RDC Nº 753 Capítulo I Seção II.

Produto com a finalidade de previnir, diagnosticar, tratar ou curar

Tipos

REFERÊNCIA: É inovador e tem eficiência comprovada pela ANVISA

GENÉRICO: Similar a um de referência ou inovador, produzido após expiração ou desistência da patente

SIMILAR: Contém qs mesmas características básicas do de referência, porém difere na embalagem, tamanho, validade e etc.

INOVADOR: É totalmente novo em relação a qualquer medicamento registrado no Brasil

Medicamento que

Possuem o(a) mesmo(a)

Princípio ativo

Quantidade do princípio ativo

Forma farmacêutica

Via de administração

Podem ou não apresentar os mesmos excipientes

Os componentes da formulação estão na mesma proporção mesmo com diferentes concentrações entre as formulações

A razão entre os excipientes e o peso total da formulação estejam dentro dos limites

Caracteristicas de uma forma farmacêutica que determinam

Extensão da absorção

Determinada por pico de exposição e magnitude de exposição

Velocidade de absorção

Determinada por curva concentração/tempo

Considerada relativa quando:

Compara-se dois produtos farmacêuticos sob um mesmo estudo experimental

Utilizadas para a produção de medicamentos, ativas ou inativas, alteradas ou inalteradas

PRIMÁRIA: Está em contato com o medicamento

SECUNDÁRIA: Está em contato com a embalagem primária ou envoltório intermediário

Conjunto de medidas

Que garante a

Pureza

Eficácia

Inocuidade

Atividade

É o insumo farmacêutico ativo, sendo uma matéria ou análogo responsável pelo efeito terapêutico.

Situações de:

Desastres

Emergências epidemiológicas

Desassistência à populaçã

Que exigem:

Medidas de prevenção

Como vacinação em massa, uso de máscaras, ampliação de saneamento básico

Controle e contenção de riscos

Como quarentena, fechamento de fronteiras, isolamento de casos