La muestra tiene que ser representativa del lote general, tiene que ser reproducible
Envasado, conservación, transporte
r
Evitar contaminacion cruzada y microbiologica. Utilizacion de envases adecuados y transportarlos meticulosamente si asi se requiere.
Preparación de la muestra
r
Aplicar tratamientos fisicos, quimicos y biologicos para que el analisis sea el adecuado.
Aplicación técnica analitica
r
Aplicar tecnicas mas precisas, sensibles y exactas para la validacion de la muestra
Toma de muestra
Metodología
Aleatoria
r
Se sabe poco del lote, dividir el lote en zonas a traves de programas y tablas.
Sistematica
r
Se conoce el lote, se usan patrones llamados Clústers( x, s, w)
Estratificada
r
Lo vas a estudiar por subgrupos aleatoriamente o sistematicamente. Lote heterogenio, subgrupo homogenio( estrato)
Características material muestreado
Conservación, etiquetado y transporte
r
El material no tiene que tener contacto con nada mas excepto con el recipiente que lo guarda, envases de polietileno o de vidrio. Recipientes cerrados hermeticamente, las etiquetas siempre situadas en la tapa y el cuerpo del envase.
Pretactamiento de las muestras
r
Separar el principio activo por su inferior cantidad en relacion a los otros excipientes. Pretractamiento antes de analizar la muestra.
Precauciones durante la toma de muestras
r
Personal cualificado, todo tiene que estar documentado, material y equipo adecuado, seguimiento de un protocolo por parte de los operarios, todo tiene que estar registrado.
Equipo
Mat. primeras uniformes
Liquidos poco visocosos
r
Pipetas, botellas o matraces
Liquidos muy viscosos
r
Varilla de vidrio o acero inoxidable agujereada
Solidos pulverizados o granulados
r
espatulas o cucharones
Productos acabados almacen
r
cuchillos, cuters, cinta adhesiva y etiquetas
Plan de analisis
r
Tiene que estar escrito antes de ir a buscar las muestras.
Definir objetivos
r
Definir si es aleatoria o sistematica, seguir protocolo.
Selección del lote de la muestra, analitos y métodos analiticos
r
Definir zona exacta, reproductibilidad.
Diseño del método y procedimiento operativo
r
Utilizando metodos estadisticos se estableceran el numero y masa de las muestras. Se determinara el metodo de la toma de muestra incluyendo el procedimiento de obtencion, equipo necesario, contenedores utilizados para conservar.
Selección de métodos de preservación y pretractamientos de la muestra
r
Preservar las muestras delicadas( refrigeracion, aditivos, etc...). Se contemplaran los codigos a usar en el etiquetado para su trazabilidad.
Redactar protocolo
r
Documento escrito que reoge todos los aspectos descritos antes, siemrpe han de estar dispuestos a revision continua.
