VALIDAÇÃO ANALÍTICA

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VALIDAÇÃO ANALÍTICA

Ela pode ser LABORATORIAL, para validar métodos novos ou verificar se um método antigo está bem aplicado.

Ou ela pode ser completa ou Inter laboratorial, onde é verificado como uma metodologia se comporta em determinada matriz perante a vários laboratórios

Avaliação de um método por meios de ensaios experimentais a fim de confirmar que os requisitos para seu uso pretendidos são atendidos.

Os métodos de controle de qualidade devem ser validados antes de serem adotados na rotina.

Métodos descritos em farmacopeias ou formulários oficiais reconhecidos pela ANVISA já serão considerados válidos.

RESPONSÁVEIS

Responsável Técnico

Controle de Qualidade

Garantia de Qualidade

DESENVOLVIMENTO

Relatório de Validação

Validação

Protocolo de Validação

Plano mestre de validação

Qualificação

PARÂMETROS ANALÍTICOS PARA VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

ESPECIFICIDADE OU ESPECIFICIDADE

Método que produz resposta apenas a um analito é chamado de ESPECÍFICO

LINEARIDADE E FAIXA DE APLICAÇÃO

LIMITE DE DETECÇÃO (LD)

LIMITE DE QUANTIFICAÇÃO (LQ)

ROBUSTEZ

Método que não sofre alteração em determinadas alterações (tempo, temperatura, marca de reagente, tamanho da amostra, (ácido) e agitação) São considerados ROBUSTO.

PRECISÃO

Medida que se refere o quão próximo o resultado esta de um valor referencial é chamado de EXATIDÃO, calculada por % de erro - < 1% alta exatidão > 5% baixa exatidão.

Quanto as medidas repetidas estão próximas uma das outras. Calculadas por Desvio Padrão.

Menor (analito) que é possível ser quantificada em uma amostra.

Menor (analito) que pode ser detectada mas não necessariamente quantificada.

Relacionar proporcionalmente os resultados obtidos com concentrações exatas do analito dentro de um intervalo especifico, determinada FAIXA DE CONCENTRAÇÃO. É obtida por fórmula matemática, onde mais próximo de um significa menor certeza do coeficiente de dispersão do conjunto experimental.

Tópico principal

RDC166/2017

REVALIDAÇÃO

Outras alterações que possam impactar expressivamente o método validado.

Alterações no método analítico

Alterações na composição do produto

Alterações na síntese / Obtenção do IFA

ABRANGÊNCIA

produtos biológicos em todas as suas fases de produção.

medicamentos

insumos farmacêuticos

Subtópico

FUNÇÃO DA RESPOSTA

AMOSTRA

NÚMEROS

DADOS

GRÁFICO ANALÍTICO

Anvisa

SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS

Substâncias Químicas Farmacopeica (SQF)

INMETRO

SENSIBILIDADE

NIVEL DE CONFIANÇA

DOQ-CGCRE-008 - Revisão 09 – JUN/2020

VALIDAÇÃO

Planejamento e execução da validação

Parâmetros de desempenho

Precisão (repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade)

Limite de Detecção (LD)

Considerações sobre o LQ

Revalidação do método

Alteração no desempenho do método

Limite de Quantificação (LQ)

Comparações Interlaboratoriais

Escore z (z-score)

Acompanhamento do desempenho do método validado

Avaliação da aceitabilidade das características de precisão de um método de análise

Interpretação

Cálculo do valor de Horwitz

Robustez

Precisão

Repetibilidade

Critérios de aceitação para repetibilidade

Precisão intermediária

Reprodutibilidade

Critérios de aceitação para reprodutibilidade

Limites de precisão

Materiais de referência certificados

Comparação com método de referência

Ensaios de recuperação

Erro normalizado

Erro relativo (ER)

Tendência/Recuperação

Estimativa por meio da curva de desvios padrão

Avaliação / Percepção visual

Estimativa a partir da curva analítica

Considerações sobre o LD

Estimativa por meio de curva de desvios padrão

Estimativa pelo desvio padrão do branco

Branco de amostra

Branco da amostra com adição da menor concentração aceitável do analito

Método completo

Método simplificado

Relação Sinal/Ruído

Avaliação/Percepção visual

Linearidade / Faixa de trabalho / Faixa linear de trabalho / Sensibilidade

Seletividade

RESOLUÇÕES

São documentos com poder de Lei que devem ser obedecidos.

GUIAS

São documentos que SUGEREM o que devem ser feito.

São credenciados para verificar a competência dos laboratórios.