PERSPECTIVAS FUTURAS PARA A PESQUISA CLINICA NO BRASIL
3 DE MARÇO DE 2015
RESOLUÇÃO PUCLICADA N.09/2015
REGULA REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLINICOS COM MEDICAMENTOS NO BRASIL
OBJETIVOS
MORDENIZAR O ARCABOUÇO REGULATORIO
REDUZIR OS PRAZOS
APERFEIÇOAR OS FLUXOS DE TRABALHO
harmonizar o marco regulatório no Brasil com as normas internacionais
AS MUDANÇAS OCORRIDAS
Previsibilidade a partir do estabelecimento dos prazos
AVALIAÇÃO DETALHADA DE ASPECTO DE QUALIDADE
IMPLEMENTAÇÃO DE UM PLANO DE DESENVOLVIMENTO DO MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
MANIFESTAÇÃO ANVISA
ANVISA VEM FAZENDO UM ACOMPANHAMENTO RIGOROSO DOS RESULTADOS DE IMPLEMENTAÇÃO
A publicação dos Manuais e documentos sobre a RDC n.09/2015
A aproximação com as áreas de registro de medicamentos
ampliação das reuniões com o setor regulador
Diminuição dos prazos regulatórios
fim das petições sobre os processos submetidos na vigência da RDC n. 39/2008
ANVISA assumio compromisso em relação à previsibilidade e transparência de suas ações
AS PERSPECTIVAS PARA A ÁREA DE PESQUISA CLÍNICA NO PAÍS SÃO AS MELHORES POSSÍVEIS
Os ensaios das fases II e III vem aumentando nos últimos anos no Brasil
Teve o aumento dos números de centros de pesquisa farmacológica
contribuindo para um melhor resultado das pesquisas clinicas no Brasil