidad de vigilancia medica personal que participa en investigaciones y en su caso implementarla
Adiestrar el personal sobre la manipulación. transporte, utilización, descontaminación y eliminación de desechos
Elaborar el manual de procedimientos para los laboratorios de microbiología y poderlo a disposición del personal profesional
contar con instalaciones y quipo de laboratorio de acuerdo a las normas técnicas. que garanticen el manejo de los germenes
COMPRENDE LAS SIGUIENTES FASES:
FASE IV. Estudios que se realizan después de que se conceda registro sanitario para su venta
FASE III. Administración de un medicamento de investigación a grandes grupos de pacientes
FASE II. Administración de un medicamento de investigación a un ser humano enfermo.
FASE I: Administración de un medicamento de investigación a una persona sana
Instituciones
Sociedad
Investigadores
Este capitulo comprende lo que incluye la utilización de órganos tejido y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos
Así como el conjunto de actividades relativas como la Obtención, conservación, utilización, preparación y destino final
Articulo 48
Subtopic
Esta investigación deberá observar el debido respeto al cadaver humano sus aplicaciones del reglamento y las demás normas relacionadas
Articulo 46
Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados en el comité de ética e investigación deberá participar uno o mas miembros en la población de estudio capaz de representar valores morales , culturales y sociales
Las investigaciones en mujeres durante el puerperio se permiten cuando no interfirieran con la salud de la madre ni con el recién nacido
Durante la ejecución de investigaciones en mujeres embarazadas
Queda estrictamente prohibido otorgar estímulos monetarios de otro tipo ´para interrumpir el embarazo
los investigadores no tendrán autoridad para decidir sobre el momento, método o procedimiento empleados para terminar el embarazo ni participación en decisiones sobre el feto
para realizar estas investigaciones en la mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto puerperio y lactancia, en nacimiento vivos o muertos o en utilización de embriones o fetos y/o fertilización artificial se requiere de un consentimiento informado de la mujer y el conyugue o compañero
Articulo 33
Las investigaciones en embarazadas que impliquen una intervención o procedimiento no relacionado con el embarazo pero con beneficio terapéutico para la mujer como en casos de diabetes, hipertensión, y neoplasias entre otros, no deberá exponer al embrión o al feto a un riesgo mayor al mínimo
Atculo 34
Las investigaciones en mujeres embarazadas con beneficio terapéutico relacionada con el embarazo se permite cuando
Esten encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mínimo para la embarazada
Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un riesgo mínimo para el feto
Articulo 31
Las investigaciones que se realicen en embarazadas deben estar precedidas de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren seguridad a estos estudios
Articulo 32
Las investigaciones sin beneficio terapéutico en mujeres embarazadas cuyo objeto es obtener conocimiento sobre el embarazo no deberá representar un riesgo mayor al mínimo para la mujer el embrión o el feto
en las investigaciones clasificadas como de riesgo mayor que el mínimo en mujeres en edad fértil deben cumplir los siguientes requisitos
disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo durante el desarrollo de la investigación
certificar que las mujeres no estén embarazadas previamente a su aceptación como sujetos de la investigación
Asegurar que se hayan hecho estudios en personas mayores de edad y en animales inmaduros.
Se ajustara a los principios cientificos y eticos, en la experimentación realizada en animales, en la seguridad de los beneficiarios explicando los riesgos y contando con el consentimiento informado.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos.
Autorización del sujeto de la investigación o de su representante legal de su participación en la investigación.
Libre elección y sin coacción
Acuerdo por escrito
Conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos.
Conocimiento de las causas de la enfermedad, la practica medica y la estructura social.
Prevencion y control de los problemas de salud
Conocimiento y evaluacion de los efectos nocivos del ambiente en la salud
Estudio de las técnicas y métodos que se empleen para la prestación de servicios en salud
Producción de insumos para la salud
