PROCESSO DE VALIDAÇÃO

RDC 166 - 24/07/2017

Visa estabelecer critérios para a validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção

Objetivos

Garantia de Qualidade

Controle de Qualidade

Responsável Técnico

Critérios de Validação

Efeito Matriz

Impurezas

Analito

Componentes da Matriz

Diluintes

Substância Química de Referência

Faixa de Trabalho

Precisão

Independente

Reprodutividade

DRP=DP

Exatidão

Recuperação

CME/CT x 100

Limite de Qualificação

Limite de Detecção

Robustez

Desenvolvimento

Qualificação

Plano Mestre de Validação

Protocolo de Validação

Validação

Relatório de Validação

Evidências documentadas

Quantificação de Impurezas

Estudo Laboratorial