LOS BIOFARMACOS

Que otros nombres recibe un biofarmaco

1. Sistema vivo
2. Proceso biotecnológico
3. Naturaleza proteica
4. Producto farmacéutico con 5. Principios activos

Caracteristicas de los biofarmacos

Medicamento elaborado con materiales de origen biológico tales como los microorganismos, órganos o tejidos de origen vegetal o animal, las células o fluidos

Su fabricación incluye:

*Crecimiento de cepas de distintos microorganismos

*Empleo de células eucariotas

*Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales

*Productos obtenidos por ADN

*La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.

Características Básicas:

*Son sintetizados por organismos vivos

*Son moléculas muy grandes y complejas

*Son compuestos de estructura muy lábil

*Presentan complejos procesos de manufacturación

*Existe dificultad en lograr la estabilización del preparado

*Están dirigidos a sitios cada vez más específicos del proceso que se intenta modular

Productos considerados como Biofarmacos:

Vacunas - Alergenos - Antígenos - Hormonas
Citocinas - Enzimas - Derivados de sangre y - plasma humano - Sueros inmunes - Inmunoglobulinas - Anticuerpos - Productos de fermentación - Reactivos empleados para diagnóstico in vitro

Como se produce un biofarmaco

El desarrollo y la producción del proceso están organizados con gran precisión, estos están compuestos por plantas medicinales animales o microorganismos (organismos vivos). Esto se produce en laboratorios mediante técnicas basadas en cultivos celulares o adquisición de las diversas materias primas con su respectiva organización

Manufactura de los biofarmacos

Cualquier cambio en el proceso de manufactura, por menor que sea, conlleva a cambios en el producto que pueden no ser detectables por la tecnología actual. Para asegurar la consistencia en las características de los productos finales, y los perfiles de seguridad y eficacia, la fuente del material, los procesos de manufactura, la formulación y las condiciones de almacenaje deben ser cuidadosamente seguidas y controladas, cumpliendo las exigencias GMP específicas para los productos biotecnológicos.

Otro elemento distintivo de los productos en base a proteínas es que en la mayoría de los casos son difíciles de caracterizar. La proteína más básica y simple es compleja en sí misma, y hay estructuras moleculares de las proteínas que no pueden ser diferenciadas con la tecnología disponible hoy en día

- Materias primas: producto biológico, variabilidad inherente.

- Cambios en el proceso de manufactura pueden no ser detectados.

- No realizar un control de calidad adecuado.