COMERCIALIZACION DE PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS.

Envase o empaque no hubiere sido aprobado
o cuya rotulación es diferente a la aprobada.

No proviene del titular del registro
sanitario.

Elaborado por laboratorio farmacéutico
que no tenga registro sanitario
de funcionamiento.

Elaborado por laboratorio farmacéutico que
no tenga autorización para su fabricación.

Introducido al país sin cumplir los requisitos
legales exigidos.

Subtopic

La vigencia del registro sanitario
de los productos fitoterapéuticos,
será de diez (10) años,
renovables por periodos iguales.

La codificación de los registros será
para las preparaciones farmacéuticas
con base en plantas Medicinales.

(PFTI) antepuesto al año de expedición

(PFT) antepuesto al año de expedición

(PFM) antepuesto al año de expedición

Objetivo

Condiciones esenciales para la
apertura y funcionamiento de las
tiendas naturistas.

Campo de aplicación

Todas las tiendas naturistas

Solicitud de apertura y
funcionamiento

Inscribirse para que las autoridades
verifiquen el cumplimiento de la normativa

Documentación para la apertura y
funcionamiento

Ley 715 del 2001

Apertura y funcionamiento de
las tiendas naturistas

Condiciones esenciales de salud,
y documentación legal .

Procedimiento recepción de productos

Contactar al proveedor en caso
de anomalías

Reportes de incidentes adversos

Informar a las autoridades sanitarias

Vigilancia y control sanitario

Corresponde a la secretaria de salud

producto fitoterapéutico de uso
tradicional importado (PFTI)

en razón de su inocuidad, está destinado
para el alivio de manifestaciones
sintomáticas de una enfermedad.

eficacia y seguridad, sin haber realizado
estudios clínicos.

elaborado a partir de planta medicinal
o asociaciones entre sí.

Asociaciones entre sí cultivadas
en nuestro país en las
formas farmacéuticas aceptadas.

Alivio de sintomatología
de una enfermedad

Experiencias de uso
a lo largo del tiempo .

Eficiencia y seguridad
sin realizar estudio clínico.

Producto fitoterapeutico
de fabricación nacional

No contiene principios activos
aislados y químicamente definidos

Sustancias activas del material
de la planta medicinal,
tinturas, extractos o aceites

Producto medicinal empaquetado
y etiquetado

Uso terapéutico definido

Se encuentra en la norma
farmacológica vigente.

Seguridad Farmacologica

Actividad terapéutica

Objetivo
simplificar el procedimiento para obtener
renovar y modificar el registro sanitario de productos fitoterapéuticos.

Campo de aplicación:
Personas naturales y jurídicas que desarrollen
actividades de producción, importación,
comercialización, almacenamiento, distribución y
expendio de productos fitoterapéuticos

Se decide utilizar las
monografías EMA, fueron clasificados
como PFM, PFT y PFTI respectivamente

el Vademécum
Colombiano de Plantas Medicinales.

Listado de plantas medicinales INVIMA
vigente

Reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos

Cuando el contenido no corresponde
al autorizado.

cuando se le adiciona sustancias que
modifican sus efectos o características,
fisicoquímicas u organolépticas.

Transformaciones en sus características
fisicoquímicas, por causa de agentes químicos,
físicos o biológicos, por fuera de los
limites establecidos.

Expiración o caducidad vencida o alterada

Cuando no tiene registro sanitario

Cuando no se almacena correctamente

Su extenso uso se hace en forma
de autoconsumo.

Productos desarrollados a base
de plantas medicinales,
desde tiempos inmemorables.

Son compuestos químicos.

Su uso se hace generalmente
bajo prescripciones medica.

Preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales
(PFM).

Producto fitoterapéutico de uso tradicional
(PFT).

Producto fitoterapéutico de uso tradicional
importado (PFTI).

Evaluación de eficiencia, seguridad
calidad y funcionalidad.

Autoriza fabricación, importación
comercialización de los productos
farmacéuticos.

Instrumento legal otorgado
por la autoridad nacional de
productos farmacéuticos.

Publicidad: La publicidad de los
productos fitoterapéuticos requerirá
autorización por parte dellNVIMA, de
conformidad con las normas sobre la
materia.

Dichos establecimientos deben cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y con las condiciones higiénicas y locativas que garanticen que los productos objeto de este decreto conserven su calidad.

Expendido: Cumplir con las Buenas
Prácticas de Abastecimiento expedidas por
el Ministerio de Salud y Protección Social.

Cualquier irregularidad debe ser comunicada al
proveedor o distribuidor o a la entidad sanitaria que
concedió la apertura y funcionamiento del establecimiento
en el caso de no encontrar solución con el proveedor o
distribuidor

Los envases se deben examinar cuidadosamente,
revisando que no hayan sido abiertos, que no presenten
posibles contaminaciones, alteraciones, daños o cualquier
otro aspecto externo.

Para el caso de los productos que vienen en envase s
de vidrio a través del cual se pueda observar el contenido
del producto, revisar si no tiene cambio en su apariencia
física, conserva su color y no presenta precipitaciones.

Revisar el contenido de las etiquetas así: Nombre del
producto, fechas de fabricación y vencimiento, número de
lote y registro sanitario cuando así se requiera.

Las que induzcan a engaño, uso irracional
del producto o sean exageradas.

Las que se presten a confusión con los
nombres de otros productos.

- Las que indiquen expresamente
el (los) uso(s).

Las exclusivamente formadas por
iniciales o números.

Las que indiquen expresamente el (los)
uso(s).

Las que se presten a confusión con los
nombres de otros productos.

Las que induzcan a engaño, uso irracional
del producto o sean exageradas.