SISTEMA DE GESTIÓN, NORMAS ISO Y ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

Mais informações

ley 1562 de 2012

por DIANA MARCELA GUTIERREZ GROSSO

Primera ley de Termodinámica

por Gloria Bran

NTC ISO 14001- 2015

por YULIANA YANDAR

Industria Farmaceutica

por Catalina Moreno

Nancy Paola Mora Dalgy Sofia Florez Nancy Milena Peña Yamile Bravo Ferreira

CARACTERÍSTICAS DE LA NORMA ISO 9001:2015

* una nueva redacción de la Norma para ser mas fácilmente aplicable para las industrias de servicio. * Nuevos requisitos que consideran el contexto de la organización. * Enfoque basado en procesos. * Análisis de riesgos y acciones preventivas. * Información documentada. * Control extremo de la provisión de bienes y servicios externos.

SISTEMA DE GESTIÓN, NORMAS ISO Y ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

ISO Y PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD

7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES: Este principio contribuye al éxito de la organización por lo que es necesario conocer, escuchar y fomentar el desarrollo de alianzas estratégicas.

6. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES: es importante no tomar decisiones apresuradas que pueden conllevar a un fracaso, por lo tanto las decisiones deben ser objetivas y concretas

5. MEJORA: Esta mejora se consigue con el ciclo PCDA, es decir Planificar, desarrollar, controlar y actuar, para mejorar.

4. ENFOQUE BASADO EN PRINCIPIOS: Es decir que las actividades y recursos se gestionan como un proceso el cual son un valor para los clientes.

3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL: este principio es pieza clave para las organizaciones, teniendo en cuenta que pueden aportar ideas innovadoras y adquirir compromisos que fortalecen a la organización.

2. LIDERAZGO: son los lideres que establecen y orientan las organizaciones y en compañía del personal logran cumplir con los objetivos de la organización.

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD: 1. ENFOQUE AL CLIENTE: Toda organización depende de sus clientes, por lo tanto se debe conocer cada una de sus necesidades para poder suplir o satisfacer cada una de ellas; el cliente es el que valida o califica nuestro trabajo.

La norma ISO 9001:2015 describe los requisitos que debe cumplir una organización para certificarse bajo esta norma.

Conceptos Básicos

Característica de Calidad: Inherente a un objeto relacionada con un requisito.

Política: Intenciones y dirección de una organización expresados por la alta dirección.

Mejora Continua: Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

Incertidumbre: Es el estado de la deficiencia de información relacionada con la comprensión de un evento, su consecuencia o probabilidad.

Riesgo: Efecto de la incertidumbre en un resultado esperado

Partes Interesadas: Son las personas, entidades o empresas que pueden verse afectadas por la actividad de la organización.

GESTIÓN: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactuan.

FORMAS VERBALES

PUEDE POSIBILIDAD

un plan de mejora tanto en el producto como en la entrega del mismo

Abrir otra sucursales tanto a nivel nacional como a nivel internacional.

Prevenir efectos no deseados

DEBERÍA RECOMENDACIÓN

implementar acciones necesarias para la mejora continua

revisión y análisis de la no conformidad

DEBE Obligación En esta forma verbal se especifican los requisitos que debe satisfacer la empresa para alinearse con la norma y poder certificarse, la norma es especifica en temas de mantener la documentación actualizada de cada proceso,

Hacer seguimiento y revisión de la condiciones tanto internas como externas

Establecer cuestiones internas y externas para el cumplimiento de metas.

Incluir elementos positivos y negativos.

Etapas y controles de diseño y desarrollo de la compañía

cumplir con lo estipulado en la normatividad vigente

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

PRINCIPIOS DE ALTO NIVEL ISO 9001:2015

Mejora: trata sobre la ultima fase MEJORA donde parte de dos clausulas. *Generalidades *No conformidad y acción correctiva

Evaluación de desempeño: Se abarcan los procesos y actividades necesarios para evaluar el funcionamiento del SG, de los cuales se desprenden: *Seguimiento, medición, análisis y evaluación. *Auditoria interna. *Revisión por la dirección.

Operación: Es en este apartado donde la ISO ha previsto los cambios entre un sistema y otro pues se establece la planificación y control operacional de la organización. En la ISO 9001:2015 se establecen sub-clausulas adicionales: *Requisitos para los productos y servicios. *Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente. *Producción y provisión del servicio. *Liberación de los productos y servicios. *Control de las salidas no conformes.

Soporte: En esta clausula se deben vincular aspectos como: *Recursos. *Competencia. *Toma de conciencia. *Comunicación. *Información documentada.

Planificación: se establecen 2 clausulas de mayor importancia. *Acciones para tratar riesgos y oportunidades. *Objetivos del sistema de gestión y planificación para lograrlos.

Liderazgo:Esta orientada al desarrollo lógico y por etapas del SG, que debe ser coordinado por los directores de área para su adecuado cumplimiento, se divide en: -Liderazgo y compromiso. -Política. -Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

Contexto de la Organización: Esta clausula se divide a su vez en 4 sub-clausulas: *Conocimiento de la organización y su contexto. *Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. *Determinación del alcance del SG. *Sistema de Gestión.

Términos y Definiciones: En esta norma no se incluye ninguno y se referencia de nuevo los de la ISO 9000:2015

Referencias Normativas: Se incluyen las referencias de la ISO 9000:2015

Objeto y campo de aplicación: Se indica que los requisitos de la norma son genéricos y que pueden ser aplicados a cualquier tipo de organización.

La estructura de alto nivel: Se basa principalmente en generar una unificación entre las ISO con unos estándares los cuales son aplicables con cualquier sistema de gestión que se este manejando en la compañía, con el fin de reducir el personal encargado de la aplicación de cualquier sistema de gestion en la empresa y facilitar su ejecución en la misma.

Lo que se requiere para la estructura de alto nivel es lo siguiente. * Idéntico numero de capítulos *Idéntico textos introductorios para los artículos. * Enunciados idénticos para requisitos idénticos *Términos comunes