Fase 4 _Informe de avances

El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio

Las disposiciones contenidas en el presente decreto
aplican a
1.Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.
2. A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.

La presente resolución tiene por obj eto establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionam iento de las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden vender así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.

La presente resolución se aplicará a las tiendas naturistas que a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la
misma, se encuentren en funcionamiento.

Artículo 9°. Reporte de incidentes adversos. Cuando el personal responsable del establecimiento tenga
información del usuario de la presentación de un incidente adverso ocurrido durante la administración, uso o consumo de los productos fitoterapéuticos de venta libre, suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos,
de venta libre u otro producto asociado con una utilidad terapéutica que haya sido vendido en su establecimiento, comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la apertura y funcionamiento reportando lo siguiente:

a) Información general del producto: Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y
dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.

b) Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado,
si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la
dirección.

La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos –Invima– quien la verificará y realizará el estudio pertinente y clasificará el incidente presentado.

RESOLUCION NUMERO 000126 DE 2009

Artículo 12. Vigilancia y control. Corresponde a las secretarías departam entales, distritales y municipales de
categoría especial 1°, 2° y 3° ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente
resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten.

Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites.

son compuestos quimicos, que se utilizan para curar, detener o prevenir emfernedades para aliviar sintomas o diagnosticar alguna emfermedad

importación, exportación, procesamiento, envase. empaque expedido y comercializado.

se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar envasar e importar un alimento con destino al consumo humano

Producto Fito terapéutico tradicional: Es aquel producto Fito terapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos,

requieren sus productos importación, exportación procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por Invima para cada producto. ´

Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes .

Las plantas medicinales utilizadas deben estar en el listado aprobado por el Invima. Se ha simplificado el procedimiento de obtención, renovación y modificación de registro sanitario, emitiéndolos de forma automática

nombre del producto

marca del producto

tipo de producto Fito terapéutico

vigencia del registro sanitario

modalidad bajo el cual se otorga el registro sanitario

nombre y domicilio del titular del registro

nombre y domicilio del importador, si es el caso

nombre y domicilio del fabricante

forma farmacéutica

composición con la expresión cuantitativa en el peso del material vegetal/ extracto/ tintura utilizado el producto Fito terapéutico usando el sistema centesimal según la formula farmacéutica

uso tradicional (PFT y PFI)

contraindicaciones y advertencias

condiciones de venta

vida útil del producto

presentaciones comerciales